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La audición de tono eléctrico logra una tonotopía natural (ELEPHANT)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center
En busca del mejor resultado posible para las personas con discapacidad auditiva severa que han recuperado la capacidad de oír por medio de un implante coclear (IC), la estimulación eléctrica y la información que transmite deben coincidir lo más posible con lo que el cerebro humano ha desarrollado de forma natural. afrontar y aprender a procesar en lugar de depender de la plasticidad para adaptarse a un desajuste inducido. Por el momento, sin embargo, los CI están equipados con un principio de 'talla única'. Se sabe que esto provoca un desajuste entre las frecuencias presentadas por la matriz de electrodos CI y las frecuencias representadas en la ubicación acústica natural correspondiente en una cóclea individual. En este estudio, se plantea la hipótesis de que una adaptación individual basada en imágenes que persigue la alineación auditiva natural y se implementa desde el inicio del proceso de rehabilitación mejorará los resultados individuales de la audición eléctrica. Se cree que la estrategia de ajuste natural da lugar a una curva de aprendizaje más pronunciada, da como resultado un mejor rendimiento en situaciones auditivas desafiantes, mejora la calidad del sonido, se complementa mejor con la audición acústica residual en el oído contralateral y gana la preferencia de los receptores de IC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lars Lambriks, Drs.
  • Número de teléfono: 0636166071
  • Correo electrónico: lars.lambriks@mumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Reclutamiento
        • MUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años o más) y que cumpla con los criterios convencionales holandeses de CI;
  • Hablante competente del idioma holandés;
  • Inicio poslingual de sordera profunda (> 4 años de edad);
  • El sujeto recibe un implante de Advanced Bionics con electrodo Midscala y un procesador de sonido de Advanced Bionics;
  • Preparado para usar un audífono específico del estudio (Phonak) durante la duración del estudio;
  • Rehabilitación en MUMC+ durante el primer año después de la cirugía con respecto a IC y HA;
  • Participación activa en los procedimientos relacionados con el ensayo, como la aleatorización diaria y las pruebas periódicas.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones físicas o no físicas para la resonancia magnética o la tomografía computarizada;
  • Discapacidades adicionales que pueden impedir la participación activa y las pruebas según el protocolo. Si hay indicios de que las habilidades mentales para cumplir con los procedimientos del estudio son insuficientes, se realizará una evaluación adicional con el Mini-Examen del Estado Mental. Los pacientes serán excluidos del estudio cuando la puntuación resultante sea inferior a 24;
  • Anormalidades cocleares o neurales que podrían afectar las medidas de resultado y/o comprometer la colocación del electrodo según lo evaluado por el cirujano de IC;
  • Participación activa en otro ensayo clínico prospectivo;
  • Embarazo en el momento de la obtención de imágenes;
  • Requerimiento de activación electroacústica previo al primer año de seguimiento;
  • Haber recibido un implante coclear anteriormente (p. explantación o implantación bilateral).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adaptación basada en imágenes
El mapeo de la entrada eléctrica del implante coclear se basará en una alineación de frecuencia natural individualizada según lo estimado con métodos de imágenes.
Dispositivo: Adaptación basada en imágenes
El mapeo de la entrada eléctrica del implante coclear se basará en una alineación de frecuencia natural individualizada según lo estimado con métodos de imágenes.
Sin intervención: Rutina clínica
El mapeo de la entrada eléctrica del implante coclear se basará en una talla única, como es parte de la rutina clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del habla en silencio con implante coclear
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Comprensión del habla con CI en silencio medida con la prueba de consonantes del núcleo de consonantes holandesas (CNC).
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Comprensión del habla en silencio con implante coclear
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
La comprensión del habla con CI en silencio se medirá con la prueba de oración de matriz holandesa.
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Comprensión del habla en ruido con implante coclear
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
La comprensión del habla con CI en ruido se medirá con la prueba de oración de matriz holandesa.
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
En cada sesión de ajuste, se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con el programa de control o experimental en una escala analógica visual de 10 puntos (1 insatisfecho - 10 muy satisfecho).
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del habla con audífono
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
La comprensión del habla con audífonos se medirá con la prueba de Consonante Nucleus Consonant (CNC) holandesa.
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Comprensión del habla con audífono
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
La comprensión del habla con audífonos se medirá con la prueba de oraciones Dutch Matrix.
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Enmascaramiento espacial
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
La prueba de percepción espacial del habla en ruido (SSPIN) se utilizará para determinar la sombra de la cabeza y el efecto de silenciamiento [74].
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Esfuerzo de escucha
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
En una prueba de esfuerzo auditivo, se les pide a los sujetos que califiquen el esfuerzo que se requiere para escuchar fragmentos de voz en medio del ruido. La prueba de esfuerzo auditivo se basa en calificaciones subjetivas de la facilidad o dificultad que implica escuchar el habla en presencia de cantidades variables de ruido. El habla y el ruido se presentan desde el mismo altavoz frente al sujeto. Tres relaciones señal-ruido relevantes se probarán repetidamente (5 veces) y se calculará el nivel de esfuerzo medio. La calificación se realiza usando una escala vertical con 13 puntos discretos (siete categorías nombradas intercaladas con una categoría vacía) que van desde ningún esfuerzo (puntuación 0) hasta esfuerzo extremo (puntuación 12).
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Resolución espectral (prueba SMRT)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Se sabe que la capacidad de resolver espectralmente la información de frecuencia está relacionada con el rendimiento de comprensión del habla (en ruido). Se controlará la selectividad de frecuencia para evaluar la capacidad del paciente para filtrar un estímulo de los demás en función de la frecuencia. Esto se hará con la prueba de ondulación modulada espectral-temporalmente (SMRT).
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Escala de sonoridad (prueba ACALOS)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Para estimar el curso de la percepción de la sonoridad entre el nivel audible mínimo y el nivel cómodo máximo, se utiliza un procedimiento que ajusta automáticamente los niveles de presentación al rango dinámico auditivo individual del sujeto sin emplear ninguna medición previa. El procedimiento utiliza mediciones repetidas y presenta niveles en orden aleatorio. Ha sido denominado "ACALOS" (Adaptive Categorical LOudness Scaling). Los resultados proporcionarán información sobre la diferencia en la percepción del volumen entre IC y HA y brindarán información para optimizar la adaptación de estos dispositivos auditivos en todo el rango dinámico.
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Datos telemétricos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Al medir el potencial de acción compuesto evocado (ECAP), se recopilarán datos telemétricos sobre la función del implante y la respuesta del nervio auditivo.
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Calidad de vida en relación con la capacidad auditiva.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Medido con el cuestionario Speech-Spatial-Qualitys (SSQ). Se utilizará una forma abreviada del SSQ (SSQ-12). El SSQ está diseñado para usarse típicamente como un complemento de las medidas conductuales o experimentales de la capacidad auditiva y consta de preguntas sobre los siguientes dominios: audición del habla, audición espacial, cualidades de la audición y esfuerzo auditivo. Se les pedirá a los participantes que respondan 12 preguntas en una escala analógica visual de 10 puntos con diferentes unidades.
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
El bienestar general
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Medido con la medida ICEpop CAPability para adultos (ICECAP-A)
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC
Medido con el Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
Durante los primeros 12 meses de rehabilitación de IC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

18 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL64874.068.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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