Sähköinen tahdistuskuulo saavuttaa luonnollisen tonotopian (ELEPHANT)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Parhaan mahdollisen tuloksen etsimiseksi vaikeakuulovammaisille, jotka ovat saaneet takaisin kuulokyvyn sisäkorvaistutteen (CI) avulla, sähköstimulaation ja sen sisältämän tiedon tulee vastata mahdollisimman tarkasti sitä, mitä ihmisaivot ovat luonnollisesti kehittäneet. selviytymään ja oppimaan prosessoimaan sen sijaan, että luottaisivat plastisuuteen sopeutuakseen aiheutettuun yhteensopimattomuuteen.
Tällä hetkellä CI:t on kuitenkin varustettu "yksi koko sopii kaikille" -periaatteella.
Tämän tiedetään aiheuttavan yhteensopimattomuutta CI-elektrodiryhmän esittämien taajuuksien ja yksittäisen simpukan vastaavassa luonnollisessa akustisessa paikassa esitettyjen taajuuksien välillä.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että yksilölliseen kuvaukseen perustuva sovitus, joka pyrkii luonnolliseen kuulon linjaukseen ja joka toteutetaan kuntoutusprosessin alusta alkaen, parantaa yksilöllisiä sähkökuulon tuloksia.
Luonnollisen sovitusstrategian uskotaan johtavan jyrkempään oppimiskäyrään, johtavan parempaan suorituskykyyn haastavissa kuuntelutilanteissa, parantavan äänenlaatua, täydentävän paremmin akustisella jäännöskuulolla kontralateraalisessa korvassa ja voittavan CI-vastaanottajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Rekrytointi
- MUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi) ja täyttää perinteiset hollantilaiset CI-kriteerit;
- taitava hollannin kielen puhuja;
- Kielen jälkeinen syvä kuurous (> 4 vuoden ikä);
- Koehenkilö saa Advanced Bionics -istutteen Midscala-elektrodilla ja Advanced Bionics -ääniprosessorilla;
- Valmis käyttämään tutkimuskohtaista kuulokojetta (Phonak) tutkimuksen ajan;
- Kuntoutus MUMC+:ssa ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen koskien CI:tä ja HA:ta;
- Aktiivinen osallistuminen tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin, kuten päivittäinen satunnaistaminen ja säännöllinen testaus.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI- tai CT-kuvauksen fyysiset tai ei-fyysiset vasta-aiheet;
- Lisävammat, jotka voivat estää aktiivisen osallistumisen ja testauksen protokollan mukaisesti. Jos on viitteitä siitä, että henkiset kyvyt tutkimusmenetelmien noudattamiseen ovat riittämättömiä, tehdään lisäseulonta mielentilatutkimuksella. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, kun tuloksena saatu pistemäärä on alle 24;
- Sisäkorvaan tai hermostoon liittyvät poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin ja/tai vaarantaa elektrodin sijoituksen CI-kirurgin arvioiden mukaan;
- Aktiivinen osallistuminen toiseen mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen;
- Raskaus kuvantamisen aikana;
- Vaatimus sähköakustisesta aktivoinnista ennen ensimmäisen vuoden seurantaa;
- Jos olet aiemmin saanut sisäkorvaistutteen (esim. eksplantaatio tai kahdenvälinen implantaatio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvapohjainen sovitus
Sisäkorvaistutteen sähköisen sisäänmenon kartoitus perustuu kuvantamismenetelmillä arvioituun yksilölliseen luonnollisen taajuuden kohdistukseen.
|
Sisäkorvaistutteen sähköisen sisäänmenon kartoitus perustuu kuvantamismenetelmillä arvioituun yksilölliseen luonnollisen taajuuden kohdistukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kliininen rutiini
Sisäkorvaistutteen sähköisen sisäänmenon kartoitus perustuu kliiniseen rutiiniin, joka sopii kaikille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärtäminen hiljaa sisäkorvaistutteen avulla
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Puheen ymmärtäminen hiljaisella CI:llä mitattuna Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC) -testillä.
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Puheen ymmärtäminen hiljaa sisäkorvaistutteen avulla
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Puheen ymmärtäminen hiljaisella CI:llä mitataan hollantilaisen matriisilausetestin avulla.
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Puheen ymmärtäminen melussa sisäkorvaistutteen avulla
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Puheen ymmärtäminen kohinan CI:llä mitataan hollantilaisen matriisilausetestin avulla.
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Jokaisessa sovitusistunnossa potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä joko kontrolli- tai kokeelliseen ohjelmaan 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (1 tyytymätön - 10 erittäin tyytyväinen).
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärtäminen kuulokojeella
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Puheen ymmärtäminen kuulokojeella mitataan Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC) -testillä.
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Puheen ymmärtäminen kuulokojeella
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Puheen ymmärtämistä kuulokojeella mitataan hollantilaisen matriisilausetestin avulla.
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Spatiaalinen peitto
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Spatial Speech Perception In Noise (SSPIN) -testiä käytetään pään varjon ja squelch-vaikutuksen määrittämiseen [74].
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Kuunteluponnistus
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Kuunteluponnistuksessa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon vaivaa puheen katkelmien kuunteleminen melussa vaatii. Kuunteluponnistustesti perustuu subjektiivisiin arvioihin puheen kuuntelun helppoudesta tai vaikeudesta vaihtelevan määrän melun läsnä ollessa.
Puhe ja kohina esitetään samasta kaiuttimesta kohteen edessä.
Kolme asiaankuuluvaa signaali-kohinasuhdetta testataan toistuvasti (5 kertaa) ja keskimääräinen ponnistustaso lasketaan.
Arviointi suoritetaan pystyasteikolla, jossa on 13 erillistä pistettä (seitsemän nimettyä luokkaa välissä tyhjä luokka), jotka vaihtelevat ei-ponnistusta (pistemäärä 0) äärimmäiseen ponnistukseen (pistemäärä 12).
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Spektriresoluutio (SMRT-testi)
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Kyky erottaa spektrisesti taajuusinformaatiota tiedetään liittyvän puheen ymmärtämisen suorituskykyyn (kohinassa).
Taajuusselektiivisyyttä seurataan, jotta testataan potilaan kykyä suodattaa yksi ärsyke muista taajuuden perusteella.
Tämä tehdään Spectral-temporally Modulated Ripple Test (SMRT) -testillä.
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Äänenvoimakkuuden skaalaus (ACALOS-testi)
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Äänenvoimakkuuden havaitsemisen kulkua alimman akustisen tason ja maksimimukavuustason välillä käytetään menetelmällä, joka säätää automaattisesti esitystasot kohteen yksilöllisen kuulodynaamisen alueen mukaan ilman mitään esimittauksia.
Menettelyssä käytetään toistuvia mittauksia ja tasot esitetään satunnaistetussa järjestyksessä.
Se on nimetty "ACALOS" (Adaptive Categorical LOudness Scaling).
Tulokset antavat tietoa CI:n ja HA:n välisistä eroista äänenvoimakkuuden havaitsemisessa ja antavat tietoa näiden kuulolaitteiden sopivuuden optimoinnista dynaamisella alueella.
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Telemetriset tiedot
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
ECAP (Evoked Compound Action Potential) -mittauksella kerätään telemetrisiä tietoja implantin toiminnasta ja kuulohermon vasteesta.
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Elämänlaatu suhteessa kuulokykyyn.
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Mitattu Speech-Spatial-Qualities (SSQ) -kyselylomakkeella.
Käytetään SSQ:n lyhyttä muotoa (SSQ-12).
SSQ on suunniteltu käytettäväksi tyypillisesti täydentämään käyttäytymis- tai kokeellisia kuulokykymittauksia, ja se koostuu kysymyksistä seuraavilla aloilla: puheen kuulo, tilakuulo, kuulon ominaisuudet ja kuunteluponnistus.
Osallistujia pyydetään vastaamaan 12 kysymykseen 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla eri yksiköillä.
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Mitattu ICEpop CAPability -mittarilla aikuisille (ICECAP-A)
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Mitattu Health Utility Index Mark 3:lla (HUI-3)
|
CI-kuntoutuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL64874.068.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .