Elektrisch gehoor met toonhoogte bereikt natuurlijke tonotopie (ELEPHANT)
25 maart 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Op zoek naar het best mogelijke resultaat voor ernstig slechthorenden die weer kunnen horen door middel van een cochleair implantaat (CI), moeten elektrische stimulatie en de informatie die het draagt zo dicht mogelijk aansluiten bij wat het menselijk brein van nature heeft ontwikkeld omgaan met en leren verwerken in plaats van te vertrouwen op plasticiteit om zich aan te passen aan een geïnduceerde mismatch.
Op dit moment worden CI's echter ingericht volgens het 'one size fits all'-principe.
Het is bekend dat dit een mismatch veroorzaakt tussen de frequenties die worden gepresenteerd door de CI-elektrodereeks en de frequenties die worden weergegeven op de overeenkomstige natuurlijke akoestische locatie in een individueel slakkenhuis.
In deze studie wordt verondersteld dat een individuele, op beeldvorming gebaseerde aanpassing die natuurlijke afstemming van het gehoor nastreeft en wordt geïmplementeerd vanaf het begin van het revalidatieproces, de individuele resultaten van elektrisch horen zal verbeteren.
Aangenomen wordt dat de natuurlijke aanpassingsstrategie leidt tot een steilere leercurve, betere prestaties in uitdagende luistersituaties, een betere geluidskwaliteit, een betere aanvulling op het resterende akoestische gehoor in het contralaterale oor en de voorkeur van CI-ontvangers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Werving
- MUMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18 jaar of ouder) en voldoen aan de gangbare Nederlandse CI-criteria;
- Vaardige spreker van de Nederlandse taal;
- Postlinguaal begin van ernstige doofheid (> 4 jaar oud);
- De proefpersoon krijgt een Advanced Bionics-implantaat met Midscala-elektrode en een Advanced Bionics-geluidsprocessor;
- Bereid om studiespecifiek hoortoestel (Phonak) te gebruiken voor de duur van de studie;
- Revalidatie in MUMC+ eerste jaar na operatie zowel CI als HA;
- Actieve deelname aan trialgerelateerde procedures zoals dagelijkse randomisatie en regelmatig testen.
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke of niet-fysieke contra-indicaties voor MRI- of CT-beeldvorming;
- Aanvullende handicaps die actieve deelname en testen volgens het protocol kunnen verhinderen. Indien er aanwijzingen zijn dat de mentale vermogens om de studieprocedures te volgen onvoldoende zijn, wordt aanvullend gescreend met het Mini-Mental State Examination. Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek wanneer de resulterende score lager is dan 24;
- Cochleaire of neurale afwijkingen die uitkomstmaten kunnen beïnvloeden en/of de plaatsing van de elektrode in gevaar kunnen brengen zoals beoordeeld door de CI-chirurg;
- Actieve deelname aan een andere prospectieve klinische studie;
- Zwangerschap op het moment van beeldvorming;
- Eis van elektrisch-akoestische activering voorafgaand aan het eerste jaar follow-up;
- Eerder een cochleair implantaat hebben gekregen (bijv. explantatie of bilaterale implantatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op afbeeldingen gebaseerde aanpassing
Het in kaart brengen van de elektrische input van het cochleair implantaat zal gebaseerd zijn op een geïndividualiseerde natuurlijke frequentie-uitlijning zoals geschat met beeldvormende methoden.
|
Het in kaart brengen van de elektrische input van het cochleair implantaat zal gebaseerd zijn op een geïndividualiseerde natuurlijke frequentie-uitlijning zoals geschat met beeldvormende methoden.
|
|
Geen tussenkomst: Klinische routine
Het in kaart brengen van de elektrische invoer van het cochleair implantaat zal gebaseerd zijn op een one-size-fits-all, zoals onderdeel is van de klinische routine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaan in stilte met cochleair implantaat
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Spraakverstaan met CI in stilte gemeten met de Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC) test.
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
|
Spraakverstaan in stilte met cochleair implantaat
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Spraakverstaan met CI in stilte wordt gemeten met de Dutch Matrix zinstest.
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
|
Spraakverstaan in lawaai met cochleair implantaat
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Spraakverstaan met CI in rumoer wordt gemeten met de Dutch Matrix zinstest.
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Bij elke aanpassessie wordt patiënten gevraagd om hun tevredenheid over het controleprogramma of het experimentele programma te beoordelen op een 10-punts visueel-analoge schaal (1 ontevreden - 10 zeer tevreden).
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaan met gehoorapparaat
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Het spraakverstaan met een hoortoestel wordt gemeten met de Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC) test.
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
|
Spraakverstaan met gehoorapparaat
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Het spraakverstaan met een gehoorapparaat wordt gemeten met de Dutch Matrix zinstest.
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
|
Ruimtelijke maskering
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
De Spatial Speech Perception In Noise (SSPIN)-test zal worden gebruikt om het hoofdschaduw- en squelch-effect te bepalen [74].
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
|
Luister inspanning
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Bij een luisterinspanningstest wordt proefpersonen gevraagd de moeite te beoordelen die het kost om naar spraakfragmenten in lawaai te luisteren. De luisterinspanningstest is gebaseerd op subjectieve beoordelingen voor het gemak of de moeilijkheid van het luisteren naar spraak in de aanwezigheid van verschillende hoeveelheden lawaai.
Spraak en ruis worden via dezelfde luidspreker voor het onderwerp gepresenteerd.
Drie relevante signaal-ruisverhoudingen worden herhaaldelijk getest (5 keer) en het gemiddelde inspanningsniveau wordt berekend.
Beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een verticale schaal met 13 discrete punten (zeven benoemde categorieën afgewisseld met een lege categorie) variërend van geen inspanning (score 0) tot extreme inspanning (score 12).
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
|
Spectrale resolutie (SMRT-test)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Het is bekend dat het vermogen om frequentie-informatie spectraal op te lossen verband houdt met de prestatie van spraakverstaan (in lawaai).
Frequentieselectiviteit zal worden gecontroleerd om het vermogen van de patiënt te testen om op basis van frequentie de ene stimulus uit de andere te filteren.
Dit wordt gedaan met de Spectral-temporally Modulated Ripple Test (SMRT).
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
|
Loudness-schaling (ACALOS-test)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Om het verloop van de waarneming van luidheid tussen het minimale hoorbare niveau en het maximale comfortabele niveau te schatten, wordt een procedure gebruikt die de presentatieniveaus automatisch aanpast aan het individuele auditieve dynamische bereik van het onderwerp zonder enige voormeting te gebruiken.
De procedure maakt gebruik van herhaalde metingen en presenteert niveaus in willekeurige volgorde.
Het heeft de naam "ACALOS" (Adaptive Categorical LOudness Scaling) gekregen.
De resultaten geven informatie over het verschil in luidheidsperceptie tussen CI en HA en geven input voor het optimaliseren van de aanpassing van deze hoortoestellen over het dynamische bereik.
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
|
Telemetrische gegevens
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Door Evoked Compound Action Potential (ECAP) te meten, worden telemetrische gegevens over de functie van het implantaat en de respons van de gehoorzenuw verzameld.
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
|
Kwaliteit van leven in relatie tot gehoorvermogen.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Gemeten met de Speech-Spatial-Qualities (SSQ) vragenlijst.
Er zal een verkorte vorm van de SSQ (SSQ-12) worden gebruikt.
De SSQ is ontworpen voor typisch gebruik als aanvulling op gedrags- of experimentele metingen van het gehoorvermogen en bestaat uit vragen over de volgende domeinen: spraakverstaan, ruimtelijk horen, gehoorkwaliteiten en luisterinspanning.
Deelnemers wordt gevraagd om 12 vragen te beantwoorden op een 10-punts visueel analoge schaal met verschillende eenheden.
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
|
Algemene welzijn
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Gemeten met de ICEpop CAPability-maatstaf voor volwassenen (ICECAP-A)
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
|
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Gemeten met de Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
|
Tijdens de eerste 12 maanden van CI-revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
18 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL64874.068.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .