Слух с электрическим темпом достигает естественной тонотопии (ELEPHANT)
25 марта 2019 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
В поисках наилучшего возможного результата для людей с тяжелыми нарушениями слуха, которые восстановили способность слышать с помощью кохлеарного импланта (КИ), электрическая стимуляция и информация, которую она несет, должны максимально соответствовать тому, что человеческий мозг естественным образом развил. справляться и учиться обрабатывать вместо того, чтобы полагаться на пластичность, чтобы приспособиться к индуцированному несоответствию.
На данный момент, однако, CI оснащены принципом «один размер подходит всем».
Известно, что это вызывает несоответствие между частотами, представленными массивом электродов КИ, и частотами, представленными в соответствующем естественном акустическом месте в отдельной улитке.
В этом исследовании предполагается, что индивидуальная настройка на основе изображений, которая обеспечивает естественное выравнивание слуха и применяется с самого начала процесса реабилитации, улучшит индивидуальные результаты электрического слуха.
Считается, что стратегия естественной настройки приводит к более крутой кривой обучения, приводит к лучшей работе в сложных слуховых ситуациях, улучшает качество звука, лучше дополняется остаточным акустическим слухом в контралатеральном ухе и завоевывает предпочтение реципиентов КИ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Рекрутинг
- MUMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) и соответствующие общепринятым голландским критериям CI;
- Свободное владение голландским языком;
- Постречевое начало глубокой глухоты (> 4 лет);
- Субъект получает имплантат Advanced Bionics с электродом Midscala и звуковым процессором Advanced Bionics;
- Подготовлены к использованию специального слухового аппарата (Phonak) на время исследования;
- Реабилитация в MUMC+ в течение первого года после операции по поводу КИ, а также ГА;
- Активное участие в процедурах, связанных с испытаниями, таких как ежедневная рандомизация и регулярное тестирование.
Критерий исключения:
- Физические или нефизические противопоказания к МРТ или КТ;
- Дополнительные ограничения, которые могут помешать активному участию и тестированию в соответствии с протоколом. При наличии признаков недостаточности умственных способностей для выполнения процедур исследования проводится дополнительный скрининг с помощью мини-тестирования психического состояния. Пациенты будут исключены из исследования, если итоговый балл будет ниже 24;
- Кохлеарные или нервные аномалии, которые могут повлиять на показатели исхода и/или поставить под угрозу размещение электрода по оценке хирурга КИ;
- Активное участие в другом проспективном клиническом исследовании;
- Беременность на момент визуализации;
- Требование электроакустической активации до первого года наблюдения;
- Получив ранее кохлеарный имплант (например, эксплантация или двусторонняя имплантация).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подгонка на основе изображений
Картирование электрического входа кохлеарного импланта будет основано на индивидуальном выравнивании собственных частот, оцениваемом с помощью методов визуализации.
|
Картирование электрического входа кохлеарного импланта будет основано на индивидуальном выравнивании собственных частот, оцениваемом с помощью методов визуализации.
|
|
Без вмешательства: Клиническая рутина
Картирование электрического входа кохлеарного импланта будет основано на универсальном подходе, что является частью клинической рутины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание речи в тишине с помощью кохлеарного импланта
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Понимание речи с КИ в тишине измеряется с помощью теста Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC).
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
|
Понимание речи в тишине с помощью кохлеарного импланта
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Понимание речи с КИ в тишине будет измеряться с помощью теста предложений голландской матрицы.
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
|
Понимание речи в шуме с помощью кохлеарного импланта
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Понимание речи с КИ в шуме будет измеряться с помощью теста предложения Dutch Matrix.
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
На каждом сеансе настройки пациентов просят оценить степень их удовлетворенности контрольной или экспериментальной программой по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (1 неудовлетворен - 10 очень доволен).
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание речи с помощью слухового аппарата
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Понимание речи со слуховым аппаратом будет оцениваться с помощью теста Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC).
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
|
Понимание речи с помощью слухового аппарата
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Понимание речи со слуховым аппаратом будет измеряться с помощью теста предложения Dutch Matrix.
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
|
Пространственная маскировка
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Тест пространственного восприятия речи в шуме (SSPIN) будет использоваться для определения тени головы и эффекта шумоподавления [74].
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
|
Усилие прослушивания
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
При прослушивании испытуемых просят оценить усилие, необходимое для прослушивания фрагментов речи в шуме. Тест на усилие прослушивания основан на субъективных оценках легкости или сложности прослушивания речи в присутствии различного уровня шума.
Речь и шум воспроизводятся из одного и того же громкоговорителя перед испытуемым.
Три соответствующих соотношения сигнал-шум будут протестированы повторно (5 раз) и будет рассчитан средний уровень усилий.
Рейтинг проводится с использованием вертикальной шкалы с 13 дискретными баллами (семь именованных категорий, перемежающихся пустой категорией) в диапазоне от отсутствия усилий (оценка 0) до экстремальных усилий (оценка 12).
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
|
Спектральное разрешение (тест SMRT)
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Известно, что способность спектрально разрешать информацию о частоте связана с качеством понимания речи (в шуме).
Будет контролироваться частотная избирательность, чтобы проверить способность пациента отфильтровывать один стимул от других на основе частоты.
Это будет сделано с помощью теста спектрально-временно модулированной пульсации (SMRT).
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
|
Масштабирование громкости (тест ACALOS)
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Для оценки хода восприятия громкости между минимальным слышимым уровнем и максимальным комфортным уровнем используется процедура, которая автоматически подстраивает уровни предъявления к индивидуальному слуховому динамическому диапазону субъекта без использования каких-либо предварительных измерений.
Процедура использует повторные измерения и представляет уровни в рандомизированном порядке.
Он получил название «ACALOS» (адаптивное категориальное масштабирование громкости).
Результаты предоставят информацию о разнице в восприятии громкости между CI и HA и дадут информацию для оптимизации настройки этих слуховых аппаратов в динамическом диапазоне.
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
|
Телеметрические данные
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Путем измерения вызванного потенциала действия соединения (ECAP) будут собираться телеметрические данные о функции имплантата и реакции слухового нерва.
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
|
Качество жизни по отношению к слуху.
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Измерено с помощью опросника Speech-Spatial-Qualities (SSQ).
Будет использоваться краткая форма SSQ (SSQ-12).
SSQ предназначен для использования, как правило, в качестве дополнения к поведенческим или экспериментальным измерениям способности слышать и состоит из вопросов по следующим областям: речевой слух, пространственный слух, качество слуха и усилие при слушании.
Участникам будет предложено ответить на 12 вопросов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале с разными единицами измерения.
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Измерено с помощью показателя ICEpop CAPability для взрослых (ICECAP-A).
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Измерено с помощью Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
|
В течение первых 12 месяцев реабилитации КИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL64874.068.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .