Audição de ritmo elétrico alcança tonotopia natural (ELEPHANT)
25 de março de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Em busca do melhor resultado possível para os deficientes auditivos graves que recuperaram a capacidade de ouvir por meio de um implante coclear (IC), a estimulação elétrica e as informações que ela carrega devem corresponder o mais próximo possível ao que o cérebro humano desenvolveu naturalmente lidar e aprender a processar em vez de depender da plasticidade para se adaptar a uma incompatibilidade induzida.
No momento, no entanto, os ICs são equipados com um princípio de 'tamanho único'.
Isso é conhecido por causar uma incompatibilidade entre as frequências apresentadas pelo arranjo de eletrodos CI e as frequências representadas no local acústico natural correspondente em uma cóclea individual.
Neste estudo, é hipotetizado que uma adaptação baseada em imagens individuais que busca o alinhamento auditivo natural e é implementada desde o início do processo de reabilitação melhorará os resultados individuais da audição elétrica.
Acredita-se que a estratégia de adaptação natural dê origem a uma curva de aprendizado mais acentuada, resulte em um melhor desempenho em situações auditivas desafiadoras, melhore a qualidade do som, complemente melhor a audição acústica residual na orelha contralateral e ganhe a preferência dos usuários de IC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- MUMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais) e que atende aos critérios holandeses convencionais de IC;
- Falante proficiente da língua holandesa;
- Início pós-lingual de surdez profunda (> 4 anos de idade);
- Sujeito recebe um implante Advanced Bionics com eletrodo Midscala e um processador de som Advanced Bionics;
- Preparado para usar o aparelho auditivo específico do estudo (Phonak) durante o estudo;
- Reabilitação em MUMC+ para o primeiro ano após a cirurgia em relação ao IC, bem como HA;
- Participação ativa em procedimentos relacionados ao estudo, como randomização diária e testes regulares.
Critério de exclusão:
- Contraindicações físicas ou não físicas para ressonância magnética ou tomografia computadorizada;
- Deficiências adicionais que podem impedir a participação ativa e os testes de acordo com o protocolo. Se houver indícios de que as habilidades mentais para cumprir os procedimentos do estudo são insuficientes, uma triagem adicional será realizada com o Mini-Exame do Estado Mental. Os pacientes serão excluídos do estudo quando o escore resultante for inferior a 24;
- Anormalidades cocleares ou neurais que possam afetar as medidas de resultados e/ou comprometer a colocação do eletrodo conforme avaliado pelo cirurgião do IC;
- Participação ativa em outro ensaio clínico prospectivo;
- Gravidez no momento da imagem;
- Exigência de acionamento eletroacústico antes do primeiro ano de acompanhamento;
- Ter recebido um implante coclear anteriormente (p. explantação ou implantação bilateral).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adaptação baseada em imagem
O mapeamento da entrada elétrica do implante coclear será baseado em um alinhamento de frequência natural individualizado estimado com métodos de imagem.
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O mapeamento da entrada elétrica do implante coclear será baseado em um alinhamento de frequência natural individualizado estimado com métodos de imagem.
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Sem intervenção: Rotina clínica
O mapeamento da entrada elétrica do implante coclear será baseado em um tamanho único, como faz parte da rotina clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão da fala no silêncio com implante coclear
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Compreensão de fala com IC no silêncio medida com o teste Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC).
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Compreensão da fala no silêncio com implante coclear
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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A compreensão da fala com IC no silêncio será medida com o teste de sentença Dutch Matrix.
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Compreensão de fala no ruído com implante coclear
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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A compreensão da fala com IC no ruído será medida com o teste de sentença Dutch Matrix.
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Preferência do paciente
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Em cada sessão de adaptação, os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o programa de controle ou experimental em uma escala visual analógica de 10 pontos (1 insatisfeito - 10 muito satisfeito).
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensão da fala com aparelho auditivo
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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A compreensão da fala com o aparelho auditivo será medida com o teste Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC).
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Compreensão da fala com aparelho auditivo
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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A compreensão da fala com aparelho auditivo será medida com o teste de sentença Dutch Matrix.
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Mascaramento espacial
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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O teste Spatial Speech Perception In Noise (SSPIN) será usado para determinar a sombra da cabeça e o efeito squelch [74].
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Esforço de escuta
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Em um teste de esforço auditivo, os sujeitos são solicitados a classificar o esforço necessário para ouvir fragmentos de fala no ruído.
A fala e o ruído são apresentados pelo mesmo alto-falante na frente do sujeito.
Três relações sinal-ruído relevantes serão testadas repetidamente (5 vezes) e o nível médio de esforço será calculado.
A classificação é realizada usando uma escala vertical com 13 pontos discretos (sete categorias nomeadas intercaladas com uma categoria vazia) variando de nenhum esforço (Pontuação 0) a esforço extremo (Pontuação 12).
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Resolução espectral (teste SMRT)
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Sabe-se que a capacidade de resolver espectralmente as informações de frequência está relacionada ao desempenho da compreensão da fala (no ruído).
A seletividade de frequência será monitorada para testar a capacidade do paciente de filtrar um estímulo dos outros com base na frequência.
Isso será feito com o teste de ondulação espectral-temporalmente modulado (SMRT).
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Escala de sonoridade (teste ACALOS)
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Para estimar o curso da intensidade percebida entre o nível audível mínimo e o nível confortável máximo, é usado um procedimento que ajusta automaticamente os níveis de apresentação à faixa dinâmica auditiva individual do sujeito sem empregar qualquer pré-medição.
O procedimento usa medições repetidas e apresenta os níveis em ordem aleatória.
Foi nomeado "ACALOS" (Adaptive Categorical LOudness Scaling).
Os resultados fornecerão informações sobre a diferença na percepção do volume entre CI e HA e darão informações para otimizar o ajuste desses aparelhos auditivos em toda a faixa dinâmica.
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Dados telemétricos
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Medindo o Potencial de Ação Composto Evocado (ECAP), serão coletados dados telemétricos sobre a função do implante e a resposta do nervo auditivo.
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Qualidade de vida em relação à capacidade auditiva.
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Medido com o questionário Speech-Spatial-Qualities (SSQ).
Uma forma abreviada do SSQ (SSQ-12) será usada.
O SSQ é projetado para ser usado normalmente como um complemento para medidas comportamentais ou experimentais de capacidade auditiva e consiste em perguntas sobre os seguintes domínios: audição de fala, audição espacial, qualidades auditivas e esforço auditivo.
Os participantes serão solicitados a responder a 12 perguntas em uma Escala Visual Analógica de 10 pontos com diferentes unidades.
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Bem-estar geral
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Medido com a medida ICEpop CAPability para adultos (ICECAP-A)
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Qualidade de vida geral
Prazo: Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Medido com o Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
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Durante os primeiros 12 meses de reabilitação de IC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL64874.068.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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