Elektrisches Tonhöhenhören erreicht eine natürliche Tonotopie (ELEPHANT)
25. März 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Auf der Suche nach dem bestmöglichen Ergebnis für schwerhörige Menschen, die mithilfe eines Cochlea-Implantats (CI) ihr Hörvermögen wiedererlangt haben, sollten die elektrische Stimulation und die von ihr übertragenen Informationen möglichst genau der natürlichen Entwicklung des menschlichen Gehirns entsprechen mit einem induzierten Missverhältnis umzugehen und zu verarbeiten, anstatt sich auf Plastizität zu verlassen.
Derzeit werden CIs jedoch nach dem Prinzip „Einheitsgröße“ angepasst.
Dies führt bekanntermaßen zu einer Diskrepanz zwischen den vom CI-Elektrodenarray präsentierten Frequenzen und den Frequenzen, die an der entsprechenden natürlichen akustischen Stelle in einer einzelnen Cochlea repräsentiert werden.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine individuelle bildbasierte Anpassung, die eine natürliche Hörausrichtung anstrebt und von Beginn des Rehabilitationsprozesses an umgesetzt wird, die individuellen Ergebnisse des elektrischen Hörens verbessern wird.
Es wird angenommen, dass die natürliche Anpassungsstrategie zu einer steileren Lernkurve führt, zu einer besseren Leistung in anspruchsvollen Hörsituationen führt, die Klangqualität verbessert, das verbleibende akustische Gehör im kontralateralen Ohr besser ergänzt und die Präferenz von CI-Trägern gewinnt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Rekrutierung
- MUMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18 Jahre oder älter) und erfüllt die herkömmlichen niederländischen CI-Kriterien;
- Guter Sprecher der niederländischen Sprache;
- Postlingualer Beginn einer schweren Taubheit (> 4 Jahre);
- Der Proband erhält ein Advanced Bionics-Implantat mit Midscala-Elektrode und einen Advanced Bionics-Soundprozessor.
- Bereit, für die Dauer der Studie ein studienspezifisches Hörgerät (Phonak) zu verwenden;
- Rehabilitation am MUMC+ im ersten Jahr nach der Operation hinsichtlich CI und HA;
- Aktive Teilnahme an studienbezogenen Verfahren wie täglicher Randomisierung und regelmäßigen Tests.
Ausschlusskriterien:
- Physische oder nichtphysische Kontraindikationen für die MRT- oder CT-Bildgebung;
- Zusätzliche Behinderungen, die eine aktive Teilnahme und Tests gemäß Protokoll verhindern können. Liegen Hinweise darauf vor, dass die geistigen Fähigkeiten zur Einhaltung der Studienabläufe nicht ausreichen, wird mit der Mini-Mental-State-Prüfung ein zusätzliches Screening durchgeführt. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn der resultierende Wert unter 24 liegt;
- Cochlea- oder Nervenanomalien, die sich auf die Ergebnismessung auswirken und/oder die vom CI-Chirurgen beurteilte Platzierung der Elektrode beeinträchtigen könnten;
- Aktive Teilnahme an einer anderen prospektiven klinischen Studie;
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Bildgebung;
- Anforderung einer elektrisch-akustischen Aktivierung vor der Nachuntersuchung im ersten Jahr;
- Wenn Sie bereits früher ein Cochlea-Implantat erhalten haben (z. B. Explantation oder bilaterale Implantation).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildbasierte Anpassung
Die Kartierung des elektrischen Eingangs des Cochlea-Implantats basiert auf einer individuellen Eigenfrequenzausrichtung, die mit bildgebenden Verfahren geschätzt wird.
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Die Kartierung des elektrischen Eingangs des Cochlea-Implantats basiert auf einer individuellen Eigenfrequenzausrichtung, die mit bildgebenden Verfahren geschätzt wird.
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Kein Eingriff: Klinischer Alltag
Die Kartierung des elektrischen Eingangs des Cochlea-Implantats wird auf einer Einheitsgröße basieren, wie es Teil der klinischen Routine ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachverstehen in Ruhe mit Cochlea-Implantat
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Sprachverständnis mit CI in Ruhe, gemessen mit dem Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC)-Test.
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Sprachverstehen in Ruhe mit Cochlea-Implantat
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Das Sprachverständnis mit CI in Ruhe wird mit dem Dutch-Matrix-Satztest gemessen.
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Sprachverständnis im Lärm mit Cochlea-Implantat
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Das Sprachverständnis mit CI im Lärm wird mit dem Dutch-Matrix-Satztest gemessen.
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Patientenpräferenz
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Bei jeder Anpassungssitzung werden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit entweder mit dem Kontroll- oder dem Versuchsprogramm auf einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (1 unzufrieden – 10 sehr zufrieden) zu bewerten.
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverstehen mit Hörgerät
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Das Sprachverständnis mit Hörgeräten wird mit dem Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC)-Test gemessen.
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Sprachverstehen mit Hörgerät
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Das Sprachverständnis mit Hörgeräten wird mit dem niederländischen Matrix-Satztest gemessen.
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Räumliche Maskierung
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Der Spatial Speech Perception In Noise (SSPIN)-Test wird verwendet, um den Kopfschatten und den Squelch-Effekt zu bestimmen [74].
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Höranstrengung
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Bei einem Höranstrengungstest werden die Probanden gebeten, die Anstrengung einzuschätzen, die nötig ist, um Sprachfragmente im Lärm zu hören. Der Höranstrengungstest basiert auf subjektiven Bewertungen der Leichtigkeit oder Schwierigkeit, Sprache bei unterschiedlichem Lärmpegel zu hören.
Sprache und Geräusche werden über denselben Lautsprecher vor dem Probanden präsentiert.
Drei relevante Signal-Rausch-Verhältnisse werden wiederholt (fünfmal) getestet und der mittlere Aufwand berechnet.
Die Bewertung erfolgt anhand einer vertikalen Skala mit 13 diskreten Punkten (sieben benannte Kategorien, dazwischen eine leere Kategorie), die von keinem Aufwand (Punktzahl 0) bis zu extremem Aufwand (Punktzahl 12) reicht.
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Spektrale Auflösung (SMRT-Test)
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Es ist bekannt, dass die Fähigkeit, Frequenzinformationen spektral aufzulösen, mit der Sprachverständnisleistung (im Rauschen) zusammenhängt.
Die Frequenzselektivität wird überwacht, um die Fähigkeit des Patienten zu testen, einen Reiz anhand der Frequenz von den anderen herauszufiltern.
Dies geschieht mit dem Spectral-temporally Modulated Ripple Test (SMRT).
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Lautheitsskalierung (ACALOS-Test)
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Um den Verlauf der Lautstärkewahrnehmung zwischen minimalem Hörpegel und maximalem Komfortpegel abzuschätzen, wird ein Verfahren verwendet, das die Präsentationspegel automatisch an den individuellen Hördynamikbereich des Probanden anpasst, ohne dass eine Vormessung erforderlich ist.
Das Verfahren verwendet wiederholte Messungen und stellt die Werte in zufälliger Reihenfolge dar.
Es wurde „ACALOS“ (Adaptive Categorical LOudness Scaling) genannt.
Die Ergebnisse liefern Informationen über den Unterschied in der Lautstärkewahrnehmung zwischen CI und HA und geben Hinweise zur Optimierung der Anpassung dieser Hörgeräte über den gesamten Dynamikbereich.
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Telemetrische Daten
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Durch die Messung des evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials (ECAP) werden telemetrische Daten über die Funktion des Implantats und die Reaktion des Hörnervs gesammelt.
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Lebensqualität im Verhältnis zur Hörfähigkeit.
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Gemessen mit dem Speech-Spatial-Quality (SSQ)-Fragebogen.
Es wird eine Kurzform des SSQ (SSQ-12) verwendet.
Der SSQ ist typischerweise als Ergänzung zu verhaltensbezogenen oder experimentellen Messungen der Hörfähigkeit konzipiert und besteht aus Fragen zu den folgenden Bereichen: Sprachhören, räumliches Hören, Hörqualitäten und Höranstrengung.
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Fragen auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala mit verschiedenen Einheiten zu beantworten.
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Gesamtwohlbefinden
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Gemessen mit dem ICEpop CAPability-Maß für Erwachsene (ICECAP-A)
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Gemessen mit dem Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
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Während der ersten 12 Monate der CI-Rehabilitation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL64874.068.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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