Elektryczny słuch o przyspieszonym tempie osiąga naturalną tonotopię (ELEPHANT)
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
W poszukiwaniu najlepszego możliwego rezultatu dla osób z głębokim niedosłuchem, które odzyskały zdolność słyszenia za pomocą implantu ślimakowego (CI), stymulacja elektryczna i przekazywane przez nią informacje powinny być jak najbardziej zbliżone do tego, co naturalnie wyewoluował ludzki mózg radzić sobie i nauczyć się przetwarzać, zamiast polegać na plastyczności, aby dostosować się do wywołanego niedopasowania.
Obecnie jednak CI są wyposażone w zasadę „jednego rozmiaru dla wszystkich”.
Wiadomo, że powoduje to niedopasowanie między częstotliwościami prezentowanymi przez układ elektrod CI a częstotliwościami reprezentowanymi w odpowiednim naturalnym miejscu akustycznym w pojedynczym ślimaku.
W tym badaniu postawiono hipotezę, że indywidualne dopasowanie oparte na obrazie, które dąży do naturalnego wyrównania słuchu i jest wdrażane od początku procesu rehabilitacji, poprawi indywidualne wyniki słyszenia elektrycznego.
Uważa się, że naturalna strategia dopasowania powoduje bardziej stromą krzywą uczenia się, skutkuje lepszą wydajnością w trudnych sytuacjach akustycznych, poprawia jakość dźwięku, lepiej uzupełnia szczątkowy słuch akustyczny w uchu przeciwległym i zdobywa preferencje odbiorców CI.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Rekrutacyjny
- MUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18 lat lub starszy) i spełniający konwencjonalne holenderskie kryteria CI;
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego;
- Pojęzykowy początek głębokiej głuchoty (> 4 lat);
- Podmiot otrzymuje implant Advanced Bionics z elektrodą Midscala i procesor dźwięku Advanced Bionics;
- Przygotowany do korzystania z aparatu słuchowego przeznaczonego do badania (Phonak) na czas trwania badania;
- Rehabilitacja w MUMC+ przez pierwszy rok po operacji w zakresie CI i HA;
- Aktywny udział w procedurach związanych z badaniem, takich jak codzienna randomizacja i regularne testy.
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne lub niefizyczne przeciwwskazania do obrazowania MRI lub CT;
- Dodatkowe niepełnosprawności, które mogą uniemożliwić aktywne uczestnictwo i testowanie zgodnie z protokołem. Jeśli istnieją przesłanki wskazujące na to, że zdolności umysłowe do przestrzegania procedur badania są niewystarczające, zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie przesiewowe z Mini-Mental State Examination. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, gdy uzyskany wynik będzie niższy niż 24;
- Nieprawidłowości ślimakowe lub nerwowe, które mogą wpływać na pomiary wyników i/lub utrudniać umieszczenie elektrody, zgodnie z oceną chirurga CI;
- Aktywny udział w innym prospektywnym badaniu klinicznym;
- Ciąża w czasie obrazowania;
- Wymóg aktywacji elektroakustycznej przed pierwszym rokiem obserwacji;
- Po wcześniejszym wszczepieniu implantu ślimakowego (np. eksplantacja lub implantacja obustronna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dopasowanie oparte na obrazie
Mapowanie wejściowego sygnału elektrycznego implantu ślimakowego będzie oparte na zindywidualizowanym wyrównaniu częstotliwości drgań własnych oszacowanych za pomocą metod obrazowania.
|
Mapowanie wejściowego sygnału elektrycznego implantu ślimakowego będzie oparte na zindywidualizowanym wyrównaniu częstotliwości drgań własnych oszacowanych za pomocą metod obrazowania.
|
|
Brak interwencji: Rutyna kliniczna
Mapowanie wejściowego sygnału elektrycznego implantu ślimakowego będzie oparte na jednym uniwersalnym schemacie, co stanowi część rutyny klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozumienie mowy w ciszy dzięki implantowi ślimakowemu
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Rozumienie mowy z CI w ciszy mierzone testem holenderskiej spółgłoski Nucleus Consonant (CNC).
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
|
Rozumienie mowy w ciszy dzięki implantowi ślimakowemu
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Rozumienie mowy z CI w ciszy będzie mierzone za pomocą holenderskiego testu zdaniowego Matrix.
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
|
Rozumienie mowy w hałasie z implantem ślimakowym
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Rozumienie mowy z CI w hałasie będzie mierzone za pomocą holenderskiego testu zdaniowego Matrix.
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Podczas każdej sesji dopasowania pacjenci będą proszeni o ocenę swojego zadowolenia z programu kontrolnego lub eksperymentalnego w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (1 niezadowolony - 10 bardzo zadowolony).
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozumienie mowy z aparatem słuchowym
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Rozumienie mowy w aparacie słuchowym będzie mierzone za pomocą testu holenderskiej spółgłoski jądrowej (CNC).
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
|
Rozumienie mowy z aparatem słuchowym
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Rozumienie mowy za pomocą aparatu słuchowego zostanie zmierzone za pomocą holenderskiego testu zdaniowego Matrix.
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
|
Maskowanie przestrzenne
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Do określenia cienia głowy i efektu blokady szumów zostanie wykorzystany test Przestrzennej Percepcji Mowy w Szumie (SSPIN) [74].
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
|
Wysiłek słuchania
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
W teście wysiłku słuchowego badani proszeni są o ocenę wysiłku włożonego w słuchanie fragmentów mowy w hałasie. Test wysiłku słuchowego opiera się na subiektywnej ocenie łatwości lub trudności słuchania mowy w obecności różnych poziomów hałasu.
Mowa i hałas są prezentowane z tego samego głośnika przed podmiotem.
Trzy odpowiednie stosunki sygnału do szumu zostaną przetestowane wielokrotnie (5 razy) i obliczony zostanie średni poziom wysiłku.
Ocena dokonywana jest za pomocą skali pionowej z 13 punktami (siedem nazwanych kategorii przeplatanych pustą kategorią) od braku wysiłku (ocena 0) do ekstremalnego wysiłku (ocena 12).
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
|
Rozdzielczość widmowa (test SMRT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Wiadomo, że zdolność do widmowego rozdzielania informacji o częstotliwości jest związana z wydajnością rozumienia mowy (w hałasie).
Selektywność częstotliwości będzie monitorowana w celu sprawdzenia zdolności pacjenta do odfiltrowania jednego bodźca od innych na podstawie częstotliwości.
Zostanie to zrobione za pomocą Spectral-temporally Modulated Ripple Test (SMRT).
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
|
Skalowanie głośności (test ACALOS)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Aby oszacować przebieg percepcji głośności między minimalnym poziomem słyszalności a maksymalnym komfortowym poziomem, stosowana jest procedura, która automatycznie dostosowuje poziomy prezentacji do indywidualnego zakresu dynamiki słuchu podmiotu bez przeprowadzania jakichkolwiek pomiarów wstępnych.
Procedura wykorzystuje powtarzane pomiary i przedstawia poziomy w przypadkowej kolejności.
Został nazwany „ACALOS” (Adaptive Kategorical LOudness Scaling).
Wyniki dostarczą informacji na temat różnicy w postrzeganiu głośności między CI i HA oraz dostarczą danych wejściowych do optymalizacji dopasowania tych aparatów słuchowych w całym zakresie dynamicznym.
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
|
Dane telemetryczne
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Poprzez pomiar wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (ECAP) zostaną zebrane dane telemetryczne dotyczące funkcji implantu i odpowiedzi nerwu słuchowego.
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
|
Jakość życia a zdolność słyszenia.
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Speech-Spatial-Qualities (SSQ).
Zostanie zastosowana skrócona forma kwestionariusza SSQ (SSQ-12).
Kwestionariusz SSQ jest przeznaczony do użytku zazwyczaj jako uzupełnienie behawioralnych lub eksperymentalnych pomiarów zdolności słyszenia i składa się z pytań dotyczących następujących dziedzin: słyszenie mowy, słyszenie przestrzenne, cechy słuchu i wysiłek słuchowy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 12 pytań na 10-punktowej wizualnej skali analogowej z różnymi jednostkami.
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
|
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Mierzone za pomocą narzędzia ICEpop CAPability dla dorosłych (ICECAP-A)
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Mierzone za pomocą Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
|
Podczas pierwszych 12 miesięcy rehabilitacji CI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL64874.068.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .