L'audition au rythme électrique atteint une tonotopie naturelle (ELEPHANT)
25 mars 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
A la recherche du meilleur résultat possible pour les malentendants sévères qui ont retrouvé la capacité d'entendre grâce à un implant cochléaire (IC), la stimulation électrique et les informations qu'elle véhicule doivent correspondre le plus possible à ce que le cerveau humain a naturellement évolué à gérer et appris à traiter au lieu de compter sur la plasticité pour s'adapter à une inadéquation induite.
Pour le moment, cependant, les CI sont équipés d'un principe « taille unique ».
Ceci est connu pour provoquer un décalage entre les fréquences présentées par le réseau d'électrodes CI et les fréquences représentées à l'emplacement acoustique naturel correspondant dans une cochlée individuelle.
Dans cette étude, l'hypothèse est qu'un appareillage individuel basé sur l'imagerie qui poursuit l'alignement naturel de l'audition et est mis en œuvre dès le début du processus de rééducation, améliorera les résultats individuels de l'audition électrique.
On pense que la stratégie d'adaptation naturelle donne lieu à une courbe d'apprentissage plus abrupte, se traduit par de meilleures performances dans des situations d'écoute difficiles, améliore la qualité sonore, se complète mieux avec l'audition acoustique résiduelle dans l'oreille controlatérale et gagne la préférence des receveurs d'IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Recrutement
- MUMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans ou plus) et répondant aux critères conventionnels néerlandais de CI ;
- Orateur compétent de la langue néerlandaise ;
- Début post-lingual d'une surdité profonde (> 4 ans) ;
- Le sujet reçoit un implant Advanced Bionics avec une électrode Midscala et un processeur de son Advanced Bionics ;
- Préparé à utiliser une aide auditive spécifique à l'étude (Phonak) pendant toute la durée de l'étude ;
- Rééducation au MUMC+ pour la première année après la chirurgie concernant IC ainsi que HA ;
- Participation active aux procédures liées aux essais telles que la randomisation quotidienne et les tests réguliers.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications physiques ou non physiques pour l'imagerie IRM ou CT ;
- Handicaps supplémentaires pouvant empêcher la participation active et les tests conformément au protocole. S'il y a des indications que les capacités mentales pour se conformer aux procédures de l'étude sont insuffisantes, un dépistage supplémentaire sera effectué avec le mini-examen de l'état mental. Les patients seront exclus de l'étude lorsque le score résultant est inférieur à 24 ;
- Anomalies cochléaires ou neurales qui pourraient affecter les mesures des résultats et/ou compromettre le placement de l'électrode tel qu'évalué par le chirurgien de l'IC ;
- Participation active à un autre essai clinique prospectif ;
- Grossesse au moment de l'imagerie ;
- Exigence d'activation électro-acoustique avant le suivi de la première année ;
- Avoir reçu un implant cochléaire plus tôt (par ex. explantation ou implantation bilatérale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ajustement basé sur l'imagerie
La cartographie de l'entrée électrique de l'implant cochléaire sera basée sur un alignement de fréquence naturelle individualisé tel qu'estimé avec des méthodes d'imagerie.
|
La cartographie de l'entrée électrique de l'implant cochléaire sera basée sur un alignement de fréquence naturelle individualisé tel qu'estimé avec des méthodes d'imagerie.
|
|
Aucune intervention: Routine clinique
La cartographie de l'entrée électrique de l'implant cochléaire sera basée sur une taille unique, comme cela fait partie de la routine clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compréhension de la parole dans le calme avec implant cochléaire
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
Compréhension de la parole avec IC dans le silence mesurée avec le test Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC).
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
|
Compréhension de la parole dans le calme avec implant cochléaire
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
La compréhension de la parole avec IC dans le calme sera mesurée avec le test de phrase Dutch Matrix.
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
|
Compréhension de la parole dans le bruit avec implant cochléaire
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
La compréhension de la parole avec IC dans le bruit sera mesurée avec le test de phrase Dutch Matrix.
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
|
Préférence du patient
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
À chaque séance d'appareillage, les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du programme de contrôle ou expérimental sur une échelle visuelle analogique à 10 points (1 insatisfait - 10 très satisfait).
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compréhension de la parole avec aide auditive
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
La compréhension de la parole avec une aide auditive sera mesurée avec le test Dutch Consonant Nucleus Consonant (CNC).
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
|
Compréhension de la parole avec aide auditive
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
La compréhension de la parole avec une aide auditive sera mesurée avec le test de phrase Dutch Matrix.
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
|
Masquage spatial
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
Le test de perception spatiale de la parole dans le bruit (SSPIN) sera utilisé pour déterminer l'effet d'ombre et de squelch de la tête [74].
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
|
Effort d'écoute
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
Dans un test d'effort d'écoute, on demande aux sujets d'évaluer l'effort nécessaire pour écouter des fragments de parole dans le bruit. Le test d'effort d'écoute est basé sur des évaluations subjectives de la facilité ou de la difficulté d'écoute de la parole en présence de quantités variables de bruit.
La parole et le bruit sont présentés à partir du même haut-parleur devant le sujet.
Trois rapports signal/bruit pertinents seront testés à plusieurs reprises (5 fois) et le niveau d'effort moyen sera calculé.
L'évaluation est effectuée à l'aide d'une échelle verticale de 13 points discrets (sept catégories nommées entrecoupées d'une catégorie vide) allant d'aucun effort (score 0) à un effort extrême (score 12).
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
|
Résolution spectrale (test SMRT)
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
La capacité à résoudre spectralement les informations de fréquence est connue pour être liée aux performances de compréhension de la parole (dans le bruit).
La sélectivité en fréquence sera surveillée pour tester la capacité du patient à filtrer un stimulus parmi les autres sur la base de la fréquence.
Cela sera fait avec le test d'ondulation spectrale-temporelle modulée (SMRT).
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
|
Mise à l'échelle de la sonie (test ACALOS)
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
Pour estimer l'évolution de la perception de l'intensité sonore entre le niveau audible minimal et le niveau confortable maximal, une procédure est utilisée qui ajuste automatiquement les niveaux de présentation à la plage dynamique auditive individuelle du sujet sans utiliser de pré-mesure.
La procédure utilise des mesures répétées et présente les niveaux dans un ordre aléatoire.
Il a été nommé "ACALOS" (Adaptive Categorical LOudness Scaling).
Les résultats fourniront des informations sur la différence de perception de l'intensité sonore entre CI et HA et permettront d'optimiser l'adaptation de ces aides auditives sur toute la plage dynamique.
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
|
Données télémétriques
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
En mesurant le potentiel d'action composé évoqué (ECAP), des données télémétriques sur la fonction de l'implant et la réponse du nerf auditif seront collectées.
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
|
Qualité de vie par rapport à la capacité auditive.
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
Mesuré avec le questionnaire Speech-Spatial-Qualities (SSQ).
Une forme abrégée du SSQ (SSQ-12) sera utilisée.
Le SSQ est conçu pour être utilisé généralement en complément des mesures comportementales ou expérimentales de la capacité auditive et se compose de questions sur les domaines suivants : audition de la parole, audition spatiale, qualités auditives et effort d'écoute.
Les participants seront invités à répondre à 12 questions sur une échelle visuelle analogique à 10 points avec différentes unités.
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
|
Bien-être général
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
Mesuré avec la mesure de capacité ICEpop pour adultes (ICECAP-A)
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
|
Qualité de vie globale
Délai: Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
Mesuré avec le Health Utility Index Mark 3 (HUI-3)
|
Au cours des 12 premiers mois de rééducation IC
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwin George, Dr., Maastricht UMC+
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
18 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
27 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL64874.068.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .