薬理学的覚醒剤による健康な休息中の兵士の運用パフォーマンスの向上
2019年7月29日 更新者：Amanda Kelley、United States Army Aeromedical Research Laboratory
かなりの研究が、睡眠不足の兵士や飛行士における覚せい剤の最適化の有用性を文書化していますが、強化目的の研究はさまざまな結果を示しています.
強化特性に影響を与える可能性のある重要な要因の 1 つは、一般的な知性であり、パフォーマンスの低い人は、パフォーマンスの高い人よりも強力な強化効果を示します。
この研究の目的は、覚せい剤 (具体的には、モダフィニルとアデロール) が兵士の認知能力と軍事任務のパフォーマンスを向上させることができるかどうかを判断することです.
そうするために、健康で休息している兵士を使用し、一連の基本的な認知評価と運用に関連するタスクのパフォーマンスを測定する被験者内設計が採用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
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Fort Rucker、Alabama、アメリカ、36362
- 募集
- US Army Aeromedical Research Laboratory
-
コンタクト：
- Amanda M Kelley, PhD
- 電話番号：334-498-2456
- メール：amanda.m.kelley.civ@mail.mil
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります。
- -正常な聴覚、視力、または正常な視力に矯正され、自己申告で決定された認知機能を持っている必要があります
- アクチグラフィーデータと自己報告によって評価されるように、すべてのテストセッションの前に最低6時間の睡眠を取得している必要があります。 アクティウォッチが故障した場合は、自己報告に頼れば十分です。 被験者がこの要件を満たしていない場合は、スケジュールを変更するよう求められます
- -覚せい剤（カフェインを含む）の消費を控えている必要があり、各テストセッションの少なくとも16時間前に眠気を誘発する可能性のある市販薬、およびニコチン、すべてのテストセッションの8時間前に、自己報告によって評価されます。
除外基準:
- 現在、市販の抗ヒスタミン薬などの眠気を誘発する薬を服用しています。 自己投薬は、自己報告によって評価されます。
- -現在、認知機能または注意力に影響を与える病状または投薬がないことは、研究の医師または開業医によるスクリーニングによって決定されます
- 被験物質と相互作用する可能性のある薬物の現在または最近の使用（治験担当医または開業医によって決定される）。 治験担当医または開業医の裁量による自己報告および除外によって決定されます。
- -投薬を必要とする注意欠陥状態の病歴。 投薬による注意欠陥状態の病歴は、テストとの潜在的な相互作用が不明であるため、不適格であり、したがって、研究結果に交絡またはバイアスの潜在的な原因を生み出す可能性があります.
- -心理的/精神障害の病歴。
- -自己申告によって評価された依存症または薬物乱用の履歴。
- -甲状腺機能亢進症などの代謝障害の病歴。
- -重大な心血管疾患または高血圧の病歴。
- -肝障害または腎障害の病歴。
- 投与された薬物が妊娠の非常に初期の段階に悪影響を及ぼす可能性があるため、女性は除外されます。
- -試験品と相互作用する可能性のある物質、または市販薬、サプリメントなどを含む試験前の過去16時間以内の潜在的に結果をゆがめる可能性のある物質の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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単回経口投与プラセボ錠
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実験的：モダフィニル 200mg
単回、モダフィニルの 200 mg の用量
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単回 200 mg の用量
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実験的：混合アンフェタミン塩
混合アンフェタミン塩の 10 mg 単回投与
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単回10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキングメモリパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：投薬後2時間
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桁スパンタスク
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投薬後2時間
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選択的注意のパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：投薬後2時間
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ストループ試験
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投薬後2時間
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持続的注意能力のベースラインからの変化
時間枠：投薬後2時間
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高速視覚情報処理タスク
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投薬後2時間
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実行機能パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：投薬後2時間
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数字記号置換タスク
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投薬後2時間
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射撃性能のベースラインからの変化
時間枠：投薬後2時間
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射撃訓練機で獲得した標的の数
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投薬後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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衝動性のベースラインからの変化
時間枠：投薬後2時間
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停止信号タスク - 反応抑制
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投薬後2時間
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衝動性のベースラインからの変化
時間枠：投薬後2時間
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継続的なパフォーマンス テスト - 迅速な応答の開始
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投薬後2時間
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リスクテイク行動のベースラインからの変化
時間枠：投薬後2時間
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リスク尺度の評価;リスク評価における個人差を測定します。 3 つのスコアが生成されます (「制御の必要性」、「自信」、「リスク/スリルの追求」)。すべてのスコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど構造の程度が高いことを示します (たとえば、より高いリスク/スリルの追求)スコアは、リスク/スリルを求める度合いが高いことを示します)
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投薬後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USAARL 2018-007; IRB M-10746
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。