Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden levänneiden sotilaiden operatiivisen suorituskyvyn parantaminen farmakologisilla stimulantteilla

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Huomattava tutkimus on dokumentoinut stimulanttien optimointihyödyllisyyden unen puutteesta kärsivillä sotilailla ja lentäjillä, mutta tehostamistarkoituksiin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia. Eräs merkittävä tekijä, joka voi vaikuttaa tehostusominaisuuksiin, on yleinen älykkyys siten, että heikosti suoriutuvilla on vahvempi tehostusteho kuin tehokkailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko stimulantit (erityisesti modafiniili ja Adderall) parantaa sotilaiden kognitiivisia kykyjä ja suorituskykyä sotilaallisissa tehtävissä. Tätä varten käytetään oppiaineiden sisäistä suunnittelua, jossa käytetään terveitä, levänneitä sotilaita ja mitataan suorituskykyä kognitiivisten perusarviointien ja toiminnallisesti merkityksellisten tehtävien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Yhdysvallat, 36362
        • Rekrytointi
        • US Army Aeromedical Research Laboratory
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias.
  • Heillä tulee olla normaali kuulo, näkö tai korjattu normaaliksi, ja kognitiiviset toiminnot oman ilmoituksen mukaan
  • Hänen on täytynyt nukkua vähintään 6 tuntia ennen kaikkia testauskertoja aktigrafiatietojen ja omaraportin perusteella. Jos toimintakellossa tulee toimintahäiriö, itseraportointi riittää. Jos tutkittava ei täytä tätä vaatimusta, häntä pyydetään siirtämään ajankohtaa
  • On täytynyt pidättäytyä stimulanttien (mukaan lukien kofeiinin) ja reseptivapaiden lääkkeiden kulutuksesta, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta vähintään 16 tuntia ennen jokaista testikertaa, ja nikotiinia 8 tuntia ennen kaikkia testauskertoja, arvioituna omatoimisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä uneliaisuutta aiheuttavia lääkkeitä, kuten reseptivapaa antihistamiineja. Kaikki itselääkitys arvioidaan itseraportin avulla.
  • Ei tämänhetkisiä sairauksia tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan tai tarkkaavaisuuteen tutkimuslääkärin tai lääkärin seulonnan perusteella
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö (tutkimuksen lääkärin tai lääkärin määrittämänä), jotka voivat olla vuorovaikutuksessa testiartikkeleiden kanssa. Määritetään itse ilmoittamalla ja poissulkemalla tutkimuslääkärin tai lääkärin harkinnan mukaan.
  • Kaikki aiemmat tarkkaavaisuushäiriöt vaativat lääkitystä. Aiempi tarkkaavaisuushäiriö lääkityksen yhteydessä on hylättävä, koska mahdollisia vuorovaikutuksia testauksen kanssa ei tunneta, ja siksi se saattaisi aiheuttaa hämmennystä tai vääristymistä tutkimuksen tuloksiin.
  • Mikä tahansa psykologinen/psykiatrinen häiriö historiassa.
  • Kaikki riippuvuuden tai päihteiden väärinkäytön historia omaraportin perusteella arvioituna.
  • Mikä tahansa aiempi aineenvaihduntahäiriö, kuten dystyreoosi.
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai verenpainetauti.
  • Mikä tahansa maksan tai munuaisten toimintahäiriö historiassa.
  • Naiset suljetaan pois, koska annetut lääkkeet voivat mahdollisesti vaikuttaa kielteisesti raskauden alkuvaiheeseen.
  • Sellaisten aineiden nauttiminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa testituotteiden kanssa tai mahdollisesti vääristää tuloksia viimeisten 16 tunnin aikana ennen testausta, mukaan lukien käsikauppalääkkeet, lisäravinteet jne. (katso liitteenä oleva luettelo, joka tarkistetaan tutkittavan kanssa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: Plasebo
yksi oraalinen lumetabletti
KOKEELLISTA: Modafiniili 200 mg
kerta-annos 200 mg modafiniilia
Lääke: Modafiniili 200 mg
kerta-annos 200 mg
KOKEELLISTA: sekoitetut amfetamiinisuolat
kerta-annos 10 mg sekoitettuja amfetamiinisuoloja
Lääke: sekoitetut amfetamiinisuolat
kerta-annos 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
työmuistin suorituskyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
Numerovälitehtävä
2 tuntia annostelun jälkeen
muutos lähtötilanteesta valikoivassa huomiokyvyssä
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
Stroop testi
2 tuntia annostelun jälkeen
jatkuvan huomion suorituskyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
Nopea visuaalinen tiedonkäsittelytehtävä
2 tuntia annostelun jälkeen
muutos johtotehtävien suorituskyvyssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
Numerosymbolin korvaustehtävä
2 tuntia annostelun jälkeen
muutos lähtötilanteesta ampumataidossa
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
ampumataitokouluttajalla hankittujen maalien määrä
2 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
impulsiivisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
Pysäytyssignaalitehtävä - vasteen esto
2 tuntia annostelun jälkeen
impulsiivisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
Jatkuva suorituskykytesti - nopean vasteen aloitus
2 tuntia annostelun jälkeen
riskinottokäyttäytymisen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
Riskien arviointiasteikko; mittaa yksilöllistä vaihtelua riskinarvioinnissa; saadaan kolme pistettä ("hallinnan tarve", "itseluottamus", "riskin/jännityksen etsiminen"), kaikki pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat konstruktion korkeampaa astetta (esim. pisteet osoittavat suurempaa riskin/jännityksen etsimistä)
2 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Army Aeromedical Research Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USAARL 2018-007; IRB M-10746

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Modafiniili 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa