Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de operationele prestaties bij gezonde, uitgeruste soldaten met farmacologische stimulerende middelen

29 juli 2019 bijgewerkt door: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Aanzienlijk onderzoek heeft het optimaliserende nut van stimulerende middelen bij soldaten en vliegeniers met slaapgebrek gedocumenteerd, maar het onderzoek voor verbeteringsdoeleinden heeft gemengde resultaten opgeleverd. Een belangrijke factor die verbeteringseigenschappen kan beïnvloeden, is algemene intelligentie, zodat laagpresteerders sterkere verbeteringseffecten vertonen dan hoogpresteerders. Het doel van deze studie is om te bepalen of stimulerende middelen (in het bijzonder modafinil en Adderall) de cognitieve vaardigheden en prestaties van soldaten bij militaire taken kunnen verbeteren. Om dit te doen, zal een ontwerp binnen de proefpersoon worden gebruikt met behulp van gezonde, uitgeruste soldaten en het meten van prestaties op een reeks elementaire cognitieve beoordelingen en operationeel relevante taken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Moet een normaal gehoor, gezichtsvermogen of gecorrigeerd tot normaal gezichtsvermogen en cognitieve functie hebben, zoals bepaald door zelfrapportage
  • Moet minimaal 6 uur slaap hebben gehad voorafgaand aan alle testsessies, zoals beoordeeld door actigrafiegegevens en zelfrapportage. Mocht de actiwatch niet goed werken, dan is vertrouwen op zelfrapportage voldoende. Voldoet de proefpersoon niet aan deze eis, dan wordt hem gevraagd de afspraak te verzetten
  • Moet hebben afgezien van de consumptie van stimulerende middelen (inclusief cafeïne) en vrij verkrijgbare medicijnen die slaperigheid kunnen veroorzaken gedurende minimaal 16 uur voorafgaand aan elke testsessie, en nicotine, 8 uur voorafgaand aan alle testsessies, beoordeeld door zelfrapportage.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel medicijnen die slaperigheid veroorzaken, zoals vrij verkrijgbare antihistaminica. Eventuele zelfmedicatie wordt beoordeeld door middel van zelfrapportage.
  • Geen huidige medische aandoeningen of medicijnen die de cognitieve functie of aandacht beïnvloeden, zoals bepaald door screening door de onderzoeksarts of arts
  • Huidig ​​of recent gebruik (zoals bepaald door de onderzoeksarts of arts) van medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met de testartikelen. Bepaald door zelfrapportage en uitsluiting naar goeddunken van de onderzoeksarts of arts.
  • Elke geschiedenis van een aandachtstekortstoornis waarvoor medicatie nodig is. Een geschiedenis van een aandachtstekortstoornis met medicatie is diskwalificerend omdat de mogelijke interacties met testen onbekend zijn en daarom een ​​potentiële bron van verwarring of vertekening in de resultaten van het onderzoek zouden opleveren.
  • Elke voorgeschiedenis van psychische/psychiatrische stoornissen.
  • Elke geschiedenis van verslaving of middelenmisbruik zoals beoordeeld door middel van zelfrapportage.
  • Elke voorgeschiedenis van metabole stoornissen zoals dysthyriodisme.
  • Elke voorgeschiedenis van significante hart- en vaatziekten of hypertensie.
  • Elke voorgeschiedenis van lever- of nieraandoening.
  • Vrouwtjes zullen worden uitgesloten, aangezien de toegediende medicijnen mogelijk een negatieve invloed kunnen hebben op de zeer vroege stadia van de zwangerschap.
  • Elke inname van stoffen die een wisselwerking kunnen hebben met de testartikelen of mogelijk de resultaten kunnen vertekenen binnen de laatste 16 uur voorafgaand aan het testen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, enz. (zie bijgevoegde lijst die met de proefpersoon moet worden beoordeeld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: Placebo
enkelvoudige placebotablet voor orale toediening
EXPERIMENTEEL: Modafinil 200 mg
enkele dosis van 200 mg modafinil
Geneesmiddel: Modafinil 200 mg
enkele dosis van 200 mg
EXPERIMENTEEL: gemengde amfetaminezouten
enkele dosis van 10 mg gemengde amfetaminezouten
Geneesmiddel: gemengde amfetaminezouten
enkele dosis van 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in werkgeheugenprestaties
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
Cijfer span taak
2 uur na toediening
verandering ten opzichte van baseline in selectieve aandachtsprestaties
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
Stroop-test
2 uur na toediening
verandering ten opzichte van baseline in aanhoudende aandachtsprestaties
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
Snelle visuele informatieverwerkingstaak
2 uur na toediening
verandering ten opzichte van baseline in de uitvoering van uitvoerende functies
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
Cijfersymboolvervangingstaak
2 uur na toediening
verandering ten opzichte van de basislijn in scherpschutterprestaties
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
aantal doelen verworven op schietvaardigheidstrainer
2 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in impulsiviteit
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
Stop signaaltaak - reactie-inhibitie
2 uur na toediening
verandering ten opzichte van baseline in impulsiviteit
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
Continue prestatietest - snelle reactie-initiatie
2 uur na toediening
verandering ten opzichte van baseline in risicogedrag
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
Evaluatie van de risicoschaal; meet individuele variabiliteit in risicobeoordeling; er worden drie scores geproduceerd ("behoefte aan controle", "zelfvertrouwen", "zoeken naar risico/sensatie"), alle scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere graad van het construct aangeven (bijv. hoger zoeken naar risico/sensatie scores wijzen op een grotere mate van risico/sensatie zoeken)
2 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Army Aeromedical Research Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USAARL 2018-007; IRB M-10746

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Modafinil 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren