Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение работоспособности здоровых отдохнувших солдат с помощью фармакологических стимуляторов

29 июля 2019 г. обновлено: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Значительные исследования задокументировали полезность оптимизации стимуляторов у лишенных сна солдат и авиаторов, однако исследования в целях улучшения продемонстрировали смешанные результаты. Одним из важных факторов, который может влиять на свойства улучшения, является общий интеллект, так что у слабоуспевающих проявляются более сильные улучшающие эффекты, чем у высокоэффективных. Целью данного исследования является определение того, могут ли стимуляторы (в частности, модафинил и аддералл) улучшить когнитивные способности солдат и их эффективность при выполнении военных задач. Для этого будет использоваться внутрисубъектный дизайн с использованием здоровых, отдохнувших солдат и измерением производительности по набору основных когнитивных оценок и оперативных задач.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Соединенные Штаты, 36362
        • Рекрутинг
        • US Army Aeromedical Research Laboratory
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 18 лет.
  • Должен иметь нормальный слух, зрение или скорректированное до нормального зрения, а также когнитивную функцию, как определено самоотчетом.
  • Должен спать как минимум 6 часов перед всеми сеансами тестирования, что оценивается данными актиграфии и самоотчетом. В случае сбоя в работе ActiWatch будет достаточно полагаться на самоотчет. Если испытуемый не соответствует этому требованию, ему будет предложено перенести
  • Должен воздерживаться от употребления стимуляторов (включая кофеин) и безрецептурных лекарств, которые могут вызвать сонливость, как минимум за 16 часов до каждого сеанса тестирования и от никотина за 8 часов до всех сеансов тестирования, оцениваемых по самоотчету.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает лекарства, вызывающие сонливость, такие как безрецептурные антигистаминные препараты. Любое самолечение будет оцениваться посредством самоотчета.
  • Отсутствие текущих заболеваний или лекарств, влияющих на когнитивную функцию или внимание, как определено при скрининге врачом-исследователем или практикующим врачом.
  • Текущее или недавнее использование (по определению врача-исследователя или практикующего врача) лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с тестируемыми изделиями. Определяется путем самоотчета и исключения по усмотрению врача-исследователя или практикующего врача.
  • Любая история любого состояния дефицита внимания, требующего лечения. Наличие в анамнезе какого-либо состояния дефицита внимания при приеме лекарств дисквалифицирует, поскольку потенциальное взаимодействие с тестированием неизвестно и, следовательно, может стать потенциальным источником искажения или систематической ошибки в результатах исследования.
  • Любое психологическое/психиатрическое расстройство в анамнезе.
  • Любая история зависимости или злоупотребления психоактивными веществами, оцененная посредством самоотчета.
  • Любое нарушение обмена веществ в анамнезе, такое как дистиреоз.
  • Любая история серьезных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии.
  • Любое заболевание печени или почек в анамнезе.
  • Женщины будут исключены, учитывая, что вводимые лекарства могут потенциально негативно повлиять на самые ранние стадии беременности.
  • Любой прием внутрь веществ, которые могут взаимодействовать с тестируемыми предметами или потенциально исказить результаты в течение последних 16 часов до тестирования, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, добавки и т. д. (см. прилагаемый список, который следует обсудить с субъектом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: Плацебо
одна таблетка плацебо для перорального приема
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модафинил 200 мг
разовая доза модафинила 200 мг
Лекарство: Модафинил 200 мг
разовая доза 200 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: смешанные соли амфетамина
разовая доза 10 мг смешанных солей амфетамина
Лекарство: смешанные соли амфетамина
разовая доза 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение производительности рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 часа после дозирования
Задача диапазона цифр
2 часа после дозирования
изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности избирательного внимания
Временное ограничение: 2 часа после дозирования
Тест Струпа
2 часа после дозирования
изменение показателей устойчивого внимания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 часа после дозирования
Задача быстрой обработки визуальной информации
2 часа после дозирования
изменение производительности исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 часа после дозирования
Задача замены цифрового символа
2 часа после дозирования
изменение по сравнению с базовым уровнем меткой стрельбы
Временное ограничение: 2 часа после дозирования
количество мишеней, полученных на тренажере по меткой стрельбе
2 часа после дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем импульсивности
Временное ограничение: 2 часа после дозирования
Задача стоп-сигнала - торможение срабатывания
2 часа после дозирования
изменение по сравнению с исходным уровнем импульсивности
Временное ограничение: 2 часа после дозирования
Непрерывный тест производительности — инициация быстрого реагирования
2 часа после дозирования
изменение рискованного поведения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 часа после дозирования
Шкала оценки рисков; измеряет индивидуальную изменчивость в оценке риска; вырабатываются три балла («потребность в контроле», «уверенность в себе», «поиск риска/острых ощущений»), все баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень конструкта (например, более высокий риск/поиск острых ощущений). баллы указывают на большую степень поиска риска/острых ощущений)
2 часа после дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Army Aeromedical Research Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USAARL 2018-007; IRB M-10746

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться