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Verbesserung der operativen Leistung bei gesunden ausgeruhten Soldaten mit pharmakologischen Stimulanzien

29. Juli 2019 aktualisiert von: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Beträchtliche Forschung hat den Optimierungsnutzen von Stimulanzien bei Soldaten und Fliegern mit Schlafentzug dokumentiert, jedoch hat die Forschung zu Verbesserungszwecken gemischte Ergebnisse gezeigt. Ein signifikanter Faktor, der die Enhancement-Eigenschaften beeinflussen kann, ist die allgemeine Intelligenz, so dass Low-Performer stärkere Enhancement-Effekte aufweisen als High-Performer. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Stimulanzien (insbesondere Modafinil und Adderall) die kognitiven Fähigkeiten und die Leistung von Soldaten bei militärischen Aufgaben verbessern können. Dazu wird ein Within-Subjects-Design verwendet, bei dem gesunde, ausgeruhte Soldaten verwendet werden und die Leistung anhand einer Reihe grundlegender kognitiver Bewertungen und einsatzrelevanter Aufgaben gemessen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Muss ein normales Gehör, Sehvermögen oder auf normales Sehvermögen korrigierte und kognitive Funktion haben, wie durch Selbstbericht bestimmt
  • Muss vor allen Testsitzungen mindestens 6 Stunden geschlafen haben, wie anhand von Aktigraphiedaten und Selbstberichten festgestellt. Sollte die Actiwatch nicht funktionieren, reicht es aus, sich auf die Selbstauskunft zu verlassen. Erfüllt der Proband diese Anforderung nicht, wird er um einen neuen Termin gebeten
  • Muss vor jeder Testsitzung mindestens 16 Stunden lang auf den Konsum von Stimulanzien (einschließlich Koffein) und rezeptfreien Medikamenten verzichtet haben, die Schläfrigkeit hervorrufen können, und 8 Stunden vor allen Testsitzungen auf Nikotin, beurteilt durch Selbstbericht.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die Schläfrigkeit hervorrufen, wie z. B. rezeptfreie Antihistaminika. Jede Selbstmedikation wird durch Selbstauskunft beurteilt.
  • Keine aktuellen Erkrankungen oder Medikamente, die die kognitive Funktion oder Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie durch Screening durch den Studienarzt oder Heilpraktiker festgestellt
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung (wie vom Studienarzt oder Arzt festgelegt) von Medikamenten, die mit den Testartikeln interagieren können. Bestimmt durch Selbstauskunft und Ausschluss nach Ermessen des Studienarztes oder Heilpraktikers.
  • Jede Vorgeschichte eines Aufmerksamkeitsdefizitzustands, der Medikamente erfordert. Eine Vorgeschichte eines Aufmerksamkeitsdefizitzustands mit Medikamenten ist disqualifizierend, da die potenziellen Wechselwirkungen mit Tests unbekannt sind und daher eine potenzielle Quelle für Verwirrung oder Verzerrung der Ergebnisse der Studie darstellen würden.
  • Jede Vorgeschichte von psychischen/psychiatrischen Störungen.
  • Jegliche Vorgeschichte von Sucht oder Drogenmissbrauch, wie durch Selbstauskunft beurteilt.
  • Jede Vorgeschichte von Stoffwechselstörungen wie Dysthyriodie.
  • Jede Vorgeschichte von signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck.
  • Jede Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Frauen werden ausgeschlossen, da die verabreichten Medikamente möglicherweise die sehr frühen Stadien der Schwangerschaft negativ beeinflussen könnten.
  • Jegliche Einnahme von Substanzen, die mit den Testartikeln interagieren oder möglicherweise die Ergebnisse innerhalb der letzten 16 Stunden vor dem Test verzerren könnten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel usw. (siehe beigefügte Liste, die mit dem Probanden zu besprechen ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
einzelne orale Placebotablette
EXPERIMENTAL: Modafinil 200 mg
Einzeldosis von 200 mg Modafinil
Einzeldosis von 200 mg
EXPERIMENTAL: gemischte Amphetaminsalze
Einzeldosis von 10 mg gemischter Amphetaminsalze
Einzeldosis von 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arbeitsgedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Aufgabe Ziffernspanne
2 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der selektiven Aufmerksamkeitsleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Stroop-Test
2 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Daueraufmerksamkeitsleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Aufgabe zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung
2 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der Leistung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
2 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Treffsicherheitsleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Ziele, die auf dem Treffsicherheitstrainer erworben wurden
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Impulsivität gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Stop-Signal-Task - Reaktionshemmung
2 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Impulsivität gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Kontinuierlicher Leistungstest – schnelle Reaktionseinleitung
2 Stunden nach der Einnahme
Änderung des Risikoverhaltens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Risikobewertungsskala; misst die individuelle Variabilität bei der Risikobewertung; Es werden drei Werte erzeugt ("Kontrollbedürfnis", "Selbstvertrauen", "Suche nach Risiko/Erregung"), alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad des Konstrukts anzeigen (z. B. höheres Risiko/Suche nach Nervenkitzel). Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Risiko/Nervenkitzel hin)
2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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