Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wydajności operacyjnej u zdrowych wypoczętych żołnierzy za pomocą stymulantów farmakologicznych

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Znaczne badania udokumentowały przydatność optymalizacyjną stymulantów u pozbawionych snu żołnierzy i lotników, jednak badania mające na celu wzmocnienie przyniosły mieszane wyniki. Jednym istotnym czynnikiem, który może wpływać na właściwości ulepszeń, jest ogólna inteligencja, tak że osoby o niskich wynikach wykazują silniejsze efekty ulepszeń niż osoby o wysokich wynikach. Celem tego badania jest ustalenie, czy stymulanty (w szczególności modafinil i Adderall) mogą poprawić zdolności poznawcze Żołnierza i jego wydajność podczas zadań wojskowych. W tym celu zostanie zastosowany projekt wewnątrzobiektowy z wykorzystaniem zdrowych, wypoczętych żołnierzy i pomiar wydajności na podstawie zestawu podstawowych ocen poznawczych i zadań istotnych pod względem operacyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi mieć normalny słuch, wzrok lub wzrok skorygowany do normalnego oraz funkcje poznawcze określone na podstawie samoopisu
  • Musi mieć co najmniej 6 godzin snu przed wszystkimi sesjami testowymi, zgodnie z oceną na podstawie danych aktygraficznych i samoopisu. Jeśli zegarek działa nieprawidłowo, wystarczy polegać na samoopisie. Jeśli przedmiot nie spełni tego wymogu, zostanie poproszony o zmianę terminu
  • Musi powstrzymać się od spożywania środków pobudzających (w tym kofeiny) i leków dostępnych bez recepty, które mogą wywoływać senność przez co najmniej 16 godzin przed każdą sesją testową oraz nikotyny przez 8 godzin przed wszystkimi sesjami testowymi, oceniane na podstawie samoopisu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki wywołujące senność, takie jak dostępne bez recepty leki przeciwhistaminowe. Każde samoleczenie zostanie ocenione na podstawie samoopisu.
  • Brak aktualnych schorzeń lub leków wpływających na funkcje poznawcze lub uwagę, jak określono na podstawie badania przesiewowego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie lub lekarza
  • Bieżące lub niedawne stosowanie (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie lub lekarza) leków, które mogą wchodzić w interakcje z artykułami testowymi. Określona na podstawie samoopisu i wykluczenia według uznania lekarza prowadzącego badanie lub lekarza.
  • Każda historia jakiegokolwiek stanu deficytu uwagi wymagającego leczenia. Historia jakiegokolwiek stanu deficytu uwagi związanego z lekami jest dyskwalifikująca, ponieważ potencjalne interakcje z testami są nieznane i dlatego mogą stanowić potencjalne źródło zakłóceń lub stronniczości w wynikach badania.
  • Jakakolwiek historia zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych.
  • Jakakolwiek historia uzależnienia lub nadużywania substancji, oceniana na podstawie samoopisu.
  • Każda historia zaburzeń metabolicznych, takich jak dystyriodyzm.
  • Jakakolwiek historia istotnej choroby układu krążenia lub nadciśnienia.
  • Jakakolwiek historia zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
  • Kobiety zostaną wykluczone, ponieważ podawane leki mogą potencjalnie negatywnie wpłynąć na bardzo wczesne etapy ciąży.
  • Jakiekolwiek spożycie substancji, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi artykułami lub potencjalnie wypaczać wyniki w ciągu ostatnich 16 godzin przed badaniem, w tym leki dostępne bez recepty, suplementy itp. (patrz załączona lista do przejrzenia z osobą badaną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: Placebo
pojedyncza tabletka placebo do podawania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Modafinil 200mg
pojedyncza dawka 200 mg modafinilu
Lek: Modafinil 200mg
pojedyncza dawka 200 mg
EKSPERYMENTALNY: mieszane sole amfetaminy
pojedyncza dawka 10 mg mieszanych soli amfetaminy
Lek: mieszane sole amfetaminy
pojedyncza dawka 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej w wydajności pamięci roboczej
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Zadanie rozpiętości cyfr
2 godziny po podaniu
zmiana od wartości wyjściowych w wynikach selektywnej uwagi
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Test Stroopa
2 godziny po podaniu
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach utrzymywania uwagi
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnych
2 godziny po podaniu
zmiana od wartości wyjściowych w wykonywaniu funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Zadanie zastępowania symboli cyfr
2 godziny po podaniu
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach strzeleckich
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
liczba zdobytych celów na trenerze strzeleckim
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana impulsywności w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Zadanie sygnału stop - wstrzymanie odpowiedzi
2 godziny po podaniu
zmiana impulsywności w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Ciągły test wydajności — szybka inicjacja odpowiedzi
2 godziny po podaniu
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zachowaniach ryzykownych
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Ocena skali ryzyka; mierzy indywidualną zmienność w ocenie ryzyka; tworzone są trzy wyniki („potrzeba kontroli”, „pewność siebie”, „poszukiwanie ryzyka / dreszczyku emocji”), wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień konstruktu (np. wyższe ryzyko / poszukiwanie mocnych wrażeń wyniki wskazują na większy stopień poszukiwania ryzyka / dreszczyku emocji)
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Army Aeromedical Research Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USAARL 2018-007; IRB M-10746

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj