- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03893032
Melhorando o Desempenho Operacional em Soldados Descansados e Saudáveis com Estimulantes Farmacológicos
29 de julho de 2019 atualizado por: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Uma pesquisa considerável documentou a utilidade de otimização de estimulantes em soldados e aviadores privados de sono, no entanto, a pesquisa para fins de aprimoramento demonstrou resultados mistos.
Um fator significativo que pode influenciar as propriedades de aprimoramento é a inteligência geral, de modo que os de baixo desempenho exibem efeitos de aprimoramento mais fortes do que os de alto desempenho.
O objetivo deste estudo é determinar se os estimulantes (especificamente, modafinil e Adderall) podem melhorar as habilidades cognitivas do soldado e o desempenho em tarefas militares.
Para tanto, será empregado um projeto dentro dos assuntos usando soldados saudáveis e descansados e medindo o desempenho em um conjunto de avaliações cognitivas básicas e tarefas operacionalmente relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Estados Unidos, 36362
- Recrutamento
- US Army Aeromedical Research Laboratory
-
Contato:
- Amanda M Kelley, PhD
- Número de telefone: 334-498-2456
- E-mail: amanda.m.kelley.civ@mail.mil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Deve ter audição, visão normal ou corrigida para visão normal e função cognitiva conforme determinado por autorrelato
- Deve ter obtido pelo menos 6 horas de sono antes de todas as sessões de teste, conforme avaliado por dados de actigrafia e autorrelato. Em caso de mau funcionamento do actiwatch, a confiança no auto-relato será suficiente. Se o sujeito não atender a esse requisito, ele será solicitado a reagendar
- Deve ter se abstido do consumo de estimulantes (incluindo cafeína) e medicamentos de venda livre que possam induzir sonolência por no mínimo 16 horas antes de cada sessão de teste, e nicotina, 8 horas antes de todas as sessões de teste, avaliada por autorrelato.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos que induzem sonolência, como anti-histamínicos de venda livre. Qualquer automedicação será avaliada por autorrelato.
- Nenhuma condição médica atual ou medicamentos que afetem a função cognitiva ou a atenção, conforme determinado pela triagem do médico do estudo ou médico
- Uso atual ou recente (conforme determinado pelo médico do estudo ou médico) de medicamentos que podem interagir com os artigos de teste. Determinado por autorrelato e exclusão a critério do médico do estudo ou médico.
- Qualquer história de qualquer condição de déficit de atenção que exija medicação. Uma história de qualquer condição de déficit de atenção com medicação é desqualificante, pois as possíveis interações com os testes são desconhecidas e, portanto, produziriam uma fonte potencial de confusão ou viés nos resultados do estudo.
- Qualquer história de transtorno psicológico/psiquiátrico.
- Qualquer história de dependência ou abuso de substâncias avaliada por auto-relato.
- Qualquer história de distúrbio metabólico, como distireoidismo.
- Qualquer história de doença cardiovascular significativa ou hipertensão.
- Qualquer história de doença hepática ou renal.
- As mulheres serão excluídas, uma vez que os medicamentos administrados podem ter um impacto negativo nos estágios iniciais da gravidez.
- Qualquer ingestão de substâncias que possam interagir com os artigos de teste ou potencialmente distorcer os resultados nas últimas 16 horas antes do teste, incluindo medicamentos de venda livre, suplementos, etc. (consulte a lista anexa a ser revisada com o assunto).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
comprimido placebo de administração oral única
|
|
EXPERIMENTAL: Modafinila 200mg
dose única de 200 mg de modafinil
|
dose única de 200 mg
|
|
EXPERIMENTAL: sais mistos de anfetamina
dose única de 10 mg de mistura de sais de anfetamina
|
dose única de 10 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança da linha de base no desempenho da memória de trabalho
Prazo: 2 horas após a dosagem
|
Tarefa de intervalo de dígitos
|
2 horas após a dosagem
|
|
mudança da linha de base no desempenho de atenção seletiva
Prazo: 2 horas após a dosagem
|
Teste Stroop
|
2 horas após a dosagem
|
|
mudança da linha de base no desempenho de atenção sustentada
Prazo: 2 horas após a dosagem
|
Tarefa de processamento rápido de informações visuais
|
2 horas após a dosagem
|
|
mudança da linha de base no desempenho da função executiva
Prazo: 2 horas após a dosagem
|
Tarefa de substituição de símbolo de dígito
|
2 horas após a dosagem
|
|
mudança da linha de base no desempenho de pontaria
Prazo: 2 horas após a dosagem
|
número de alvos adquiridos no treinador de pontaria
|
2 horas após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança da linha de base na impulsividade
Prazo: 2 horas após a dosagem
|
Tarefa de sinal de parada - inibição de resposta
|
2 horas após a dosagem
|
|
mudança da linha de base na impulsividade
Prazo: 2 horas após a dosagem
|
Teste de Desempenho Contínuo - início de resposta rápida
|
2 horas após a dosagem
|
|
mudança da linha de base no comportamento de risco
Prazo: 2 horas após a dosagem
|
Escala de Avaliação de Riscos; mede a variabilidade individual na avaliação de risco; três pontuações são produzidas ("necessidade de controle", "autoconfiança", "busca de emoção/risco"), todas as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um grau mais alto do construto (por exemplo, maior risco/busca de emoção pontuações indicam um maior grau de busca de risco/emoção)
|
2 horas após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Agentes promotores da vigília
- Anfetamina
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- USAARL 2018-007; IRB M-10746
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .