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Améliorer la performance opérationnelle des soldats reposés en bonne santé avec des stimulants pharmacologiques

29 juillet 2019 mis à jour par: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Des recherches considérables ont documenté l'utilité d'optimisation des stimulants chez les soldats et les aviateurs privés de sommeil, cependant, la recherche à des fins d'amélioration a démontré des résultats mitigés. Un facteur important qui peut influencer les propriétés d'amélioration est l'intelligence générale, de sorte que les personnes peu performantes présentent des effets d'amélioration plus forts que les personnes très performantes. L'objectif de cette étude est de déterminer si les stimulants (en particulier, le modafinil et l'Adderall) peuvent améliorer les capacités cognitives et les performances des soldats lors de tâches militaires. Pour ce faire, une conception intra-sujets sera utilisée en utilisant des soldats en bonne santé et reposés et en mesurant les performances sur un ensemble d'évaluations cognitives de base et de tâches pertinentes sur le plan opérationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, États-Unis, 36362
        • Recrutement
        • US Army Aeromedical Research Laboratory
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir au moins 18 ans.
  • Doit avoir une audition et une vision normales ou une vision corrigée à la normale et une fonction cognitive déterminée par l'auto-évaluation
  • Doit avoir obtenu au moins 6 heures de sommeil avant toutes les sessions de test, tel qu'évalué par les données d'actigraphie et l'auto-évaluation. En cas de dysfonctionnement de l'actiwatch, il suffira de se fier à l'auto-déclaration. Si le sujet ne répond pas à cette exigence, il lui sera demandé de reprogrammer
  • Doit s'être abstenu de consommer des stimulants (y compris de la caféine) et des médicaments en vente libre pouvant induire de la somnolence pendant au moins 16 heures avant chaque séance de test, et de la nicotine, 8 heures, avant toutes les séances de test, évaluées par auto-évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments qui induisent de la somnolence, tels que des antihistaminiques en vente libre. Toute automédication sera évaluée par auto-évaluation.
  • Aucune condition médicale actuelle ou aucun médicament affectant la fonction cognitive ou l'attention, tel que déterminé par le dépistage par le médecin de l'étude ou le médecin
  • Utilisation actuelle ou récente (telle que déterminée par le médecin de l'étude ou le médecin) de médicaments susceptibles d'interagir avec les articles testés. Déterminé par auto-déclaration et exclusion à la discrétion du médecin de l'étude ou du médecin traitant.
  • Tout antécédent de trouble déficitaire de l'attention nécessitant des médicaments. Des antécédents de toute condition de déficit de l'attention avec des médicaments sont disqualifiants car les interactions potentielles avec les tests sont inconnues et produiraient donc une source potentielle de confusion ou de biais dans les résultats de l'étude.
  • Tout antécédent de trouble psychologique/psychiatrique.
  • Tout antécédent de dépendance ou de toxicomanie tel qu'évalué par l'auto-déclaration.
  • Tout antécédent de trouble métabolique tel que la dysthyroïdie.
  • Tout antécédent de maladie cardiovasculaire importante ou d'hypertension.
  • Tout antécédent de trouble hépatique ou rénal.
  • Les femmes seront exclues étant donné que les médicaments administrés pourraient potentiellement avoir un impact négatif sur les tout premiers stades de la grossesse.
  • Toute ingestion de substances pouvant interagir avec les articles de test ou potentiellement fausser les résultats dans les 16 dernières heures avant le test, y compris les médicaments en vente libre, les suppléments, etc. (voir la liste ci-jointe à revoir avec le sujet).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: Placebo
comprimé placebo unique à administration orale
EXPÉRIMENTAL: Modafinil 200mg
dose unique de 200 mg de modafinil
Médicament: Modafinil 200mg
dose unique de 200 mg
EXPÉRIMENTAL: sels d'amphétamine mélangés
dose unique de 10 mg de sels d'amphétamine mélangés
Médicament: sels d'amphétamine mélangés
dose unique de 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base des performances de la mémoire de travail
Délai: 2 heures post-dosage
Tâche d'étendue de chiffres
2 heures post-dosage
changement par rapport à la ligne de base dans la performance de l'attention sélective
Délai: 2 heures post-dosage
Test de Stroop
2 heures post-dosage
changement par rapport à la ligne de base dans la performance d'attention soutenue
Délai: 2 heures post-dosage
Tâche de traitement rapide de l'information visuelle
2 heures post-dosage
changement par rapport au niveau de référence dans la performance des fonctions exécutives
Délai: 2 heures post-dosage
Tâche de substitution de symboles numériques
2 heures post-dosage
changement par rapport à la ligne de base dans les performances de tir de précision
Délai: 2 heures post-dosage
nombre de cibles acquises sur l'entraîneur de tir
2 heures post-dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base de l'impulsivité
Délai: 2 heures post-dosage
Tâche de signal d'arrêt - inhibition de la réponse
2 heures post-dosage
changement par rapport à la ligne de base de l'impulsivité
Délai: 2 heures post-dosage
Test de performance continu - initiation de réponse rapide
2 heures post-dosage
changement par rapport au niveau de référence dans le comportement à risque
Délai: 2 heures post-dosage
Échelle d'évaluation des risques ; mesure la variabilité individuelle dans l'évaluation des risques; trois scores sont produits ("besoin de contrôle", "confiance en soi", "recherche de risque/sensation"), tous les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé du construit (par exemple, une recherche de risque/sensation plus élevée les scores indiquent un plus grand degré de recherche de risque/de sensations fortes)
2 heures post-dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Army Aeromedical Research Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (RÉEL)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USAARL 2018-007; IRB M-10746

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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