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Mejora del rendimiento operativo en soldados sanos y descansados ​​con estimulantes farmacológicos

29 de julio de 2019 actualizado por: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Una investigación considerable ha documentado la utilidad de optimización de los estimulantes en soldados y aviadores privados de sueño, sin embargo, la investigación con fines de mejora ha demostrado resultados mixtos. Un factor importante que puede influir en las propiedades de mejora es la inteligencia general, de modo que los de bajo rendimiento exhiben efectos de mejora más fuertes que los de alto rendimiento. El objetivo de este estudio es determinar si los estimulantes (específicamente, modafinil y Adderall) pueden mejorar las habilidades cognitivas y el desempeño de los soldados en tareas militares. Para hacerlo, se empleará un diseño dentro de los sujetos utilizando soldados sanos y descansados ​​y midiendo el desempeño en un conjunto de evaluaciones cognitivas básicas y tareas operacionalmente relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Estados Unidos, 36362
        • Reclutamiento
        • US Army Aeromedical Research Laboratory
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 18 años.
  • Debe tener audición y visión normales o corregida a la visión normal, y función cognitiva según lo determine el autoinforme
  • Debe haber obtenido un mínimo de 6 horas de sueño antes de todas las sesiones de prueba, según lo evaluado por los datos de actigrafía y el autoinforme. Si el actiwatch no funciona correctamente, bastará con confiar en el autoinforme. Si el sujeto no cumple con este requisito, se le solicitará reprogramar
  • Debe haberse abstenido del consumo de estimulantes (incluida la cafeína) y medicamentos de venta libre que pueden inducir somnolencia durante un mínimo de 16 horas antes de cada sesión de prueba, y nicotina, 8 horas antes de todas las sesiones de prueba, evaluado por autoinforme.

Criterio de exclusión:

  • Toma actualmente medicamentos que inducen somnolencia, como los antihistamínicos de venta libre. Cualquier automedicación será valorada mediante autoinforme.
  • No hay condiciones médicas actuales o medicamentos que afecten la función cognitiva o la atención según lo determine el médico del estudio o el médico.
  • Uso actual o reciente (según lo determine el médico del estudio o el médico) de medicamentos que pueden interactuar con los artículos de prueba. Determinado por autoinforme y exclusión a discreción del médico del estudio o del médico.
  • Cualquier historial de alguna condición de déficit de atención que requiera medicación. Un historial de cualquier condición de déficit de atención con medicación es descalificador, ya que se desconocen las interacciones potenciales con las pruebas y, por lo tanto, produciría una fuente potencial de confusión o sesgo en los resultados del estudio.
  • Cualquier historial de trastorno psicológico/psiquiátrico.
  • Cualquier historial de adicción o abuso de sustancias evaluado a través del autoinforme.
  • Cualquier antecedente de trastorno metabólico como distiriodismo.
  • Cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular significativa o hipertensión.
  • Cualquier antecedente de trastorno hepático o renal.
  • Las mujeres serán excluidas dado que los medicamentos administrados podrían tener un impacto potencialmente negativo en las primeras etapas del embarazo.
  • Cualquier ingestión de sustancias que puedan interactuar con los artículos de prueba o potencialmente sesgar los resultados dentro de las últimas 16 horas antes de la prueba, incluidos medicamentos de venta libre, suplementos, etc. (ver la lista adjunta para ser revisada con el sujeto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
tableta de placebo de administración oral única
EXPERIMENTAL: Modafinilo 200mg
dosis única de 200 mg de modafinilo
dosis única de 200 mg
EXPERIMENTAL: sales mixtas de anfetamina
dosis única de 10 mg de sales mixtas de anfetamina
dosis única de 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde la línea de base en el rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
Tarea de extensión de dígitos
2 horas después de la dosificación
cambio desde el inicio en el desempeño de la atención selectiva
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
Prueba de carrera
2 horas después de la dosificación
cambio desde el inicio en el rendimiento de la atención sostenida
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
Tarea de procesamiento de información visual rápida
2 horas después de la dosificación
cambio desde la línea de base en el desempeño de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
Tarea de sustitución de símbolo de dígito
2 horas después de la dosificación
cambio desde la línea de base en el rendimiento de puntería
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
número de objetivos adquiridos en el entrenador de puntería
2 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la impulsividad
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
Tarea de señal de parada - inhibición de la respuesta
2 horas después de la dosificación
cambio desde el inicio en la impulsividad
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
Prueba de rendimiento continuo: inicio de respuesta rápida
2 horas después de la dosificación
cambio desde la línea de base en el comportamiento de asunción de riesgos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
Escala de Evaluación de Riesgos; mide la variabilidad individual en la evaluación de riesgos; Se producen tres puntajes ("necesidad de control", "autoconfianza", "búsqueda de riesgo/emoción"), todos los puntajes varían de 0 a 100 y los puntajes más altos indican un grado más alto del constructo (p. ej., mayor búsqueda de riesgo/emoción). las puntuaciones indican un mayor grado de búsqueda de riesgo/emoción)
2 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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