- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03893032
Forbedring af operationel ydeevne hos sunde udhvilede soldater med farmakologiske stimulanser
29. juli 2019 opdateret af: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Betydelig forskning har dokumenteret optimeringsanvendeligheden af stimulanser i søvnberøvede soldater og flyvere, men forskningen til forbedringsformål har vist blandede resultater.
En væsentlig faktor, der kan påvirke forbedringsegenskaber, er generel intelligens, således at lavtydende udviser stærkere forbedringseffekter end højtydende.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stimulanser (specifikt modafinil og Adderall) kan forbedre soldatens kognitive evner og ydeevne på militære opgaver.
For at gøre dette, vil et inden-fagsdesign blive anvendt ved hjælp af sunde, udhvilede soldater og måling af ydeevne på et sæt grundlæggende kognitive vurderinger og operationelt relevante opgaver.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Forenede Stater, 36362
- Rekruttering
- US Army Aeromedical Research Laboratory
-
Kontakt:
- Amanda M Kelley, PhD
- Telefonnummer: 334-498-2456
- E-mail: amanda.m.kelley.civ@mail.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år.
- Skal have normal hørelse, syn eller korrigeret til normalt syn og kognitiv funktion som bestemt ved selvrapportering
- Skal have opnået mindst 6 timers søvn forud for alle testsessioner, vurderet ved aktigrafidata og selvrapportering. Hvis actiwatchet ikke fungerer, er det tilstrækkeligt at stole på selvrapportering. Hvis emnet ikke opfylder dette krav, vil han blive bedt om at omlægge tidsplanen
- Skal have afstået fra indtagelse af stimulanser (inklusive koffein) og håndkøbsmedicin, som kan fremkalde døsighed i minimum 16 timer før hver testsession, og nikotin, 8 timer, før alle testsessioner, vurderet ved selvrapportering.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket medicin, der fremkalder døsighed, såsom håndkøbs-antihistaminer. Enhver selvmedicinering vil blive vurderet gennem egenrapportering.
- Ingen aktuelle medicinske tilstande eller medicin, der påvirker kognitiv funktion eller opmærksomhed som bestemt ved screening af undersøgelseslæge eller praktiserende læge
- Aktuel eller nylig brug (som bestemt af undersøgelseslæge eller praktiserende læge) af medicin, der kan interagere med testartiklerne. Fastlægges ved selvrapportering og udelukkelse efter undersøgelseslægens eller den praktiserende læges skøn.
- Enhver historie med opmærksomhedsunderskud, der kræver medicin. En historie med enhver opmærksomhedsunderskudstilstand med medicin er diskvalificerende, da de potentielle interaktioner med testning er ukendte og derfor ville producere en potentiel kilde til forvirring eller skævhed i undersøgelsens resultater.
- Enhver historie med psykologisk/psykiatrisk lidelse.
- Enhver historie med afhængighed eller stofmisbrug vurderet gennem selvrapportering.
- Enhver historie med metabolisk lidelse såsom dysthyriodisme.
- Enhver historie med betydelig kardiovaskulær sygdom eller hypertension.
- Enhver historie med lever- eller nyrelidelse.
- Hunner vil blive udelukket, da de indgivne lægemidler potentielt kan have en negativ indvirkning på de meget tidlige stadier af graviditeten.
- Enhver indtagelse af stoffer, der kan interagere med testartiklerne eller potentielt skævvride resultaterne inden for de sidste 16 timer forud for test, inklusive håndkøbsmedicin, kosttilskud osv. (se vedlagte liste, der skal gennemgås med emne).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
enkelt oral administration placebotablet
|
|
EKSPERIMENTEL: Modafinil 200mg
enkelt dosis på 200 mg modafinil
|
enkelt 200 mg dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: blandede amfetaminsalte
enkelt 10 mg dosis af blandede amfetaminsalte
|
enkelt 10 mg dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i arbejdshukommelsens ydeevne
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Opgave med cifre
|
2 timer efter dosering
|
|
ændring fra baseline i selektiv opmærksomhedsydelse
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Stroop test
|
2 timer efter dosering
|
|
ændring fra baseline i vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave
|
2 timer efter dosering
|
|
ændring fra baseline i udførelsen af udøvende funktioner
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Ciffersymbolerstatningsopgave
|
2 timer efter dosering
|
|
ændring fra baseline i skydeevne
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
antal mål erhvervet på skyttetræner
|
2 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i impulsivitet
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Stop signalopgave - responshæmning
|
2 timer efter dosering
|
|
ændring fra baseline i impulsivitet
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Kontinuerlig præstationstest - hurtig respons initiering
|
2 timer efter dosering
|
|
ændring fra baseline i risikotagningsadfærd
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Evaluering af risikoskalaen; måler individuel variabilitet i risikovurdering; tre scores er produceret ("behov for kontrol", "selvtillid", "risiko/spændingssøgning"), alle scorer spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en højere grad af konstruktionen (f.eks. højere risiko/spændingssøgning) score indikerer en større grad af risiko/spændingssøgning)
|
2 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Vågenhedsfremmende midler
- Amfetamin
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- USAARL 2018-007; IRB M-10746
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .