Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af operationel ydeevne hos sunde udhvilede soldater med farmakologiske stimulanser

29. juli 2019 opdateret af: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Betydelig forskning har dokumenteret optimeringsanvendeligheden af ​​stimulanser i søvnberøvede soldater og flyvere, men forskningen til forbedringsformål har vist blandede resultater. En væsentlig faktor, der kan påvirke forbedringsegenskaber, er generel intelligens, således at lavtydende udviser stærkere forbedringseffekter end højtydende. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stimulanser (specifikt modafinil og Adderall) kan forbedre soldatens kognitive evner og ydeevne på militære opgaver. For at gøre dette, vil et inden-fagsdesign blive anvendt ved hjælp af sunde, udhvilede soldater og måling af ydeevne på et sæt grundlæggende kognitive vurderinger og operationelt relevante opgaver.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Forenede Stater, 36362
        • Rekruttering
        • US Army Aeromedical Research Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år.
  • Skal have normal hørelse, syn eller korrigeret til normalt syn og kognitiv funktion som bestemt ved selvrapportering
  • Skal have opnået mindst 6 timers søvn forud for alle testsessioner, vurderet ved aktigrafidata og selvrapportering. Hvis actiwatchet ikke fungerer, er det tilstrækkeligt at stole på selvrapportering. Hvis emnet ikke opfylder dette krav, vil han blive bedt om at omlægge tidsplanen
  • Skal have afstået fra indtagelse af stimulanser (inklusive koffein) og håndkøbsmedicin, som kan fremkalde døsighed i minimum 16 timer før hver testsession, og nikotin, 8 timer, før alle testsessioner, vurderet ved selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket medicin, der fremkalder døsighed, såsom håndkøbs-antihistaminer. Enhver selvmedicinering vil blive vurderet gennem egenrapportering.
  • Ingen aktuelle medicinske tilstande eller medicin, der påvirker kognitiv funktion eller opmærksomhed som bestemt ved screening af undersøgelseslæge eller praktiserende læge
  • Aktuel eller nylig brug (som bestemt af undersøgelseslæge eller praktiserende læge) af medicin, der kan interagere med testartiklerne. Fastlægges ved selvrapportering og udelukkelse efter undersøgelseslægens eller den praktiserende læges skøn.
  • Enhver historie med opmærksomhedsunderskud, der kræver medicin. En historie med enhver opmærksomhedsunderskudstilstand med medicin er diskvalificerende, da de potentielle interaktioner med testning er ukendte og derfor ville producere en potentiel kilde til forvirring eller skævhed i undersøgelsens resultater.
  • Enhver historie med psykologisk/psykiatrisk lidelse.
  • Enhver historie med afhængighed eller stofmisbrug vurderet gennem selvrapportering.
  • Enhver historie med metabolisk lidelse såsom dysthyriodisme.
  • Enhver historie med betydelig kardiovaskulær sygdom eller hypertension.
  • Enhver historie med lever- eller nyrelidelse.
  • Hunner vil blive udelukket, da de indgivne lægemidler potentielt kan have en negativ indvirkning på de meget tidlige stadier af graviditeten.
  • Enhver indtagelse af stoffer, der kan interagere med testartiklerne eller potentielt skævvride resultaterne inden for de sidste 16 timer forud for test, inklusive håndkøbsmedicin, kosttilskud osv. (se vedlagte liste, der skal gennemgås med emne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
enkelt oral administration placebotablet
EKSPERIMENTEL: Modafinil 200mg
enkelt dosis på 200 mg modafinil
enkelt 200 mg dosis
EKSPERIMENTEL: blandede amfetaminsalte
enkelt 10 mg dosis af blandede amfetaminsalte
enkelt 10 mg dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i arbejdshukommelsens ydeevne
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Opgave med cifre
2 timer efter dosering
ændring fra baseline i selektiv opmærksomhedsydelse
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Stroop test
2 timer efter dosering
ændring fra baseline i vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave
2 timer efter dosering
ændring fra baseline i udførelsen af ​​udøvende funktioner
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Ciffersymbolerstatningsopgave
2 timer efter dosering
ændring fra baseline i skydeevne
Tidsramme: 2 timer efter dosering
antal mål erhvervet på skyttetræner
2 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i impulsivitet
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Stop signalopgave - responshæmning
2 timer efter dosering
ændring fra baseline i impulsivitet
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Kontinuerlig præstationstest - hurtig respons initiering
2 timer efter dosering
ændring fra baseline i risikotagningsadfærd
Tidsramme: 2 timer efter dosering
Evaluering af risikoskalaen; måler individuel variabilitet i risikovurdering; tre scores er produceret ("behov for kontrol", "selvtillid", "risiko/spændingssøgning"), alle scorer spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en højere grad af konstruktionen (f.eks. højere risiko/spændingssøgning) score indikerer en større grad af risiko/spændingssøgning)
2 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner