- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03893032
Miglioramento delle prestazioni operative in soldati riposati sani con stimolanti farmacologici
29 luglio 2019 aggiornato da: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Una considerevole ricerca ha documentato l'utilità di ottimizzazione degli stimolanti nei soldati e negli aviatori privati del sonno, tuttavia, la ricerca a fini di miglioramento ha dimostrato risultati contrastanti.
Un fattore significativo che può influenzare le proprietà di miglioramento è l'intelligenza generale, tale che le prestazioni basse mostrano effetti di miglioramento più forti rispetto alle prestazioni elevate.
L'obiettivo di questo studio è determinare se gli stimolanti (in particolare, modafinil e Adderall) possono migliorare le capacità cognitive e le prestazioni del soldato nei compiti militari.
Per fare ciò, verrà impiegato un progetto all'interno delle materie utilizzando soldati sani e riposati e misurando le prestazioni su una serie di valutazioni cognitive di base e compiti operativamente rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amanda M Kelley, PhD
- Numero di telefono: 334-498-2456
- Email: amanda.m.kelley.civ@mail.mil
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Stati Uniti, 36362
- Reclutamento
- US Army Aeromedical Research Laboratory
-
Contatto:
- Amanda M Kelley, PhD
- Numero di telefono: 334-498-2456
- Email: amanda.m.kelley.civ@mail.mil
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni.
- Deve avere un udito normale, una vista o una visione corretta e una funzione cognitiva come determinato dall'autovalutazione
- Deve aver ottenuto almeno 6 ore di sonno prima di tutte le sessioni di test, come valutato dai dati dell'attigrafia e dall'autovalutazione. In caso di malfunzionamento dell'actiwatch, sarà sufficiente fare affidamento sull'autosegnalazione. Se il soggetto non soddisfa questo requisito, gli verrà chiesto di riprogrammare
- Deve essersi astenuto dal consumo di stimolanti (inclusa la caffeina) e farmaci da banco che possono indurre sonnolenza per un minimo di 16 ore prima di ogni sessione di test e nicotina, 8 ore, prima di tutte le sessioni di test, valutata mediante autovalutazione.
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo farmaci che inducono sonnolenza, come gli antistaminici da banco. L'eventuale automedicazione sarà valutata tramite autosegnalazione.
- Nessuna condizione medica attuale o farmaci che influenzano la funzione cognitiva o l'attenzione come determinato dallo screening da parte del medico dello studio o del medico
- Uso attuale o recente (come determinato dal medico dello studio o dal medico) di farmaci che possono interagire con gli articoli del test. Determinato mediante autovalutazione ed esclusione a discrezione del medico dello studio o del medico.
- Qualsiasi storia di qualsiasi condizione di deficit di attenzione che richieda farmaci. Una storia di qualsiasi condizione di deficit di attenzione con i farmaci è squalificante poiché le potenziali interazioni con i test sono sconosciute e quindi produrrebbero una potenziale fonte di confusione o distorsione nei risultati dello studio.
- Qualsiasi storia di disturbo psicologico/psichiatrico.
- Qualsiasi storia di dipendenza o abuso di sostanze valutata tramite autovalutazione.
- Qualsiasi storia di disturbo metabolico come il distiriodismo.
- Qualsiasi storia di malattia cardiovascolare significativa o ipertensione.
- Qualsiasi storia di disturbi epatici o renali.
- Saranno escluse le donne in quanto i farmaci somministrati potrebbero potenzialmente avere un impatto negativo sulle primissime fasi della gravidanza.
- Qualsiasi ingestione di sostanze che potrebbero interagire con gli articoli del test o potenzialmente distorcere i risultati nelle ultime 16 ore prima del test, inclusi farmaci da banco, integratori, ecc. (vedere l'elenco allegato da rivedere con il soggetto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
|
singola compressa di placebo per somministrazione orale
|
SPERIMENTALE: Modafinil 200 mg
singola dose da 200 mg di modafinil
|
dose singola da 200 mg
|
SPERIMENTALE: sali misti di anfetamine
singola dose da 10 mg di sali misti di anfetamine
|
dose singola da 10 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
Compito digit span
|
2 ore dopo la somministrazione
|
cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni di attenzione selettiva
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
Prova Stroop
|
2 ore dopo la somministrazione
|
cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni di attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
Attività di elaborazione rapida delle informazioni visive
|
2 ore dopo la somministrazione
|
cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
Attività di sostituzione dei simboli delle cifre
|
2 ore dopo la somministrazione
|
cambiamento rispetto alla linea di base nelle prestazioni di tiro
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
numero di bersagli acquisiti con l'addestratore di precisione di tiro
|
2 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione rispetto al basale dell'impulsività
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
Compito del segnale di arresto - inibizione della risposta
|
2 ore dopo la somministrazione
|
variazione rispetto al basale dell'impulsività
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
Test delle prestazioni continuo: avvio rapido della risposta
|
2 ore dopo la somministrazione
|
cambiamento rispetto al basale nel comportamento a rischio
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
Scala di Valutazione dei Rischi; misura la variabilità individuale nella valutazione del rischio; vengono prodotti tre punteggi ("bisogno di controllo", "fiducia in se stessi", "ricerca di rischio/emozione"), tutti i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un grado più elevato del costrutto (ad esempio, maggiore ricerca di rischio/emozione i punteggi indicano un maggior grado di rischio/ricerca del brivido)
|
2 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Agenti che promuovono la veglia
- Anfetamina
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- USAARL 2018-007; IRB M-10746
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Modafinil 200 mg
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Attivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare avanzatoCina
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineRitiratoInfezione, virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.ReclutamentoTumori solidi avanzatiStati Uniti
-
Haudongchun Co., Ltd.SconosciutoVaginosi batterica | HUDC_VT | HaudongchunCorea, Repubblica di
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdCompletato
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Completato
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentCompletato
-
SK Chemicals Co., Ltd.CompletatoArtrosi al ginocchioCorea, Repubblica di
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.ReclutamentoEndometriosi | Dolore associato all'endometriosi da moderato a graveCina