약리학적 각성제로 휴식을 취한 건강한 군인의 작전 수행 능력 향상
2019년 7월 29일 업데이트: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
상당한 연구에서 수면이 부족한 군인과 비행사에서 각성제의 최적화 유용성을 문서화했지만 향상 목적을 위한 연구에서는 혼합된 결과가 나타났습니다.
향상 속성에 영향을 미칠 수 있는 한 가지 중요한 요소는 낮은 수행자가 높은 수행자보다 더 강력한 향상 효과를 나타내는 일반적인 지능입니다.
이 연구의 목적은 각성제(구체적으로, 모다피닐 및 애더럴)가 군인의 인지 능력과 군사 임무 수행을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이를 위해 건강하고 휴식을 취한 군인을 사용하고 일련의 기본 인지 평가 및 작전 관련 작업에 대한 성능을 측정하는 대상 내 디자인을 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Fort Rucker, Alabama, 미국, 36362
- 모병
- US Army Aeromedical Research Laboratory
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연락하다:
- Amanda M Kelley, PhD
- 전화번호: 334-498-2456
- 이메일: amanda.m.kelley.civ@mail.mil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 자가 보고에 의해 결정된 정상적인 청력, 시력 또는 정상 시력으로 교정되어야 하며 인지 기능이 있어야 합니다.
- 액티그래피 데이터 및 자가 보고로 평가한 바와 같이 모든 테스트 세션 전에 최소 6시간의 수면을 취해야 합니다. 액티워치가 오작동하는 경우 자체 보고에 의존하면 충분합니다. 피험자가 이 요구 사항을 충족하지 않으면 일정을 변경하라는 메시지가 표시됩니다.
- 각 테스트 세션 전 최소 16시간 동안 각성제(카페인 포함) 및 졸음을 유발할 수 있는 일반 의약품의 섭취를 삼가해야 하며, 모든 테스트 세션 전 8시간 동안 니코틴을 자체 보고로 평가해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 처방전 없이 구입할 수 있는 항히스타민제와 같은 졸음을 유발하는 약물을 복용하고 있습니다. 자가 치료는 자가 보고를 통해 평가됩니다.
- 연구 주치의 또는 의료 종사자가 선별하여 인지 기능 또는 주의력에 영향을 미치는 현재의 의학적 상태 또는 약물이 없음
- 시험 항목과 상호 작용할 수 있는 약물의 현재 또는 최근 사용(연구 의사 또는 의료 종사자가 결정). 연구 의사 또는 개업의의 재량에 따른 자가 보고 및 배제에 의해 결정됩니다.
- 약물 치료가 필요한 주의력 결핍 상태의 병력. 약물 치료에 대한 주의력 결핍 상태의 병력은 시험과의 잠재적인 상호 작용을 알 수 없기 때문에 부적격이며 따라서 연구 결과에 혼란 또는 편향의 잠재적 원인을 생성할 수 있습니다.
- 심리적/정신적 장애의 병력.
- 자기 보고를 통해 평가된 중독 또는 약물 남용의 모든 이력.
- 갑상선기능저하증과 같은 대사 장애의 병력.
- 중요한 심혈관 질환 또는 고혈압의 병력.
- 간 또는 신장 장애의 병력.
- 투여된 약물이 임신 초기 단계에 잠재적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려하여 여성은 제외됩니다.
- 일반 의약품, 보충제 등을 포함하여 테스트 전 마지막 16시간 이내에 테스트 항목과 상호 작용하거나 잠재적으로 결과를 왜곡할 수 있는 물질의 모든 섭취(피험자와 함께 검토할 첨부 목록 참조).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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단일 경구 투여 위약 정제
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실험적: 모다피닐 200mg
단일, 200 mg 모다피닐 용량
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단일 200mg 용량
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실험적: 혼합 암페타민 염
혼합 암페타민 염의 단일 10mg 용량
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단일 10mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 메모리 성능의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 2시간
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숫자 스팬 작업
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투약 후 2시간
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선택적 주의 수행의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 2시간
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스트룹 테스트
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투약 후 2시간
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지속적인 주의력의 기준선에서 변화
기간: 투약 후 2시간
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신속한 시각정보 처리 업무
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투약 후 2시간
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실행 기능 성능의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 2시간
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숫자 기호 대체 작업
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투약 후 2시간
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사격술 성능의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 2시간
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사격술 트레이너가 획득한 목표 수
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투약 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충동의 기준선에서 변화
기간: 투약 후 2시간
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정지 신호 작업 - 응답 억제
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투약 후 2시간
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충동의 기준선에서 변화
기간: 투약 후 2시간
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지속적인 성능 테스트 - 신속한 응답 시작
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투약 후 2시간
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위험을 감수하는 행동의 기준선에서 변화
기간: 투약 후 2시간
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위험 척도 평가; 위험 평가의 개별 변동성을 측정합니다. 세 가지 점수가 생성됩니다("통제 필요", "자신감", "위험/스릴 추구"). 모든 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 구조의 높은 정도(예: 높은 위험/스릴 추구)를 나타냅니다. 점수는 더 큰 위험/스릴 추구를 나타냅니다.)
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투약 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USAARL 2018-007; IRB M-10746
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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