- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03893032
Forbedring av operasjonell ytelse hos friske uthvilte soldater med farmakologiske stimulanser
29. juli 2019 oppdatert av: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Betydelig forskning har dokumentert optimaliseringsnytten av sentralstimulerende midler i søvnberøvede soldater og flygere, men forskningen for forbedringsformål har vist blandede resultater.
En vesentlig faktor som kan påvirke forbedringsegenskapene er generell intelligens slik at lavpresterende viser sterkere forbedringseffekter enn høytytende.
Målet med denne studien er å finne ut om sentralstimulerende midler (spesifikt modafinil og Adderall) kan forbedre soldatens kognitive evner og ytelse på militære oppgaver.
For å gjøre dette, vil et innen-fagsdesign bli brukt ved bruk av sunne, uthvilte soldater og måling av ytelse på et sett med grunnleggende kognitive vurderinger og operasjonelt relevante oppgaver.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Fort Rucker, Alabama, Forente stater, 36362
- Rekruttering
- US Army Aeromedical Research Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Amanda M Kelley, PhD
- Telefonnummer: 334-498-2456
- E-post: amanda.m.kelley.civ@mail.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år gammel.
- Må ha normal hørsel, syn eller korrigert til normalt syn, og kognitiv funksjon som bestemt av selvrapportering
- Må ha oppnådd minst 6 timers søvn før alle testøkter, vurdert av aktigrafidata og egenrapportering. Skulle actiwatch feil fungere, vil tillit til egenrapportering være tilstrekkelig. Dersom forsøkspersonen ikke oppfyller dette kravet, vil han bli bedt om å ombestille
- Må ha avstått fra inntak av sentralstimulerende midler (inkludert koffein) og reseptfrie medisiner som kan indusere døsighet i minimum 16 timer før hver testøkt, og nikotin, 8 timer, før alle testøkter, vurdert ved egenrapportering.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden medisiner som induserer døsighet, som reseptfrie antihistaminer. Eventuell selvmedisinering vil bli vurdert gjennom egenrapportering.
- Ingen aktuelle medisinske tilstander eller medisiner som påvirker kognitiv funksjon eller oppmerksomhet som bestemt ved screening av studielege eller lege
- Nåværende eller nylig bruk (som bestemt av studielege eller lege) av medisiner som kan samhandle med testartiklene. Bestemmes ved egenrapportering og eksklusjon etter vurdering av studielegen eller legen.
- Enhver historie med oppmerksomhetssvikt som krever medisinering. En historie med enhver oppmerksomhetssvikttilstand med medisiner er diskvalifiserende ettersom de potensielle interaksjonene med testing er ukjente og vil derfor produsere en potensiell kilde til forvirring eller skjevhet i resultatene av studien.
- Enhver historie med psykologisk/psykiatrisk lidelse.
- Enhver historie med avhengighet eller rusmisbruk som vurderes gjennom egenrapportering.
- Enhver historie med metabolsk forstyrrelse som dystyreose.
- Enhver historie med betydelig kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon.
- Enhver historie med lever- eller nyrelidelse.
- Kvinner vil bli ekskludert gitt at legemidlene som administreres potensielt kan ha negativ innvirkning på de veldig tidlige stadiene av svangerskapet.
- Ethvert inntak av stoffer som kan interagere med testartiklene eller potensielt skjeve resultatene i løpet av de siste 16 timene før testing, inkludert reseptfrie medisiner, kosttilskudd osv. (se vedlagt liste som skal gjennomgås med emne).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
enkelt oral administrert placebotablett
|
|
EKSPERIMENTELL: Modafinil 200mg
enkelt dose på 200 mg modafinil
|
enkelt 200 mg dose
|
|
EKSPERIMENTELL: blandede amfetaminsalter
enkelt 10 mg dose av blandede amfetaminsalter
|
enkeltdose på 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i arbeidsminneytelse
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Oppgave med sifferspenn
|
2 timer etter dosering
|
|
endring fra baseline i selektiv oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Stroop test
|
2 timer etter dosering
|
|
endring fra baseline i vedvarende oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave
|
2 timer etter dosering
|
|
endring fra baseline i ytelsen til utøvende funksjoner
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Erstatningsoppgave med siffersymboler
|
2 timer etter dosering
|
|
endring fra baseline i skyteprestasjoner
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
antall mål oppnådd på skyttertrener
|
2 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre fra baseline i impulsivitet
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Stoppsignaloppgave - responshemming
|
2 timer etter dosering
|
|
endre fra baseline i impulsivitet
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Kontinuerlig ytelsestest - rask respons initiering
|
2 timer etter dosering
|
|
endring fra baseline i risikoatferd
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Evaluering av risikoskala; måler individuell variasjon i risikovurdering; tre skårer er produsert ("behov for kontroll", "selvtillit", "risiko/spenningssøking"), alle skårer varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer en høyere grad av konstruksjonen (f.eks. høyere risiko/spenningssøking) score indikerer en større grad av risiko/spenningssøking)
|
2 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Våkenhetsfremmende midler
- Amfetamin
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- USAARL 2018-007; IRB M-10746
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .