Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av operasjonell ytelse hos friske uthvilte soldater med farmakologiske stimulanser

29. juli 2019 oppdatert av: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Betydelig forskning har dokumentert optimaliseringsnytten av sentralstimulerende midler i søvnberøvede soldater og flygere, men forskningen for forbedringsformål har vist blandede resultater. En vesentlig faktor som kan påvirke forbedringsegenskapene er generell intelligens slik at lavpresterende viser sterkere forbedringseffekter enn høytytende. Målet med denne studien er å finne ut om sentralstimulerende midler (spesifikt modafinil og Adderall) kan forbedre soldatens kognitive evner og ytelse på militære oppgaver. For å gjøre dette, vil et innen-fagsdesign bli brukt ved bruk av sunne, uthvilte soldater og måling av ytelse på et sett med grunnleggende kognitive vurderinger og operasjonelt relevante oppgaver.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Forente stater, 36362
        • Rekruttering
        • US Army Aeromedical Research Laboratory
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år gammel.
  • Må ha normal hørsel, syn eller korrigert til normalt syn, og kognitiv funksjon som bestemt av selvrapportering
  • Må ha oppnådd minst 6 timers søvn før alle testøkter, vurdert av aktigrafidata og egenrapportering. Skulle actiwatch feil fungere, vil tillit til egenrapportering være tilstrekkelig. Dersom forsøkspersonen ikke oppfyller dette kravet, vil han bli bedt om å ombestille
  • Må ha avstått fra inntak av sentralstimulerende midler (inkludert koffein) og reseptfrie medisiner som kan indusere døsighet i minimum 16 timer før hver testøkt, og nikotin, 8 timer, før alle testøkter, vurdert ved egenrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden medisiner som induserer døsighet, som reseptfrie antihistaminer. Eventuell selvmedisinering vil bli vurdert gjennom egenrapportering.
  • Ingen aktuelle medisinske tilstander eller medisiner som påvirker kognitiv funksjon eller oppmerksomhet som bestemt ved screening av studielege eller lege
  • Nåværende eller nylig bruk (som bestemt av studielege eller lege) av medisiner som kan samhandle med testartiklene. Bestemmes ved egenrapportering og eksklusjon etter vurdering av studielegen eller legen.
  • Enhver historie med oppmerksomhetssvikt som krever medisinering. En historie med enhver oppmerksomhetssvikttilstand med medisiner er diskvalifiserende ettersom de potensielle interaksjonene med testing er ukjente og vil derfor produsere en potensiell kilde til forvirring eller skjevhet i resultatene av studien.
  • Enhver historie med psykologisk/psykiatrisk lidelse.
  • Enhver historie med avhengighet eller rusmisbruk som vurderes gjennom egenrapportering.
  • Enhver historie med metabolsk forstyrrelse som dystyreose.
  • Enhver historie med betydelig kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon.
  • Enhver historie med lever- eller nyrelidelse.
  • Kvinner vil bli ekskludert gitt at legemidlene som administreres potensielt kan ha negativ innvirkning på de veldig tidlige stadiene av svangerskapet.
  • Ethvert inntak av stoffer som kan interagere med testartiklene eller potensielt skjeve resultatene i løpet av de siste 16 timene før testing, inkludert reseptfrie medisiner, kosttilskudd osv. (se vedlagt liste som skal gjennomgås med emne).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
enkelt oral administrert placebotablett
EKSPERIMENTELL: Modafinil 200mg
enkelt dose på 200 mg modafinil
enkelt 200 mg dose
EKSPERIMENTELL: blandede amfetaminsalter
enkelt 10 mg dose av blandede amfetaminsalter
enkeltdose på 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i arbeidsminneytelse
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Oppgave med sifferspenn
2 timer etter dosering
endring fra baseline i selektiv oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Stroop test
2 timer etter dosering
endring fra baseline i vedvarende oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave
2 timer etter dosering
endring fra baseline i ytelsen til utøvende funksjoner
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Erstatningsoppgave med siffersymboler
2 timer etter dosering
endring fra baseline i skyteprestasjoner
Tidsramme: 2 timer etter dosering
antall mål oppnådd på skyttertrener
2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre fra baseline i impulsivitet
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Stoppsignaloppgave - responshemming
2 timer etter dosering
endre fra baseline i impulsivitet
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Kontinuerlig ytelsestest - rask respons initiering
2 timer etter dosering
endring fra baseline i risikoatferd
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Evaluering av risikoskala; måler individuell variasjon i risikovurdering; tre skårer er produsert ("behov for kontroll", "selvtillit", "risiko/spenningssøking"), alle skårer varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer en høyere grad av konstruksjonen (f.eks. høyere risiko/spenningssøking) score indikerer en større grad av risiko/spenningssøking)
2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere