Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení operační výkonnosti u zdravých odpočatých vojáků pomocí farmakologických stimulantů

29. července 2019 aktualizováno: Amanda Kelley, United States Army Aeromedical Research Laboratory
Rozsáhlý výzkum zdokumentoval optimalizační užitečnost stimulantů u vojáků a letců s deprivací spánku, avšak výzkum pro účely zlepšení ukázal smíšené výsledky. Jedním významným faktorem, který může ovlivnit vlastnosti vylepšení, je obecná inteligence, takže osoby s nízkou výkonností vykazují silnější efekty vylepšení než osoby s vysokou výkonností. Cílem této studie je zjistit, zda stimulanty (konkrétně modafinil a Adderall) mohou zlepšit kognitivní schopnosti vojáka a výkon při plnění vojenských úkolů. K tomu bude použit návrh v rámci jednotlivých předmětů s využitím zdravých, odpočatých vojáků a měření výkonu na souboru základních kognitivních hodnocení a provozně relevantních úkolů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fort Rucker, Alabama, Spojené státy, 36362
        • Nábor
        • US Army Aeromedical Research Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let.
  • Musí mít normální sluch, vidění nebo korigované na normální vidění a kognitivní funkce, jak je stanoveno na základě vlastního hlášení
  • Musí mít alespoň 6 hodin spánku před všemi testovacími sezeními, jak bylo posouzeno na základě aktigrafických dat a vlastní zprávy. Pokud by actiwatch nefungovaly správně, postačí spoléhání se na vlastní hlášení. Pokud předmět nesplňuje tento požadavek, bude vyzván k přeložení termínu
  • Musí se zdržet konzumace stimulantů (včetně kofeinu) a volně prodejných léků, které mohou vyvolat ospalost po dobu minimálně 16 hodin před každým testovacím sezením, a nikotinu 8 hodin před každým testovacím sezením, hodnoceno na základě vlastního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte léky, které navozují ospalost, jako jsou volně prodejná antihistaminika. Jakákoli samoléčba bude posouzena prostřednictvím self-reportu.
  • Žádné aktuální zdravotní stavy nebo léky ovlivňující kognitivní funkce nebo pozornost, jak bylo stanoveno screeningem studovaného lékaře nebo praktického lékaře
  • Současné nebo nedávné použití (jak určí studijní lékař nebo praktický lékař) léků, které mohou interagovat s testovanými předměty. Určeno na základě vlastního hlášení a vyloučení podle uvážení studijního lékaře nebo praktického lékaře.
  • Jakákoli anamnéza jakéhokoli stavu s poruchou pozornosti vyžadující léky. Anamnéza jakéhokoli stavu deficitu pozornosti s medikací je diskvalifikující, protože potenciální interakce s testováním nejsou známy, a proto by byly potenciálním zdrojem zkreslení nebo zkreslení výsledků studie.
  • Jakákoli psychická/psychiatrická porucha v anamnéze.
  • Jakákoli anamnéza závislosti nebo zneužívání návykových látek hodnocená prostřednictvím sebehodnocení.
  • Jakákoli metabolická porucha v anamnéze, jako je dystyrioidismus.
  • Jakákoli anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění nebo hypertenze.
  • Jakákoli porucha jater nebo ledvin v anamnéze.
  • Ženy budou vyloučeny vzhledem k tomu, že podávané léky by mohly potenciálně negativně ovlivnit velmi raná stádia těhotenství.
  • Jakékoli požití látek, které mohou interagovat s testovanými předměty nebo potenciálně zkreslit výsledky během posledních 16 hodin před testováním, včetně volně prodejných léků, doplňků atd. (viz přiložený seznam ke kontrole s předmětem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: Placebo
jedna tableta placeba k perorálnímu podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Modafinil 200 mg
jednorázová dávka 200 mg modafinilu
Lék: Modafinil 200 mg
jednorázová dávka 200 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: smíšené amfetaminové soli
jednorázová dávka 10 mg směsných amfetaminových solí
Lék: smíšené amfetaminové soli
jednorázová dávka 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výkonu pracovní paměti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 hodiny po podání
Úloha rozpětí číslic
2 hodiny po podání
změna od výchozí hodnoty ve výkonu selektivní pozornosti
Časové okno: 2 hodiny po podání
Stroopův test
2 hodiny po podání
změna od výchozí hodnoty ve výkonu trvalé pozornosti
Časové okno: 2 hodiny po podání
Rychlé zpracování vizuálních informací
2 hodiny po podání
změna od výchozího stavu ve výkonu výkonných funkcí
Časové okno: 2 hodiny po podání
Úloha nahrazování číslicových symbolů
2 hodiny po podání
změna od základní linie ve střeleckém výkonu
Časové okno: 2 hodiny po podání
počet cílů získaných na trenažéru střelby
2 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna impulzivity od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny po podání
Úloha signálu zastavení - inhibice odezvy
2 hodiny po podání
změna impulzivity od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 hodiny po podání
Průběžný test výkonnosti - rychlé zahájení odezvy
2 hodiny po podání
změna rizikového chování oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 hodiny po podání
Hodnocení stupnice rizik; měří individuální variabilitu v hodnocení rizik; jsou vytvořena tři skóre ("potřeba kontroly", "sebevědomí", "hledání rizika/vzrušení"), všechna skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší stupeň konstruktu (např. vyšší riziko/vyhledávání vzrušení skóre naznačují větší míru rizika/vyhledávání vzrušení)
2 hodiny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Army Aeromedical Research Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USAARL 2018-007; IRB M-10746

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit