腸の感覚: プロバイオティクスの抗うつ特性の根底にあるメカニズムを理解する (PROMEX)
2022年6月29日 更新者:King's College London
以前の研究では、特に抗うつ薬に加えてプロバイオティクスを使用すると、大うつ病性障害 (MDD) 患者の抑うつ症状を改善できることが示唆されています。
この探索的パイロット研究の目的は、これらの効果の根底にあるメカニズムに対する研究者の理解を深めることです。
この研究では、8 週間の二重盲検プラセボ対照プロバイオティクス介入が、腸内細菌叢、炎症マーカー レベル、脳活動、および MDD 患者の神経伝達物質レベルに与える影響と、気分の変化との関係を評価します。
この研究では、腸内微生物叢を MDD グループ (非介入) と比較するために、人口統計学的に一致した健康なコントロールのグループも募集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 8AF
- King's College London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
MDD 参加者の参加基準:
- 18~55歳;
- 現在、DSM-5基準によるうつ病エピソードにあり、現在抗うつ薬治療を受けているが、症状が残っている(HAM-D17スコア> 13);
- -承認された治療の安定した治療レジメンで、少なくとも6週間;
- 非喫煙者;
- -神経画像コンポーネントに参加する意思がある参加者の場合: 右利き、禁忌なし、非閉所恐怖症、体重 <126kg;
MDD 参加者の除外基準:
- 摂食障害、双極性障害、統合失調症または精神病症状;
- カフェインを除く過去 1 年間の物質依存;
- 積極的な自殺念慮;
- 過去2週間のプロバイオティクスサプリメントの使用、またはプロバイオティクスの定期的な使用;
- 過去12週間の抗生物質の使用;
- BioKultのいずれかの成分に対するアレルギー反応の病歴;
- 全身性疾患の病歴;
- 重大なGIの問題または疾患の現在の存在または主要なGI手術の履歴;
- 妊娠中または授乳中;
- 一般集団を代表しない食事療法に従う(例: 断食または特定の食事に従う);
- 制酸剤、プロトンポンプ阻害剤、下剤、止瀉剤の定期的/現在の使用;
健康なボランティアの参加基準:
- 18 ~ 55 歳。
- -うつ病、他の精神障害、または物質依存の現在または過去の存在はありません
- 全身疾患の病歴がない;
- 精神障害の家族歴はありません。
- 非喫煙者;
- 過去 2 週間にプロバイオティクス サプリメントを使用していない、またはプロバイオティクスを定期的に使用していない。
- 過去 12 週間に抗生物質を使用していません。
- 胃腸疾患の現在の存在、または主要な消化管手術の病歴はありません;
- 制酸剤、プロトンポンプ阻害剤、下剤、止瀉剤の定期的/現在の使用は報告されていません。
- 妊娠中または授乳中;
- 現在、一般集団を代表しない食事療法または食事制限に従っていない(例: 断食または特定の食事に従う);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:多菌株プロバイオティクス「BioKult」
毎日4カプセルを8週間
|
この研究への介入は、以下を含むマルチ株プロバイオティクスです。 枯草菌、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ビフィドバクテリウム・インファンティス、ビフィドバクテリウム・ロングム、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・デルブルッキイ種。 ブルガリクス、ラクトバチルス カゼイ、ラクトバチルス プランタラム、ラクトバチルス ラムノサス、ラクトバチルス ヘルベティカス、ラクトバチルス サリバリウス、ラクトコッカス ラクティス ssp. ラクチス、ストレプトコッカス・サーモフィルス。 各カプセルには、1 カプセルあたり最低 20 億個の生きた微生物が含まれており、1 グラムあたり 100 億個の生きた微生物に相当します。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日4カプセルを8週間
|
活性バクテリアを含まない同一パッケージ内の視覚的に同一のカプセル。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MDD における腸内細菌叢
時間枠:ベースライン
|
組織分類単位(OTU)レベルでの種の多様性と豊富さは、16SリボソームRNA(rRNA)シーケンスで測定されます
|
ベースライン
|
|
MDDと健康なボランティアの腸内細菌叢の違い
時間枠:ベースライン
|
OTUのレベルでの種の多様性と豊富さは、16SrRNAベースのシーケンスで測定され、2つのグループ間で比較されます
|
ベースライン
|
|
プロバイオティクス介入後のMDDの腸内微生物叢の変化と、うつ症状の変化との相関
時間枠:ベースラインから 8 週目に変更
|
OTUのレベルでの種の多様性と存在量は16SrRNAベースのシーケンシングで測定され、抑うつ症状はインベントリオブうつ病症状自己報告(IDS-SR)とハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D17)で測定されます。
|
ベースラインから 8 週目に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経伝達物質
時間枠:ベースラインから 8 週目に変更
|
グルタミン酸とガンマアミノ酪酸(GABA)のレベルは、磁気共鳴画像法(MRS)で測定されます
|
ベースラインから 8 週目に変更
|
|
血
時間枠:ベースラインから 8 週目に変更
|
腫瘍壊死因子(TNF-a)、インターロイキンIL-1β、IL-6、IL-17、およびC反応性タンパク質(CRP)のレベルが測定されます
|
ベースラインから 8 週目に変更
|
|
脳活動
時間枠:ベースラインから 8 週目に変更
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定
|
ベースラインから 8 週目に変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:James M Stone, MBBS PhD FRCPsych、Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2022年6月29日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。