Gut Feeling: Zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw przeciwdepresyjnych właściwości probiotyków (PROMEX)
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: King's College London
Wcześniejsze badania sugerowały, że probiotyki mogą złagodzić objawy depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), zwłaszcza gdy są stosowane razem z lekami przeciwdepresyjnymi.
Celem tego eksploracyjnego badania pilotażowego jest lepsze zrozumienie przez badacza mechanizmów leżących u podstaw tych efektów.
To badanie oceni wpływ 8-tygodniowej podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo interwencji probiotycznej na mikrobiom jelitowy, poziomy markerów stanu zapalnego, aktywność mózgu i poziomy neuroprzekaźników u pacjentów z MDD oraz ich związek ze zmianami nastroju.
W tym badaniu zostanie również zrekrutowana grupa zdrowych osób kontrolnych dobranych demograficznie w celu porównania mikrobiomu jelitowego z grupą MDD (nieinterwencyjna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników MDD:
- w wieku 18-55 lat;
- aktualnie w epizodzie depresyjnym według kryteriów DSM-5, obecnie leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, ale z objawami (wynik w skali HAM-D17 >13);
- na stałym schemacie leczenia zatwierdzonego leczenia przez co najmniej 6 tygodni;
- niepalący;
- dla uczestników chcących wziąć udział w komponencie neuroobrazowym: praworęczni, bez przeciwwskazań, bez klaustrofobii, waga <126kg;
Kryteria wykluczenia dla uczestników MDD:
- zaburzenie odżywiania, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub objawy psychotyczne;
- uzależnienie od substancji w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem kofeiny;
- aktywne myśli samobójcze;
- stosowanie suplementów probiotycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub regularne stosowanie probiotyku;
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni;
- historia reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników BioKult;
- historia historii ogólnoustrojowej choroby medycznej;
- obecna obecność znaczących problemów żołądkowo-jelitowych lub choroby lub historia poważnej operacji żołądkowo-jelitowej;
- ciąża lub karmienie piersią;
- przestrzeganie diety niereprezentatywnej dla populacji ogólnej (np. poszczenie lub przestrzeganie określonej diety);
- regularne/bieżące stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, inhibitorów pompy protonowej, środków przeczyszczających, leków przeciwbiegunkowych;
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- Wiek 18-55 lat;
- Brak aktualnej lub historycznej obecności depresji, innych zaburzeń psychicznych lub uzależnienia od substancji
- Brak historii ogólnoustrojowej choroby medycznej;
- Brak rodzinnej historii zaburzeń psychicznych;
- Niepalący;
- Niestosowanie suplementów probiotycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni ani regularne stosowanie probiotyku;
- Niestosowane antybiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni;
- Brak aktualnej choroby żołądkowo-jelitowej lub historii poważnej operacji przewodu pokarmowego;
- Brak doniesień o regularnym/bieżącym stosowaniu środków zobojętniających sok żołądkowy, inhibitorów pompy protonowej, środków przeczyszczających, leków przeciwbiegunkowych;
- ciąża lub karmienie piersią;
- nie przestrzega obecnie diety lub ograniczeń dietetycznych niereprezentatywnych dla populacji ogólnej (np. poszczenie lub przestrzeganie określonej diety);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloszczepowy probiotyk „BioKult”
4 kapsułki dziennie przez 8 tygodni
|
Interwencją w tym badaniu jest wieloszczepowy probiotyk, który zawiera: Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus. Każda kapsułka zawiera co najmniej 2 miliardy żywych mikroorganizmów na kapsułkę, co odpowiada 10 miliardom żywych mikroorganizmów na gram.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
4 kapsułki dziennie przez 8 tygodni
|
Wizualnie identyczne kapsułki w identycznym opakowaniu nie zawierające aktywnych bakterii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroflora jelitowa w MDD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
różnorodność i liczebność gatunków na poziomie organizacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) będzie mierzona za pomocą sekwencjonowania 16S rybosomalnego RNA (rRNA)
|
linia bazowa
|
|
różnice w mikroflorze jelitowej między MDD a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
różnorodność i obfitość gatunków na poziomie OTU zostaną zmierzone za pomocą sekwencjonowania opartego na 16SrRNA i porównane między dwiema grupami
|
linia bazowa
|
|
zmiany mikroflory jelitowej w MDD po interwencji probiotycznej i ich korelacja ze zmianą objawów depresyjnych
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
|
różnorodność gatunkowa i liczebność na poziomie OTU będą mierzone za pomocą sekwencjonowania opartego na 16SrRNA, a objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej Self-Report (IDS-SR) i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17)
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroprzekaźniki
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
|
poziomy glutaminianu i kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) będą mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRS)
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
|
|
Krew
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
|
zostanie zmierzony poziom czynnika martwicy nowotworów (TNF-a), interleukin IL-1β, IL-6, IL-17 oraz białka C-reaktywnego (CRP)
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
|
|
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
|
mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMEX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .