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Intuição: compreendendo os mecanismos subjacentes às propriedades antidepressivas dos probióticos (PROMEX)

29 de junho de 2022 atualizado por: King's College London
Pesquisas anteriores sugeriram que os probióticos podem melhorar os sintomas depressivos em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM), principalmente quando usados ​​em conjunto com antidepressivos. O objetivo deste estudo piloto exploratório é melhorar a compreensão do investigador sobre os mecanismos subjacentes a esses efeitos. Este estudo avaliará os efeitos de uma intervenção probiótica duplo-cega controlada por placebo de 8 semanas no microbioma intestinal, níveis de marcadores inflamatórios, atividade cerebral e níveis de neurotransmissores em pacientes com TDM e sua relação com mudanças no humor. Este estudo também recrutará um grupo de controles saudáveis ​​demograficamente pareados para comparação do microbioma intestinal com o grupo MDD (não intervencional).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para participantes MDD:

  • de 18 a 55 anos;
  • atualmente em um episódio depressivo de acordo com os critérios do DSM-5, que estão atualmente em tratamento antidepressivo, mas permanecem sintomáticos (pontuação HAM-D17 >13);
  • em regime de tratamento estável de um tratamento aprovado por pelo menos 6 semanas;
  • não fumantes;
  • para participantes dispostos a participar do componente de neuroimagem: destros, sem contra-indicações, não claustrofóbicos, peso <126kg;

Critérios de exclusão para participantes MDD:

  • transtorno alimentar, transtorno bipolar, esquizofrenia ou sintomas psicóticos;
  • dependência de substância no último ano, exceto cafeína;
  • ideação suicida ativa;
  • uso de suplementos probióticos nas últimas 2 semanas ou uso regular de um probiótico;
  • uso de antibióticos nas últimas 12 semanas;
  • histórico de reação alérgica a qualquer um dos componentes do BioKult;
  • história de história de uma doença médica sistêmica;
  • presença atual de problemas GI significativos ou doença ou história de cirurgia GI de grande porte;
  • gravidez ou amamentação;
  • seguindo um regime alimentar não representativo da população em geral (por exemplo, jejum ou dieta específica);
  • uso regular/atual de antiácidos, inibidores da bomba de prótons, laxantes, antidiarréicos;

Critérios de inclusão para Voluntários Saudáveis:

  • 18-55 anos;
  • Sem presença atual ou histórica de depressão, outro transtorno psiquiátrico ou dependência de substâncias
  • Sem história de doença médica sistêmica;
  • Sem história familiar de transtorno psiquiátrico;
  • Não fumante;
  • Não usou suplementos probióticos nas últimas 2 semanas, nem uso regular de probiótico;
  • Não fez uso de antibióticos nas últimas 12 semanas;
  • Sem presença atual de doença gastrointestinal ou história de cirurgia GI de grande porte;
  • Nenhum relato de uso regular/atual de antiácidos, inibidores da bomba de prótons, laxantes, antidiarreicos;
  • gravidez ou amamentação;
  • atualmente não seguindo um regime alimentar ou restrições alimentares não representativas da população em geral (por exemplo, jejum ou dieta específica);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico multiestirpe "BioKult"
4 cápsulas por dia durante 8 semanas

A intervenção neste estudo é um probiótico multiestirpe que contém:

Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus.

Cada cápsula contém no mínimo 2 bilhões de microorganismos vivos por cápsula, equivalente a 10 bilhões de microorganismos vivos por grama.

Outros nomes:
  • "BioKult"
Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas por dia durante 8 semanas
Cápsulas visualmente idênticas em embalagem idêntica sem bactérias ativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
microbiota intestinal em MDD
Prazo: linha de base
diversidade e abundância de espécies no nível de unidades taxonômicas organizacionais (OTUs) serão medidas com sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA)
linha de base
diferenças na microbiota intestinal entre MDD e voluntários saudáveis
Prazo: linha de base
diversidade e abundância de espécies no nível de OTUs serão medidas com sequenciamento baseado em 16SrRNA e comparadas entre os dois grupos
linha de base
mudanças na microbiota intestinal em TDM após intervenção probiótica e sua correlação com mudanças nos sintomas depressivos
Prazo: mudança desde o início até a semana 8
a diversidade e a abundância de espécies no nível de OTUs serão medidas com sequenciamento baseado em 16SrRNA e os sintomas depressivos serão medidos com o Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17)
mudança desde o início até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurotransmissores
Prazo: mudança desde o início até a semana 8
os níveis de glutamato e ácido gama-aminobutírico (GABA) serão medidos com Ressonância Magnética (MRS)
mudança desde o início até a semana 8
Sangue
Prazo: mudança desde o início até a semana 8
serão medidos os níveis de fator de necrose tumoral (TNF-a), interleucinas IL-1β, IL-6, IL-17 e proteína C-reativa (PCR)
mudança desde o início até a semana 8
Atividade cerebral
Prazo: mudança desde o início até a semana 8
medido com ressonância magnética funcional (fMRI)
mudança desde o início até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PROMEX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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