- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03893162
Intuição: compreendendo os mecanismos subjacentes às propriedades antidepressivas dos probióticos (PROMEX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes MDD:
- de 18 a 55 anos;
- atualmente em um episódio depressivo de acordo com os critérios do DSM-5, que estão atualmente em tratamento antidepressivo, mas permanecem sintomáticos (pontuação HAM-D17 >13);
- em regime de tratamento estável de um tratamento aprovado por pelo menos 6 semanas;
- não fumantes;
- para participantes dispostos a participar do componente de neuroimagem: destros, sem contra-indicações, não claustrofóbicos, peso <126kg;
Critérios de exclusão para participantes MDD:
- transtorno alimentar, transtorno bipolar, esquizofrenia ou sintomas psicóticos;
- dependência de substância no último ano, exceto cafeína;
- ideação suicida ativa;
- uso de suplementos probióticos nas últimas 2 semanas ou uso regular de um probiótico;
- uso de antibióticos nas últimas 12 semanas;
- histórico de reação alérgica a qualquer um dos componentes do BioKult;
- história de história de uma doença médica sistêmica;
- presença atual de problemas GI significativos ou doença ou história de cirurgia GI de grande porte;
- gravidez ou amamentação;
- seguindo um regime alimentar não representativo da população em geral (por exemplo, jejum ou dieta específica);
- uso regular/atual de antiácidos, inibidores da bomba de prótons, laxantes, antidiarréicos;
Critérios de inclusão para Voluntários Saudáveis:
- 18-55 anos;
- Sem presença atual ou histórica de depressão, outro transtorno psiquiátrico ou dependência de substâncias
- Sem história de doença médica sistêmica;
- Sem história familiar de transtorno psiquiátrico;
- Não fumante;
- Não usou suplementos probióticos nas últimas 2 semanas, nem uso regular de probiótico;
- Não fez uso de antibióticos nas últimas 12 semanas;
- Sem presença atual de doença gastrointestinal ou história de cirurgia GI de grande porte;
- Nenhum relato de uso regular/atual de antiácidos, inibidores da bomba de prótons, laxantes, antidiarreicos;
- gravidez ou amamentação;
- atualmente não seguindo um regime alimentar ou restrições alimentares não representativas da população em geral (por exemplo, jejum ou dieta específica);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico multiestirpe "BioKult"
4 cápsulas por dia durante 8 semanas
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A intervenção neste estudo é um probiótico multiestirpe que contém: Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus. Cada cápsula contém no mínimo 2 bilhões de microorganismos vivos por cápsula, equivalente a 10 bilhões de microorganismos vivos por grama.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas por dia durante 8 semanas
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Cápsulas visualmente idênticas em embalagem idêntica sem bactérias ativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microbiota intestinal em MDD
Prazo: linha de base
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diversidade e abundância de espécies no nível de unidades taxonômicas organizacionais (OTUs) serão medidas com sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA)
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linha de base
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diferenças na microbiota intestinal entre MDD e voluntários saudáveis
Prazo: linha de base
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diversidade e abundância de espécies no nível de OTUs serão medidas com sequenciamento baseado em 16SrRNA e comparadas entre os dois grupos
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linha de base
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mudanças na microbiota intestinal em TDM após intervenção probiótica e sua correlação com mudanças nos sintomas depressivos
Prazo: mudança desde o início até a semana 8
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a diversidade e a abundância de espécies no nível de OTUs serão medidas com sequenciamento baseado em 16SrRNA e os sintomas depressivos serão medidos com o Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17)
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mudança desde o início até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurotransmissores
Prazo: mudança desde o início até a semana 8
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os níveis de glutamato e ácido gama-aminobutírico (GABA) serão medidos com Ressonância Magnética (MRS)
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mudança desde o início até a semana 8
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Sangue
Prazo: mudança desde o início até a semana 8
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serão medidos os níveis de fator de necrose tumoral (TNF-a), interleucinas IL-1β, IL-6, IL-17 e proteína C-reativa (PCR)
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mudança desde o início até a semana 8
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Atividade cerebral
Prazo: mudança desde o início até a semana 8
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medido com ressonância magnética funcional (fMRI)
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mudança desde o início até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMEX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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