Suolen tunne: Probioottien masennuslääkkeiden taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen (PROMEX)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: King's College London
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että probiootit voivat parantaa masennusoireita potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), etenkin kun niitä käytetään masennuslääkkeiden lisäksi.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on parantaa tutkijan ymmärrystä näiden vaikutusten taustalla olevista mekanismeista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 8 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun probioottihoidon vaikutuksia suoliston mikrobiomiin, tulehdusmerkkiainetasoihin, aivojen toimintaan ja välittäjäainetasoihin MDD-potilailla sekä niiden suhdetta mielialan muutoksiin.
Tämä tutkimus myös värvää ryhmän demografisesti yhteensopivia terveitä kontrolleja suoliston mikrobiomien vertailua varten MDD-ryhmään (ei-interventio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit MDD-osallistujille:
- ikä 18-55;
- tällä hetkellä masennusjaksossa DSM-5-kriteerien mukaan, jotka ovat parhaillaan masennuslääkehoidossa, mutta ovat edelleen oireellisia (HAM-D17-pistemäärä >13);
- stabiililla hoito-ohjelmalla hyväksytyllä hoidolla vähintään 6 viikon ajan;
- tupakoimattomat;
- osallistujille, jotka haluavat osallistua neuroimaging-komponenttiin: oikeakätinen, ei vasta-aiheita, ei-klaustrofobinen, paino <126 kg;
MDD-osallistujien poissulkemiskriteerit:
- syömishäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottiset oireet;
- päihderiippuvuus kuluneen vuoden aikana, paitsi kofeiini;
- aktiiviset itsemurha-ajatukset;
- probioottisten lisäravinteiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana tai probioottien säännöllinen käyttö;
- antibioottien käyttö viimeisten 12 viikon aikana;
- allerginen reaktio jollekin BioKultin aineosalle;
- systeemisen lääketieteellisen sairauden historia;
- tällä hetkellä merkittäviä GI-ongelmia tai -sairaus tai historiallinen suuri GI-leikkaus;
- raskaus tai imetys;
- noudattamalla ruokavaliota, joka ei edusta yleistä väestöä (esim. paasto tai tietyn ruokavalion noudattaminen);
- antasidien, protonipumpun estäjien, laksatiivien, ripulilääkkeiden säännöllinen/nykyinen käyttö;
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-55;
- Ei nykyistä tai historiallista masennusta, muuta psykiatrista häiriötä tai päihderiippuvuutta
- Ei historiallista systeemistä lääketieteellistä sairautta;
- Ei suvussa psykiatrisia häiriöitä;
- Tupakoimaton;
- Ei käyttänyt probioottisia lisäravinteita viimeisen 2 viikon aikana, eikä probioottien säännöllistä käyttöä;
- Ei käyttänyt antibiootteja viimeisen 12 viikon aikana;
- Ei tällä hetkellä maha-suolikanavan sairautta tai historiassa suuria GI-leikkauksia;
- Ei raportoitu antasidien, protonipumpun estäjien, laksatiivien, ripulin lääkkeiden säännöllistä/nykyistä käyttöä;
- raskaus tai imetys;
- jotka eivät tällä hetkellä noudata ruokavaliota tai ruokavaliorajoituksia, jotka eivät edusta yleistä väestöä (esim. paasto tai tietyn ruokavalion noudattaminen);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikantainen probiootti "BioKult"
4 kapselia päivässä 8 viikon ajan
|
Interventio tässä tutkimuksessa on monikantainen probiootti, joka sisältää: Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus. Jokainen kapseli sisältää vähintään 2 miljardia elävää mikro-organismia kapselia kohti, mikä vastaa 10 miljardia elävää mikro-organismia grammaa kohti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 kapselia päivässä 8 viikon ajan
|
Visuaalisesti identtiset kapselit identtisissä pakkauksissa, joissa ei ole aktiivisia bakteereja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiota MDD:ssä
Aikaikkuna: perusviiva
|
lajien monimuotoisuus ja runsaus organisaatiotaksonomisten yksiköiden (OTU) tasolla mitataan 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) sekvensoinnilla
|
perusviiva
|
|
erot suoliston mikrobiotassa MDD:n ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
lajien monimuotoisuus ja runsaus OTU-tasolla mitataan 16SrRNA-pohjaisella sekvensoinnilla ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä
|
perusviiva
|
|
suoliston mikrobiotan muutokset MDD:ssä probioottisen intervention jälkeen ja niiden korrelaatio masennusoireiden muutokseen
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
lajien monimuotoisuus ja runsaus OTU-tasolla mitataan 16SrRNA-pohjaisella sekvensoinnilla ja masennusoireet mitataan Inventory of Depressive Symptomatology Self-Reportilla (IDS-SR) ja Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D17).
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurotransmitterit
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
glutamaatin ja gamma-aminovoihapon (GABA) tasot mitataan magneettikuvauksella (MRS)
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Veri
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
tuumorinekroositekijän (TNF-a), interleukiinien IL-1β, IL-6, IL-17 ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot mitataan
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
mitattu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMEX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Monikantainen probiootti
-
Riphah International UniversityValmis
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Cairo UniversityKing Khalid UniversityValmisAlaselän myofaskiaalinen kipuoireyhtymäSaudi-Arabia
-
RWTH Aachen UniversityPeruutettuAngina pectoris | Vasemman kammion seinämän liikehäiriötSaksa
-
Long Island UniversityLopetettu
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...TuntematonSikiön sydänsairaus
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaValmisNiskakipu | Liipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaValmisAlaselän kipu | Liipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
Chang Gung UniversityValmisMyogeeniset temporomandibulaariset häiriöt (mTMD)Taiwan