Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buikgevoel: inzicht in de mechanismen die ten grondslag liggen aan de antidepressieve eigenschappen van probiotica (PROMEX)

29 juni 2022 bijgewerkt door: King's College London
Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat probiotica depressieve symptomen kunnen verbeteren bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD), vooral wanneer ze naast antidepressiva worden gebruikt. Het doel van deze verkennende pilotstudie is om het inzicht van de onderzoeker in de onderliggende mechanismen van deze effecten te verbeteren. Deze studie zal de effecten beoordelen van een 8 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde probiotische interventie op het darmmicrobioom, inflammatoire markerniveaus, hersenactiviteit en neurotransmitterniveaus bij patiënten met MDD en hun relatie tot stemmingswisselingen. Deze studie zal ook een groep van demografisch gematchte gezonde controles rekruteren voor vergelijking van het darmmicrobioom met de MDD-groep (niet-interventioneel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor MDD-deelnemers:

  • 18-55 jaar;
  • momenteel in een depressieve episode volgens DSM-5-criteria, die momenteel antidepressiva gebruiken maar symptomen blijven vertonen (HAM-D17-score >13);
  • op stabiel behandelingsregime van een goedgekeurde behandeling gedurende ten minste 6 weken;
  • niet-rokers;
  • voor deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan de neuroimaging-component: rechtshandig, geen contra-indicaties, niet-claustrofobisch, gewicht <126 kg;

Uitsluitingscriteria voor MDD-deelnemers:

  • eetstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische symptomen;
  • middelenverslaving in het afgelopen jaar, behalve cafeïne;
  • actieve zelfmoordgedachten;
  • gebruik van probiotische supplementen in de afgelopen 2 weken, of regelmatig gebruik van een probioticum;
  • gebruik van antibiotica in de afgelopen 12 weken;
  • geschiedenis van allergische reactie op een van de componenten van BioKult;
  • geschiedenis van de geschiedenis van een systemische medische ziekte;
  • huidige aanwezigheid van significante gastro-intestinale problemen of ziekte of voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale operaties;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • een dieet volgen dat niet representatief is voor de algemene bevolking (bijv. vasten of een bepaald dieet volgen);
  • regelmatig/huidig ​​gebruik van maagzuurremmers, protonpompremmers, laxeermiddelen, middelen tegen diarree;

Inclusiecriteria Gezonde Vrijwilligers:

  • 18-55 jaar;
  • Geen huidige of historische aanwezigheid van depressie, andere psychiatrische stoornissen of afhankelijkheid van middelen
  • Geen geschiedenis van een systemische medische ziekte;
  • Geen familiegeschiedenis van psychiatrische stoornis;
  • Niet-roker;
  • Geen probiotische supplementen gebruikt in de afgelopen 2 weken, noch regelmatig gebruik van een probioticum;
  • Geen antibiotica gebruikt in de afgelopen 12 weken;
  • Geen huidige aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale operaties;
  • Geen gerapporteerd regelmatig/huidig ​​gebruik van maagzuurremmers, protonpompremmers, laxeermiddelen, middelen tegen diarree;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • momenteel geen dieet volgt of dieetbeperkingen die niet representatief zijn voor de algemene bevolking (bijv. vasten of een bepaald dieet volgen);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meerstammige probiotica "BioKult"
4 capsules per dag gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Probioticum met meerdere stammen

De interventie in deze studie is een probioticum met meerdere stammen dat het volgende bevat:

Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus.

Elke capsule bevat minimaal 2 miljard levende micro-organismen per capsule, wat overeenkomt met 10 miljard levende micro-organismen per gram.

Andere namen:
  • "BioKult"
Placebo-vergelijker: Placebo
4 capsules per dag gedurende 8 weken
Ander: Placebo
Visueel identieke capsules in identieke verpakking die geen actieve bacteriën bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
darmmicrobiota bij MDD
Tijdsspanne: basislijn
soortendiversiteit en abundantie op het niveau van organisatorische taxonomische eenheden (OTU's) zullen worden gemeten met 16S ribosomaal RNA (rRNA) sequencing
basislijn
verschillen in darmmicrobiota tussen MDD en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: basislijn
soortendiversiteit en overvloed op het niveau van OTU's zullen worden gemeten met 16SrRNA-gebaseerde sequencing en vergeleken tussen de twee groepen
basislijn
darmmicrobiota verandert in MDD na probiotische interventie en hun correlatie met verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8
soortendiversiteit en overvloed op het niveau van OTU's zullen worden gemeten met 16SrRNA-gebaseerde sequencing en depressieve symptomen zullen worden gemeten met de Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) en de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
verandering van baseline naar week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurotransmitters
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8
niveaus van glutamaat en gamma-aminoboterzuur (GABA) zullen worden gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRS)
verandering van baseline naar week 8
Bloed
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8
niveaus van tumornecrosefactor (TNF-a), interleukinen IL-1β, IL-6, IL-17 en C-reactief proteïne (CRP) worden gemeten
verandering van baseline naar week 8
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8
gemeten met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
verandering van baseline naar week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROMEX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren