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直觉:了解益生菌抗抑郁特性的机制 (PROMEX)

2022年6月29日 更新者:King's College London
先前的研究表明,益生菌可以改善重度抑郁症 (MDD) 患者的抑郁症状,特别是与抗抑郁药联合使用时。 这项探索性试点研究的目的是提高研究人员对这些影响背后机制的理解。 本研究将评估为期 8 周的双盲安慰剂对照益生菌干预对重度抑郁症患者肠道微生物组、炎症标志物水平、大脑活动和神经递质水平的影响,以及它们与情绪变化的关系。 该研究还将招募一组人口统计学匹配的健康对照,用于与 MDD 组(非干预)进行肠道微生物组比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 8AF
        • King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

MDD 参与者的纳入标准:

  • 18-55岁;
  • 根据 DSM-5 标准,目前处于抑郁发作,目前正在接受抗抑郁治疗但仍有症状(HAM-D17 评分 >13);
  • 接受至少 6 周的批准治疗的稳定治疗方案;
  • 非吸烟者;
  • 对于愿意参加神经影像学部分的参与者:惯用右手,无禁忌症,无幽闭恐惧症,体重<126kg;

MDD 参与者的排除标准:

  • 进食障碍、躁郁症、精神分裂症或精神病症状;
  • 过去一年的物质依赖,咖啡因除外;
  • 积极的自杀意念;
  • 在过去 2 周内使用益生菌补充剂,或经常使用益生菌;
  • 过去 12 周内使用过抗生素;
  • 对 BioKult 任何成分的过敏反应史;
  • 有全身性疾病史;
  • 目前存在严重的胃肠道问题或疾病或胃肠道大手术史;
  • 怀孕或哺乳;
  • 遵循不代表一般人群的饮食方案(例如 禁食或遵循特定饮食);
  • 经常/当前使用抗酸剂、质子泵抑制剂、泻药、止泻药;

健康志愿者的入选标准:

  • 18-55岁;
  • 当前或历史上没有抑郁症、其他精神障碍或物质依赖
  • 无全身性疾病史;
  • 无精神障碍家族史;
  • 非吸烟者;
  • 过去 2 周内未使用益生菌补充剂,也未经常使用益生菌;
  • 过去 12 周内未使用过抗生素;
  • 当前无胃肠道疾病,或胃肠道大手术史;
  • 没有报告经常/当前使用抗酸剂、质子泵抑制剂、泻药、止泻药;
  • 怀孕或哺乳;
  • 目前没有遵循不代表一般人群的饮食方案或饮食限制(例如 禁食或遵循特定饮食);

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多菌株益生菌“BioKult”
每天 4 粒胶囊,持续 8 周

本研究中的干预是一种多菌株益生菌,其中包含:

枯草芽孢杆菌、双歧双歧杆菌、短双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、德氏乳杆菌 ssp。 保加利亚乳杆菌、干酪乳杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、瑞士乳杆菌、唾液乳杆菌、乳酸乳球菌 ssp。 乳酸链球菌、嗜热链球菌。

每个胶囊每个胶囊至少包含 20 亿个活微生物,相当于每克 100 亿个活微生物。

其他名称:
  • “生物文化”
安慰剂比较:安慰剂
每天 4 粒胶囊,持续 8 周
外观相同的胶囊,包装相同,不含活性细菌。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MDD 中的肠道菌群
大体时间:基线
将使用 16S 核糖体 RNA (rRNA) 测序测量组织分类单元 (OTU) 级别的物种多样性和丰度
基线
MDD 和健康志愿者之间肠道菌群的差异
大体时间:基线
将使用基于 16SrRNA 的测序测量 OTU 水平的物种多样性和丰度,并在两组之间进行比较
基线
益生菌干预后 MDD 的肠道菌群变化及其与抑郁症状变化的相关性
大体时间:从基线到第 8 周的变化
OTU 水平的物种多样性和丰度将通过基于 16SrRNA 的测序进行测量,抑郁症状将通过抑郁症状自我报告清单 (IDS-SR) 和汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 进行测量
从基线到第 8 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经递质
大体时间:从基线到第 8 周的变化
将使用磁共振成像 (MRS) 测量谷氨酸和γ-氨基丁酸 (GABA) 的水平
从基线到第 8 周的变化
大体时间:从基线到第 8 周的变化
将测量肿瘤坏死因子 (TNF-a)、白细胞介素 IL-1β、IL-6、IL-17 和 C 反应蛋白 (CRP) 的水平
从基线到第 8 周的变化
大脑活动
大体时间:从基线到第 8 周的变化
用功能性磁共振成像 (fMRI) 测量
从基线到第 8 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James M Stone, MBBS PhD FRCPsych、Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月29日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月27日

首次发布 (实际的)

2019年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PROMEX

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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多菌种益生菌的临床试验

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