- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03893162
Magefølelse: Forstå mekanismene som ligger til grunn for de antidepressive egenskapene til probiotika (PROMEX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for MDD-deltakere:
- i alderen 18-55 år;
- for tiden i en depressiv episode i henhold til DSM-5-kriterier, som for tiden er på antidepressiv behandling, men fortsatt er symptomatiske (HAM-D17-score >13);
- på stabilt behandlingsregime for en godkjent behandling i minst 6 uker;
- ikke-røykere;
- for deltakere som er villige til å delta i nevroimaging-komponenten: høyrehendt, ingen kontraindikasjoner, ikke-klaustrofobisk, vekt <126 kg;
Ekskluderingskriterier for MDD-deltakere:
- spiseforstyrrelse, bipolar lidelse, schizofreni eller psykotiske symptomer;
- stoffavhengighet det siste året, bortsett fra koffein;
- aktive selvmordstanker;
- bruk av probiotiske kosttilskudd de siste 2 ukene, eller regelmessig bruk av probiotika;
- bruk av antibiotika de siste 12 ukene;
- historie med allergisk reaksjon på noen av komponentene i BioKult;
- historie med en systemisk medisinsk sykdom;
- nåværende tilstedeværelse av betydelige GI-problemer eller sykdom eller historie med større GI-operasjoner;
- graviditet eller amming;
- etter et kosthold som ikke er representativt for den generelle befolkningen (f. faste eller følge en bestemt diett);
- regelmessig/nåværende bruk av syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere, avføringsmidler, antidiarémidler;
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- i alderen 18-55 år;
- Ingen nåværende eller historisk tilstedeværelse av depresjon, annen psykiatrisk lidelse eller rusavhengighet
- Ingen historie med en systemisk medisinsk sykdom;
- Ingen familiehistorie med psykiatrisk lidelse;
- Ikke-røyker;
- Ikke brukt probiotiske kosttilskudd de siste 2 ukene, og heller ikke regelmessig bruk av probiotika;
- Ikke brukt antibiotika de siste 12 ukene;
- Ingen nåværende tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom, eller historie med større GI-operasjoner;
- Ingen rapportert regelmessig/nåværende bruk av syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere, avføringsmidler, antidiarré;
- graviditet eller amming;
- for øyeblikket ikke følger et kostholdsregime eller diettrestriksjoner som ikke er representativt for den generelle befolkningen (f. faste eller følge en bestemt diett);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multi-stamme probiotisk "BioKult"
4 kapsler daglig i 8 uker
|
Intervensjonen i denne studien er et multi-stamme probiotikum som inneholder: Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus. Hver kapsel inneholder minimum 2 milliarder levende mikroorganismer per kapsel, tilsvarende 10 milliarder levende mikroorganismer per gram.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler daglig i 8 uker
|
Visuelt identiske kapsler i identisk emballasje uten aktive bakterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tarmmikrobiota i MDD
Tidsramme: grunnlinje
|
artsmangfold og overflod på nivået av organisatoriske taksonomiske enheter (OTUs) vil bli målt med 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering
|
grunnlinje
|
forskjeller i tarmmikrobiota mellom MDD og friske frivillige
Tidsramme: grunnlinje
|
artsmangfold og overflod på OTU-nivå vil bli målt med 16SrRNA-basert sekvensering og sammenlignet mellom de to gruppene
|
grunnlinje
|
endringer i tarmmikrobiota i MDD etter probiotisk intervensjon og deres korrelasjon til endring i depressive symptomer
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8
|
artsmangfold og overflod på OTU-nivå vil bli målt med 16SrRNA-basert sekvensering og depressive symptomer vil bli målt med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
|
endre fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrotransmittere
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8
|
nivåer av glutamat og gamma-aminosmørsyre (GABA) vil bli målt med Magnetic Resonance Imaging (MRS)
|
endre fra baseline til uke 8
|
Blod
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8
|
nivåer av tumornekrosefaktor (TNF-a), interleukiner IL-1β, IL-6, IL-17 og C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt
|
endre fra baseline til uke 8
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8
|
målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
endre fra baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROMEX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Multi-stamme probiotika
-
Cairo UniversityKing Khalid UniversityFullførtNedre rygg myofascial smertesyndromSaudi-Arabia
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Brigham Young UniversityFullførtTriggerpunktsmerte, MyofascialForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
RWTH Aachen UniversityTilbaketrukketAngina pectoris | Avvik i bevegelse i venstre ventrikkelveggTyskland
-
University of AarhusUkjentUniventrikulært hjerte | Lymfatiske abnormiteter | Lymfeødem
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Long Island UniversityAvsluttetAnnen ustabilitet, ankel og fotForente stater