Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magefølelse: Forstå mekanismene som ligger til grunn for de antidepressive egenskapene til probiotika (PROMEX)

29. juni 2022 oppdatert av: King's College London
Tidligere forskning har antydet at probiotika kan forbedre depressive symptomer hos pasienter med Major Depressive Disorder (MDD), spesielt når de brukes i tillegg til antidepressiva. Målet med denne utforskende pilotstudien er å forbedre etterforskerens forståelse av mekanismene som ligger til grunn for disse effektene. Denne studien vil vurdere effekten av en 8-ukers dobbeltblind placebokontrollert probiotisk intervensjon på tarmmikrobiomet, nivåer av inflammatoriske markører, hjerneaktivitet og nevrotransmitternivåer hos pasienter med MDD og deres forhold til endringer i humør. Denne studien vil også rekruttere en gruppe demografisk samsvarende sunne kontroller for sammenligning av tarmmikrobiom med MDD-gruppen (ikke-intervensjonell).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for MDD-deltakere:

  • i alderen 18-55 år;
  • for tiden i en depressiv episode i henhold til DSM-5-kriterier, som for tiden er på antidepressiv behandling, men fortsatt er symptomatiske (HAM-D17-score >13);
  • på stabilt behandlingsregime for en godkjent behandling i minst 6 uker;
  • ikke-røykere;
  • for deltakere som er villige til å delta i nevroimaging-komponenten: høyrehendt, ingen kontraindikasjoner, ikke-klaustrofobisk, vekt <126 kg;

Ekskluderingskriterier for MDD-deltakere:

  • spiseforstyrrelse, bipolar lidelse, schizofreni eller psykotiske symptomer;
  • stoffavhengighet det siste året, bortsett fra koffein;
  • aktive selvmordstanker;
  • bruk av probiotiske kosttilskudd de siste 2 ukene, eller regelmessig bruk av probiotika;
  • bruk av antibiotika de siste 12 ukene;
  • historie med allergisk reaksjon på noen av komponentene i BioKult;
  • historie med en systemisk medisinsk sykdom;
  • nåværende tilstedeværelse av betydelige GI-problemer eller sykdom eller historie med større GI-operasjoner;
  • graviditet eller amming;
  • etter et kosthold som ikke er representativt for den generelle befolkningen (f. faste eller følge en bestemt diett);
  • regelmessig/nåværende bruk av syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere, avføringsmidler, antidiarémidler;

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • i alderen 18-55 år;
  • Ingen nåværende eller historisk tilstedeværelse av depresjon, annen psykiatrisk lidelse eller rusavhengighet
  • Ingen historie med en systemisk medisinsk sykdom;
  • Ingen familiehistorie med psykiatrisk lidelse;
  • Ikke-røyker;
  • Ikke brukt probiotiske kosttilskudd de siste 2 ukene, og heller ikke regelmessig bruk av probiotika;
  • Ikke brukt antibiotika de siste 12 ukene;
  • Ingen nåværende tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom, eller historie med større GI-operasjoner;
  • Ingen rapportert regelmessig/nåværende bruk av syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere, avføringsmidler, antidiarré;
  • graviditet eller amming;
  • for øyeblikket ikke følger et kostholdsregime eller diettrestriksjoner som ikke er representativt for den generelle befolkningen (f. faste eller følge en bestemt diett);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-stamme probiotisk "BioKult"
4 kapsler daglig i 8 uker

Intervensjonen i denne studien er et multi-stamme probiotikum som inneholder:

Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus.

Hver kapsel inneholder minimum 2 milliarder levende mikroorganismer per kapsel, tilsvarende 10 milliarder levende mikroorganismer per gram.

Andre navn:
  • "BioKult"
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler daglig i 8 uker
Visuelt identiske kapsler i identisk emballasje uten aktive bakterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiota i MDD
Tidsramme: grunnlinje
artsmangfold og overflod på nivået av organisatoriske taksonomiske enheter (OTUs) vil bli målt med 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering
grunnlinje
forskjeller i tarmmikrobiota mellom MDD og friske frivillige
Tidsramme: grunnlinje
artsmangfold og overflod på OTU-nivå vil bli målt med 16SrRNA-basert sekvensering og sammenlignet mellom de to gruppene
grunnlinje
endringer i tarmmikrobiota i MDD etter probiotisk intervensjon og deres korrelasjon til endring i depressive symptomer
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8
artsmangfold og overflod på OTU-nivå vil bli målt med 16SrRNA-basert sekvensering og depressive symptomer vil bli målt med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
endre fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrotransmittere
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8
nivåer av glutamat og gamma-aminosmørsyre (GABA) vil bli målt med Magnetic Resonance Imaging (MRS)
endre fra baseline til uke 8
Blod
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8
nivåer av tumornekrosefaktor (TNF-a), interleukiner IL-1β, IL-6, IL-17 og C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt
endre fra baseline til uke 8
Hjerneaktivitet
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8
målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
endre fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROMEX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Multi-stamme probiotika

3
Abonnere