Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavefornemmelse: Forståelse af mekanismerne bag probiotikas antidepressive egenskaber (PROMEX)

29. juni 2022 opdateret af: King's College London
Tidligere forskning har antydet, at probiotika kan forbedre depressive symptomer hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD), især når de bruges sammen med antidepressiva. Formålet med denne eksplorative pilotundersøgelse er at forbedre investigatorens forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for disse effekter. Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af en 8-ugers dobbeltblind placebokontrolleret probiotisk intervention på tarmmikrobiomet, inflammatoriske markørniveauer, hjerneaktivitet og neurotransmitterniveauer hos patienter med MDD og deres forhold til ændringer i humør. Denne undersøgelse vil også rekruttere en gruppe af demografisk matchede sunde kontroller til sammenligning af tarmmikrobiom med MDD-gruppen (ikke-interventionel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for MDD-deltagere:

  • i alderen 18-55 år;
  • i øjeblikket i en depressiv episode i henhold til DSM-5-kriterier, som i øjeblikket er i antidepressiv behandling, men forbliver symptomatiske (HAM-D17-score >13);
  • på stabilt behandlingsregime for en godkendt behandling i mindst 6 uger;
  • ikke-rygere;
  • for deltagere, der er villige til at deltage i neuroimaging-komponenten: højrehåndet, ingen kontraindikationer, ikke-klaustrofobisk, vægt <126 kg;

Eksklusionskriterier for MDD-deltagere:

  • spiseforstyrrelse, bipolar lidelse, skizofreni eller psykotiske symptomer;
  • stofafhængighed i det seneste år, undtagen koffein;
  • aktive selvmordstanker;
  • brug af probiotiske kosttilskud inden for de seneste 2 uger eller regelmæssig brug af probiotika;
  • brug af antibiotika inden for de seneste 12 uger;
  • historie med allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i BioKult;
  • historie om en systemisk medicinsk sygdom;
  • nuværende tilstedeværelse af betydelige GI-problemer eller sygdom eller historie med større GI-operationer;
  • graviditet eller amning;
  • efter en kost, der ikke er repræsentativ for den generelle befolkning (f. faste eller følge en specifik diæt);
  • regelmæssig/aktuel brug af antacida, protonpumpehæmmere, afføringsmidler, antidiarré;

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Alder 18-55;
  • Ingen aktuel eller historisk tilstedeværelse af depression, anden psykiatrisk lidelse eller stofafhængighed
  • Ingen historie med en systemisk medicinsk sygdom;
  • Ingen familiehistorie med psykiatrisk lidelse;
  • Ikke ryger;
  • Ikke brugt probiotiske kosttilskud i de sidste 2 uger, ej heller regelmæssig brug af probiotika;
  • Ikke brugt antibiotika inden for de seneste 12 uger;
  • Ingen aktuel tilstedeværelse af mave-tarmsygdom eller historie med større GI-operationer;
  • Ingen rapporteret regelmæssig/aktuel brug af antacida, protonpumpehæmmere, afføringsmidler, antidiarré;
  • graviditet eller amning;
  • ikke i øjeblikket følger en diætkur eller diætrestriktioner, der ikke er repræsentative for den generelle befolkning (f.eks. faste eller følge en specifik diæt);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-stamme probiotisk "BioKult"
4 kapsler dagligt i 8 uger

Interventionen i denne undersøgelse er et multi-stamme probiotikum, som indeholder:

Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus.

Hver kapsel indeholder minimum 2 milliarder levende mikroorganismer per kapsel, svarende til 10 milliarder levende mikroorganismer per gram.

Andre navne:
  • "BioKult"
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler dagligt i 8 uger
Visuelt identiske kapsler i identisk emballage uden aktive bakterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiota i MDD
Tidsramme: baseline
artsdiversitet og overflod på niveauet af organisatoriske taksonomiske enheder (OTU'er) vil blive målt med 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering
baseline
forskelle i tarmmikrobiota mellem MDD og raske frivillige
Tidsramme: baseline
artsdiversitet og overflod på niveau med OTU'er vil blive målt med 16SrRNA-baseret sekventering og sammenlignet mellem de to grupper
baseline
ændringer i tarmmikrobiota i MDD efter probiotisk intervention og deres sammenhæng med ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 8
artsdiversitet og overflod på niveau med OTU'er vil blive målt med 16SrRNA-baseret sekventering, og depressive symptomer vil blive målt med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
skifte fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurotransmittere
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 8
niveauer af glutamat og gamma-aminosmørsyre (GABA) vil blive målt med Magnetic Resonance Imaging (MRS)
skifte fra baseline til uge 8
Blod
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 8
niveauer af tumornekrosefaktor (TNF-a), interleukiner IL-1β, IL-6, IL-17 og C-reaktivt protein (CRP) vil blive målt
skifte fra baseline til uge 8
Hjerneaktivitet
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 8
målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
skifte fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMEX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Multi-stamme probiotikum

Abonner