- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03893162
Mavefornemmelse: Forståelse af mekanismerne bag probiotikas antidepressive egenskaber (PROMEX)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for MDD-deltagere:
- i alderen 18-55 år;
- i øjeblikket i en depressiv episode i henhold til DSM-5-kriterier, som i øjeblikket er i antidepressiv behandling, men forbliver symptomatiske (HAM-D17-score >13);
- på stabilt behandlingsregime for en godkendt behandling i mindst 6 uger;
- ikke-rygere;
- for deltagere, der er villige til at deltage i neuroimaging-komponenten: højrehåndet, ingen kontraindikationer, ikke-klaustrofobisk, vægt <126 kg;
Eksklusionskriterier for MDD-deltagere:
- spiseforstyrrelse, bipolar lidelse, skizofreni eller psykotiske symptomer;
- stofafhængighed i det seneste år, undtagen koffein;
- aktive selvmordstanker;
- brug af probiotiske kosttilskud inden for de seneste 2 uger eller regelmæssig brug af probiotika;
- brug af antibiotika inden for de seneste 12 uger;
- historie med allergisk reaktion på nogen af komponenterne i BioKult;
- historie om en systemisk medicinsk sygdom;
- nuværende tilstedeværelse af betydelige GI-problemer eller sygdom eller historie med større GI-operationer;
- graviditet eller amning;
- efter en kost, der ikke er repræsentativ for den generelle befolkning (f. faste eller følge en specifik diæt);
- regelmæssig/aktuel brug af antacida, protonpumpehæmmere, afføringsmidler, antidiarré;
Inklusionskriterier for sunde frivillige:
- Alder 18-55;
- Ingen aktuel eller historisk tilstedeværelse af depression, anden psykiatrisk lidelse eller stofafhængighed
- Ingen historie med en systemisk medicinsk sygdom;
- Ingen familiehistorie med psykiatrisk lidelse;
- Ikke ryger;
- Ikke brugt probiotiske kosttilskud i de sidste 2 uger, ej heller regelmæssig brug af probiotika;
- Ikke brugt antibiotika inden for de seneste 12 uger;
- Ingen aktuel tilstedeværelse af mave-tarmsygdom eller historie med større GI-operationer;
- Ingen rapporteret regelmæssig/aktuel brug af antacida, protonpumpehæmmere, afføringsmidler, antidiarré;
- graviditet eller amning;
- ikke i øjeblikket følger en diætkur eller diætrestriktioner, der ikke er repræsentative for den generelle befolkning (f.eks. faste eller følge en specifik diæt);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-stamme probiotisk "BioKult"
4 kapsler dagligt i 8 uger
|
Interventionen i denne undersøgelse er et multi-stamme probiotikum, som indeholder: Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus. Hver kapsel indeholder minimum 2 milliarder levende mikroorganismer per kapsel, svarende til 10 milliarder levende mikroorganismer per gram.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler dagligt i 8 uger
|
Visuelt identiske kapsler i identisk emballage uden aktive bakterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiota i MDD
Tidsramme: baseline
|
artsdiversitet og overflod på niveauet af organisatoriske taksonomiske enheder (OTU'er) vil blive målt med 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering
|
baseline
|
|
forskelle i tarmmikrobiota mellem MDD og raske frivillige
Tidsramme: baseline
|
artsdiversitet og overflod på niveau med OTU'er vil blive målt med 16SrRNA-baseret sekventering og sammenlignet mellem de to grupper
|
baseline
|
|
ændringer i tarmmikrobiota i MDD efter probiotisk intervention og deres sammenhæng med ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 8
|
artsdiversitet og overflod på niveau med OTU'er vil blive målt med 16SrRNA-baseret sekventering, og depressive symptomer vil blive målt med Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
|
skifte fra baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurotransmittere
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 8
|
niveauer af glutamat og gamma-aminosmørsyre (GABA) vil blive målt med Magnetic Resonance Imaging (MRS)
|
skifte fra baseline til uge 8
|
|
Blod
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 8
|
niveauer af tumornekrosefaktor (TNF-a), interleukiner IL-1β, IL-6, IL-17 og C-reaktivt protein (CRP) vil blive målt
|
skifte fra baseline til uge 8
|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 8
|
målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
skifte fra baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMEX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonAktiv, ikke rekrutterendeMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
Kliniske forsøg med Multi-stamme probiotikum
-
Dr Anthony HobsonRekrutteringForstoppelse | Probiotisk | Probiotisk interventionDet Forenede Kongerige
-
Lindenwood UniversityIkke rekrutterer endnuBetændelse | Gastrointestinale symptomerForenede Stater
-
Cairo UniversityKing Khalid UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom i lændenSaudi Arabien
-
Brigham Young UniversityAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialForenede Stater
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSialorrhea | Spastisk cerebral parese (sCP) | Orale motoriske funktioner | Strain Counterstrain Teknik | MundåbningEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrug af cannabisForenede Stater
-
RWTH Aachen UniversityTrukket tilbageHjertekrampe | Bevægelsesabnormiteter i venstre ventrikelvægTyskland