- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03893162
Gut Feeling: comprensión de los mecanismos subyacentes a las propiedades antidepresivas de los probióticos (PROMEX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes de MDD:
- 18-55 años;
- actualmente en un episodio depresivo según los criterios del DSM-5, que actualmente están en tratamiento antidepresivo pero continúan sintomáticos (puntuación HAM-D17> 13);
- en un régimen de tratamiento estable de un tratamiento aprobado durante al menos 6 semanas;
- no fumadores;
- para participantes dispuestos a participar en el componente de neuroimagen: diestros, sin contraindicaciones, no claustrofóbicos, peso <126 kg;
Criterios de exclusión para participantes de MDD:
- trastorno alimentario, trastorno bipolar, esquizofrenia o síntomas psicóticos;
- dependencia de sustancias en el último año, a excepción de la cafeína;
- ideación suicida activa;
- uso de suplementos de probióticos en las últimas 2 semanas, o uso regular de un probiótico;
- uso de antibióticos en las últimas 12 semanas;
- antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los componentes de BioKult;
- antecedentes de antecedentes de una enfermedad médica sistémica;
- presencia actual de problemas o enfermedades gastrointestinales significativos o antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor;
- embarazo o lactancia;
- seguir un régimen dietético no representativo de la población general (p. en ayunas o siguiendo una dieta específica);
- uso regular/actual de antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, laxantes, antidiarreicos;
Criterios de inclusión para Voluntarios Saludables:
- 18-55 años;
- Sin presencia actual o histórica de depresión, otro trastorno psiquiátrico o dependencia de sustancias
- Sin antecedentes de una enfermedad médica sistémica;
- Sin antecedentes familiares de trastorno psiquiátrico;
- No fumador;
- No usó suplementos probióticos en las últimas 2 semanas, ni uso regular de un probiótico;
- No usó antibióticos en las últimas 12 semanas;
- Sin presencia actual de enfermedad gastrointestinal o antecedentes de cirugía GI mayor;
- No se informó el uso regular/actual de antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, laxantes, antidiarreicos;
- embarazo o lactancia;
- actualmente no sigue un régimen dietético o restricciones dietéticas no representativas de la población general (p. en ayunas o siguiendo una dieta específica);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico multicepa "BioKult"
4 cápsulas al día durante 8 semanas
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La intervención en este estudio es un probiótico de múltiples cepas que contiene: Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus. Cada cápsula contiene un mínimo de 2 mil millones de microorganismos vivos por cápsula, equivalente a 10 mil millones de microorganismos vivos por gramo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas al día durante 8 semanas
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Cápsulas visualmente idénticas en envases idénticos que no contienen bacterias activas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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microbiota intestinal en MDD
Periodo de tiempo: base
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la diversidad y abundancia de especies a nivel de unidades taxonómicas organizativas (OTU) se medirá con secuenciación de ARN ribosomal (ARNr) 16S
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base
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diferencias en la microbiota intestinal entre MDD y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: base
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la diversidad y abundancia de especies a nivel de OTU se medirá con secuenciación basada en 16SrRNA y se comparará entre los dos grupos
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base
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cambios en la microbiota intestinal en MDD después de la intervención probiótica y su correlación con el cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8
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la diversidad y abundancia de especies a nivel de OTU se medirá con secuenciación basada en 16SrRNA y los síntomas depresivos se medirán con el Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR) y la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17)
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cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurotransmisores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8
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los niveles de glutamato y ácido gamma-aminobutírico (GABA) se medirán con Resonancia Magnética (MRS)
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cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8
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se medirán los niveles de factor de necrosis tumoral (TNF-a), interleucinas IL-1β, IL-6, IL-17 y proteína C reactiva (CRP)
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cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Actividad cerebral
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8
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medido con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
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cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMEX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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