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Gut Feeling: comprensión de los mecanismos subyacentes a las propiedades antidepresivas de los probióticos (PROMEX)

29 de junio de 2022 actualizado por: King's College London
Investigaciones anteriores han sugerido que los probióticos pueden mejorar los síntomas depresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), particularmente cuando se usan además de los antidepresivos. El objetivo de este estudio piloto exploratorio es mejorar la comprensión del investigador de los mecanismos que subyacen a estos efectos. Este estudio evaluará los efectos de una intervención probiótica doble ciego controlada por placebo de 8 semanas en el microbioma intestinal, los niveles de marcadores inflamatorios, la actividad cerebral y los niveles de neurotransmisores en pacientes con MDD y su relación con los cambios en el estado de ánimo. Este estudio también reclutará un grupo de controles sanos emparejados demográficamente para la comparación del microbioma intestinal con el grupo MDD (no intervencionista).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para los participantes de MDD:

  • 18-55 años;
  • actualmente en un episodio depresivo según los criterios del DSM-5, que actualmente están en tratamiento antidepresivo pero continúan sintomáticos (puntuación HAM-D17> 13);
  • en un régimen de tratamiento estable de un tratamiento aprobado durante al menos 6 semanas;
  • no fumadores;
  • para participantes dispuestos a participar en el componente de neuroimagen: diestros, sin contraindicaciones, no claustrofóbicos, peso <126 kg;

Criterios de exclusión para participantes de MDD:

  • trastorno alimentario, trastorno bipolar, esquizofrenia o síntomas psicóticos;
  • dependencia de sustancias en el último año, a excepción de la cafeína;
  • ideación suicida activa;
  • uso de suplementos de probióticos en las últimas 2 semanas, o uso regular de un probiótico;
  • uso de antibióticos en las últimas 12 semanas;
  • antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los componentes de BioKult;
  • antecedentes de antecedentes de una enfermedad médica sistémica;
  • presencia actual de problemas o enfermedades gastrointestinales significativos o antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor;
  • embarazo o lactancia;
  • seguir un régimen dietético no representativo de la población general (p. en ayunas o siguiendo una dieta específica);
  • uso regular/actual de antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, laxantes, antidiarreicos;

Criterios de inclusión para Voluntarios Saludables:

  • 18-55 años;
  • Sin presencia actual o histórica de depresión, otro trastorno psiquiátrico o dependencia de sustancias
  • Sin antecedentes de una enfermedad médica sistémica;
  • Sin antecedentes familiares de trastorno psiquiátrico;
  • No fumador;
  • No usó suplementos probióticos en las últimas 2 semanas, ni uso regular de un probiótico;
  • No usó antibióticos en las últimas 12 semanas;
  • Sin presencia actual de enfermedad gastrointestinal o antecedentes de cirugía GI mayor;
  • No se informó el uso regular/actual de antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, laxantes, antidiarreicos;
  • embarazo o lactancia;
  • actualmente no sigue un régimen dietético o restricciones dietéticas no representativas de la población general (p. en ayunas o siguiendo una dieta específica);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico multicepa "BioKult"
4 cápsulas al día durante 8 semanas

La intervención en este estudio es un probiótico de múltiples cepas que contiene:

Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus.

Cada cápsula contiene un mínimo de 2 mil millones de microorganismos vivos por cápsula, equivalente a 10 mil millones de microorganismos vivos por gramo.

Otros nombres:
  • "BioKult"
Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas al día durante 8 semanas
Cápsulas visualmente idénticas en envases idénticos que no contienen bacterias activas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
microbiota intestinal en MDD
Periodo de tiempo: base
la diversidad y abundancia de especies a nivel de unidades taxonómicas organizativas (OTU) se medirá con secuenciación de ARN ribosomal (ARNr) 16S
base
diferencias en la microbiota intestinal entre MDD y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: base
la diversidad y abundancia de especies a nivel de OTU se medirá con secuenciación basada en 16SrRNA y se comparará entre los dos grupos
base
cambios en la microbiota intestinal en MDD después de la intervención probiótica y su correlación con el cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8
la diversidad y abundancia de especies a nivel de OTU se medirá con secuenciación basada en 16SrRNA y los síntomas depresivos se medirán con el Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR) y la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17)
cambio desde el inicio hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurotransmisores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8
los niveles de glutamato y ácido gamma-aminobutírico (GABA) se medirán con Resonancia Magnética (MRS)
cambio desde el inicio hasta la semana 8
Sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8
se medirán los niveles de factor de necrosis tumoral (TNF-a), interleucinas IL-1β, IL-6, IL-17 y proteína C reactiva (CRP)
cambio desde el inicio hasta la semana 8
Actividad cerebral
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8
medido con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
cambio desde el inicio hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PROMEX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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