Gut Feeling : comprendre les mécanismes sous-jacents aux propriétés antidépressives des probiotiques (PROMEX)
29 juin 2022 mis à jour par: King's College London
Des recherches antérieures ont suggéré que les probiotiques peuvent améliorer les symptômes dépressifs chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM), en particulier lorsqu'ils sont utilisés en plus des antidépresseurs.
L'objectif de cette étude pilote exploratoire est d'améliorer la compréhension par l'investigateur des mécanismes sous-jacents à ces effets.
Cette étude évaluera les effets d'une intervention probiotique contrôlée par placebo en double aveugle de 8 semaines sur le microbiome intestinal, les niveaux de marqueurs inflammatoires, l'activité cérébrale et les niveaux de neurotransmetteurs chez les patients atteints de TDM et leur relation avec les changements d'humeur.
Cette étude recrutera également un groupe de témoins sains appariés sur le plan démographique pour la comparaison du microbiome intestinal avec le groupe MDD (non interventionnel).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- King's College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les participants MDD :
- âgés de 18 à 55 ans ;
- actuellement en épisode dépressif selon les critères du DSM-5, qui sont actuellement sous traitement antidépresseur mais restent symptomatiques (score HAM-D17 >13) ;
- sous régime de traitement stable d'un traitement approuvé pendant au moins 6 semaines ;
- non-fumeurs;
- pour les participants souhaitant participer au volet neuroimagerie : droitier, sans contre-indication, non claustrophobe, poids <126kg ;
Critères d'exclusion pour les participants au MDD :
- trouble de l'alimentation, trouble bipolaire, schizophrénie ou symptômes psychotiques ;
- dépendance à une substance au cours de l'année écoulée, à l'exception de la caféine ;
- idées suicidaires actives ;
- utilisation de suppléments probiotiques au cours des 2 dernières semaines ou utilisation régulière d'un probiotique;
- utilisation d'antibiotiques au cours des 12 dernières semaines;
- antécédents de réaction allergique à l'un des composants de BioKult ;
- antécédents d'antécédents d'une maladie médicale systémique ;
- présence actuelle de problèmes ou de maladies gastro-intestinaux importants ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure ;
- grossesse ou allaitement;
- suivant un régime alimentaire non représentatif de la population générale (par ex. à jeun ou suivant un régime alimentaire spécifique) ;
- utilisation régulière/courante d'antiacides, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de laxatifs, d'antidiarrhéiques ;
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- 18-55 ans ;
- Aucune présence actuelle ou passée de dépression, d'autre trouble psychiatrique ou de dépendance à une substance
- Aucun antécédent de maladie systémique ;
- Aucun antécédent familial de trouble psychiatrique ;
- Non fumeur;
- N'a pas utilisé de suppléments probiotiques au cours des 2 dernières semaines, ni utilisé régulièrement un probiotique ;
- N'a pas utilisé d'antibiotiques au cours des 12 dernières semaines ;
- Aucune présence actuelle de maladie gastro-intestinale ou d'antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure ;
- Aucune utilisation régulière/actuelle signalée d'antiacides, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de laxatifs, d'antidiarrhéiques ;
- grossesse ou allaitement;
- ne suit pas actuellement un régime alimentaire ou des restrictions alimentaires non représentatifs de la population générale (par ex. à jeun ou suivant un régime alimentaire spécifique) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique multi-souches "BioKult"
4 gélules par jour pendant 8 semaines
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L'intervention dans cette étude est un probiotique multi-souches qui contient : Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus. Chaque capsule contient au minimum 2 milliards de micro-organismes vivants par capsule, ce qui équivaut à 10 milliards de micro-organismes vivants par gramme.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
4 gélules par jour pendant 8 semaines
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Capsules visuellement identiques dans un emballage identique ne contenant aucune bactérie active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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microbiote intestinal dans le MDD
Délai: ligne de base
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la diversité et l'abondance des espèces au niveau des unités taxonomiques organisationnelles (OTU) seront mesurées avec le séquençage de l'ARN ribosomique 16S (ARNr)
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ligne de base
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différences de microbiote intestinal entre MDD et volontaires sains
Délai: ligne de base
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la diversité et l'abondance des espèces au niveau des OTU seront mesurées avec un séquençage basé sur 16SrRNA et comparées entre les deux groupes
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ligne de base
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changements du microbiote intestinal dans le TDM suite à une intervention probiotique et leur corrélation avec le changement des symptômes dépressifs
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8
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la diversité et l'abondance des espèces au niveau des OTU seront mesurées avec un séquençage basé sur l'ARNr 16Sr et les symptômes dépressifs seront mesurés avec l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17)
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changement de la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neurotransmetteurs
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8
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les niveaux de glutamate et d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) seront mesurés par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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changement de la ligne de base à la semaine 8
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Du sang
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8
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les niveaux de facteur de nécrose tumorale (TNF-a), d'interleukines IL-1β, IL-6, IL-17 et de protéine C-réactive (CRP) seront mesurés
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changement de la ligne de base à la semaine 8
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Activité cérébrale
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8
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mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
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changement de la ligne de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Première publication (Réel)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMEX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .