Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pocit střev: Pochopení mechanismů, které jsou základem antidepresivních vlastností probiotik (PROMEX)

29. června 2022 aktualizováno: King's College London
Předchozí výzkumy naznačovaly, že probiotika mohou zlepšit příznaky deprese u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), zejména pokud se používají spolu s antidepresivy. Cílem této explorativní pilotní studie je zlepšit porozumění výzkumníkům mechanismům, které jsou základem těchto účinků. Tato studie posoudí účinky 8týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované probiotické intervence na střevní mikrobiom, hladiny zánětlivých markerů, mozkovou aktivitu a hladiny neurotransmiterů u pacientů s MDD a jejich vztah ke změnám nálady. Tato studie také přijme skupinu demograficky odpovídajících zdravých kontrol pro srovnání střevního mikrobiomu se skupinou MDD (neintervenční).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky MDD:

  • ve věku 18-55 let;
  • v současné době v depresivní epizodě podle kritérií DSM-5, kteří jsou v současné době léčeni antidepresivy, ale zůstávají symptomatičtí (skóre HAM-D17 >13);
  • na stabilním léčebném režimu schválené léčby po dobu alespoň 6 týdnů;
  • nekuřáci;
  • pro účastníky ochotné zúčastnit se neurozobrazovací složky: pravák, bez kontraindikací, neklaustrofobický, váha <126 kg;

Kritéria vyloučení pro účastníky MDD:

  • poruchy příjmu potravy, bipolární porucha, schizofrenie nebo psychotické symptomy;
  • látková závislost v minulém roce s výjimkou kofeinu;
  • aktivní sebevražedné myšlenky;
  • užívání probiotických doplňků v posledních 2 týdnech nebo pravidelné užívání probiotik;
  • užívání antibiotik v posledních 12 týdnech;
  • anamnéza alergické reakce na kteroukoli složku BioKultu;
  • anamnéza systémového onemocnění;
  • současná přítomnost významných GI problémů nebo onemocnění nebo anamnéza velkých GI operací;
  • těhotenství nebo kojení;
  • dodržování dietního režimu, který není reprezentativní pro běžnou populaci (např. půst nebo dodržování specifické diety);
  • pravidelné/aktuální užívání antacid, inhibitorů protonové pumpy, laxativ, léků proti průjmu;

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Ve věku 18-55 let;
  • Žádná současná nebo historická přítomnost deprese, jiné psychiatrické poruchy nebo závislosti na látkách
  • Žádná anamnéza systémového onemocnění;
  • Žádná rodinná anamnéza psychiatrické poruchy;
  • Nekuřák;
  • Neužívané probiotické doplňky v posledních 2 týdnech ani pravidelné užívání probiotik;
  • neužívaná antibiotika v posledních 12 týdnech;
  • Žádná současná přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza velkých GI operací;
  • Nebylo hlášeno pravidelné/současné užívání antacidů, inhibitorů protonové pumpy, laxativ, léků proti průjmu;
  • těhotenství nebo kojení;
  • v současné době nedodržuje dietní režim nebo dietní omezení, která nejsou reprezentativní pro běžnou populaci (např. půst nebo dodržování specifické diety);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícekmenové probiotikum "BioKult"
4 kapsle denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Vícekmenové probiotikum

Intervencí v této studii je vícekmenové probiotikum, které obsahuje:

Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus.

Každá kapsle obsahuje minimálně 2 miliardy živých mikroorganismů na kapsli, což odpovídá 10 miliardám živých mikroorganismů na gram.

Ostatní jména:
  • "BioKult"
Komparátor placeba: Placebo
4 kapsle denně po dobu 8 týdnů
Jiný: Placebo
Vizuálně identické kapsle v identickém balení neobsahující žádné aktivní bakterie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní mikroflóra u MDD
Časové okno: základní linie
druhová diverzita a početnost na úrovni organizačních taxonomických jednotek (OTU) bude měřena sekvenováním 16S ribozomální RNA (rRNA)
základní linie
rozdíly ve střevní mikrobiotě mezi MDD a zdravými dobrovolníky
Časové okno: základní linie
druhová diverzita a abundance na úrovni OTU budou měřeny sekvenováním na bázi 16SrRNA a porovnány mezi těmito dvěma skupinami
základní linie
změny střevní mikroflóry v MDD po ​​probiotické intervenci a jejich korelace se změnou symptomů deprese
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 8
druhová diverzita a početnost na úrovni OTU bude měřena sekvenováním na bázi 16SrRNA a depresivní symptomy budou měřeny pomocí Inventáře sebehodnocení depresivní symptomatologie (IDS-SR) a Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D17)
změna ze základního stavu na týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurotransmitery
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 8
hladiny glutamátu a kyseliny gama-aminomáselné (GABA) budou měřeny pomocí magnetické rezonance (MRS)
změna ze základního stavu na týden 8
Krev
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 8
budou měřeny hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-a), interleukinů IL-1β, IL-6, IL-17 a C-reaktivního proteinu (CRP).
změna ze základního stavu na týden 8
Mozková aktivita
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 8
měřeno pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
změna ze základního stavu na týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMEX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Vícekmenové probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit