- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03893162
Чувство кишечника: понимание механизмов, лежащих в основе антидепрессивных свойств пробиотиков (PROMEX)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для участников MDD:
- 18-55 лет;
- в настоящее время находятся в состоянии депрессивного эпизода в соответствии с критериями DSM-5, которые в настоящее время проходят лечение антидепрессантами, но сохраняют симптомы (оценка по шкале HAM-D17 >13);
- на стабильной схеме лечения одобренного лечения в течение не менее 6 недель;
- некурящие;
- для участников, желающих принять участие в компоненте нейровизуализации: правша, без противопоказаний, без клаустрофобии, вес <126 кг;
Критерии исключения для участников MDD:
- расстройство пищевого поведения, биполярное расстройство, шизофрения или психотические симптомы;
- зависимость от психоактивных веществ в прошлом году, кроме кофеина;
- активные суицидальные мысли;
- использование пробиотических добавок в течение последних 2 недель или регулярное использование пробиотиков;
- использование антибиотиков в течение последних 12 недель;
- аллергическая реакция на любой из компонентов БиоКульта в анамнезе;
- история истории системного заболевания;
- текущее наличие серьезных желудочно-кишечных проблем или заболеваний или наличие в анамнезе серьезных операций на желудочно-кишечном тракте;
- беременность или кормление грудью;
- соблюдение диетического режима, не характерного для населения в целом (например, голодание или соблюдение определенной диеты);
- регулярное/текущее применение антацидов, ингибиторов протонной помпы, слабительных, противодиарейных средств;
Критерии включения в программу Healthy Volunteers:
- 18-55 лет;
- Отсутствие в настоящее время или в прошлом депрессии, другого психического расстройства или зависимости от психоактивных веществ
- Отсутствие в анамнезе системных заболеваний;
- Отсутствие семейного анамнеза психических расстройств;
- Некурящий;
- Неиспользование пробиотических добавок в течение последних 2 недель, а также регулярное употребление пробиотиков;
- Неиспользованные антибиотики в течение последних 12 недель;
- Отсутствие в настоящее время желудочно-кишечных заболеваний или крупных операций на желудочно-кишечном тракте в анамнезе;
- Не сообщалось о регулярном/текущем применении антацидов, ингибиторов протонной помпы, слабительных, противодиарейных средств;
- беременность или кормление грудью;
- в настоящее время не соблюдают диетический режим или диетические ограничения, нерепрезентативные для населения в целом (например, голодание или соблюдение определенной диеты);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мультиштаммовый пробиотик «БиоКульт».
4 капсулы в день в течение 8 недель
|
Вмешательство в этом исследовании представляет собой пробиотик с несколькими штаммами, который содержит: Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, термофильный стрептококк. Каждая капсула содержит минимум 2 миллиарда живых микроорганизмов на капсулу, что эквивалентно 10 миллиардам живых микроорганизмов на грамм.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 капсулы в день в течение 8 недель
|
Визуально идентичные капсулы в одинаковой упаковке, не содержащие активных бактерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
микробиота кишечника при БДР
Временное ограничение: исходный уровень
|
видовое разнообразие и численность на уровне организационных таксономических единиц (OTU) будут измеряться с помощью секвенирования 16S рибосомной РНК (рРНК).
|
исходный уровень
|
различия в микробиоте кишечника между MDD и здоровыми добровольцами
Временное ограничение: исходный уровень
|
видовое разнообразие и численность на уровне OTU будут измеряться с помощью секвенирования на основе 16SrRNA и сравниваться между двумя группами
|
исходный уровень
|
изменения микробиоты кишечника при БДР после пробиотического вмешательства и их корреляция с изменением симптомов депрессии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недели
|
видовое разнообразие и численность на уровне OTU будут измеряться с помощью секвенирования на основе 16SrRNA, а симптомы депрессии будут измеряться с помощью самооценки симптомов депрессии (IDS-SR) и рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D17).
|
изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейротрансмиттеры
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недели
|
уровни глутамата и гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) будут измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРС)
|
изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Кровь
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недели
|
будут измеряться уровни фактора некроза опухоли (ФНО-а), интерлейкинов ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-17 и С-реактивного белка (СРБ).
|
изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Мозговая деятельность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недели
|
измеряется с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
|
изменение от исходного уровня до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMEX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Мультиштаммовый пробиотик
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Fundación Eduardo AnituaРекрутинг
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...НеизвестныйПорок сердца плода
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ЗавершенныйПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железыМексика
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Активный, не рекрутирующийЛапароскопия | Минимально инвазивные хирургические процедуры | Утечка сердечного устройстваИспания, Португалия
-
Entellus Medical, Inc.ЗавершенныйСинуситСоединенные Штаты
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesОтозванИшемическая болезнь сердца