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직감: 프로바이오틱스의 항우울 특성의 기본 메커니즘 이해 (PROMEX)

2022년 6월 29일 업데이트: King's College London
이전 연구에서는 프로바이오틱스가 특히 항우울제와 함께 사용될 때 주요 우울 장애(MDD) 환자의 우울 증상을 개선할 수 있다고 제안했습니다. 이 예비 파일럿 연구의 목표는 이러한 효과의 기본 메커니즘에 대한 연구자의 이해를 향상시키는 것입니다. 이 연구는 MDD 환자의 장내 미생물 군집, 염증 마커 수준, 뇌 활동 및 신경 전달 물질 수준에 대한 8주 이중 맹검 위약 대조 프로바이오틱 개입의 효과와 기분 변화와의 관계를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 MDD 그룹과의 장내 미생물군 비교를 위해 인구학적으로 일치하는 건강한 대조군 그룹을 모집할 것입니다(비개입적).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE5 8AF
        • King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

MDD 참가자를 위한 포함 기준:

  • 18-55세;
  • 현재 항우울제 치료를 받고 있지만 증상이 남아 있는(HAM-D17 점수 >13) DSM-5 기준에 따라 현재 우울 삽화에 있는 환자;
  • 최소 6주 동안 승인된 치료의 안정적인 치료 요법에 대해;
  • 비흡연자;
  • 신경 영상 구성 요소에 참여하려는 참가자: 오른손잡이, 금기 사항 없음, 밀실 공포증 없음, 체중 <126kg;

MDD 참가자 제외 기준:

  • 섭식 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병적 증상;
  • 카페인을 제외한 작년의 물질 의존성;
  • 적극적인 자살 생각;
  • 지난 2주 동안 프로바이오틱스 보충제를 사용했거나 정기적으로 프로바이오틱스를 사용했습니다.
  • 지난 12주 동안 항생제 사용;
  • BioKult의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 이력;
  • 전신 의학적 질병의 병력;
  • 중요한 GI 문제 또는 주요 GI 수술의 병력 또는 질병의 현재 존재;
  • 임신 또는 모유 수유;
  • 일반 인구를 대표하지 않는 식이 요법을 따르는 경우(예: 단식 또는 특정 식이요법 따르기);
  • 제산제, 양성자 펌프 억제제, 완하제, 설사약의 정기적/현재 사용;

건강한 자원봉사자의 포함 기준:

  • 18-55세;
  • 우울증, 기타 정신 장애 또는 물질 의존의 현재 또는 과거 존재 없음
  • 전신 질환의 병력 없음;
  • 정신 장애의 가족력 없음;
  • 비 흡연자;
  • 지난 2주 동안 프로바이오틱스 보충제를 사용하지 않았거나 프로바이오틱스를 정기적으로 사용하지 않았습니다.
  • 지난 12주 동안 항생제를 사용하지 않았습니다.
  • 현재 위장관 질환이 없거나 주요 위장관 수술 이력이 없습니다.
  • 제산제, 양성자 펌프 억제제, 완하제, 지사제의 정기적/현재 사용이 보고되지 않았습니다.
  • 임신 또는 모유 수유;
  • 현재 식이 요법을 따르지 않거나 일반 인구를 대표하지 않는 식이 제한(예: 단식 또는 특정 식이요법 따르기);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다균주 프로바이오틱스 "BioKult"
8주 동안 매일 4캡슐

이 연구의 개입은 다음을 포함하는 다균주 생균제입니다.

Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus.

각 캡슐에는 캡슐당 최소 20억 개의 살아있는 미생물이 들어 있으며, 이는 그램당 100억 개의 살아있는 미생물에 해당합니다.

다른 이름들:
  • "바이오컬트"
위약 비교기: 위약
8주 동안 매일 4캡슐
활성 박테리아가 포함되지 않은 동일한 포장의 시각적으로 동일한 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDD의 장내 미생물군
기간: 기준선
16S 리보솜 RNA(rRNA) 시퀀싱으로 조직 분류 단위(OTU) 수준의 종 다양성 및 풍부도를 측정합니다.
기준선
MDD와 건강한 지원자 간의 장내 미생물의 차이
기간: 기준선
OTU 수준의 종 다양성 및 풍부도는 16SrRNA 기반 시퀀싱으로 측정되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
기준선
프로바이오틱스 개입 후 MDD의 장내 미생물 변화 및 우울 증상의 변화와의 상관관계
기간: 기준선에서 8주차로 변경
OTU 수준의 종 다양성과 풍부함은 16SrRNA 기반 시퀀싱으로 측정되고 우울 증상은 Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report(IDS-SR) 및 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)로 측정됩니다.
기준선에서 8주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 전달 물질
기간: 기준선에서 8주차로 변경
글루타메이트 및 감마-아미노부티르산(GABA) 수준은 자기 공명 영상(MRS)으로 측정됩니다.
기준선에서 8주차로 변경
피의
기간: 기준선에서 8주차로 변경
종양 괴사 인자(TNF-a), 인터루킨 IL-1β, IL-6, IL-17 및 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 측정합니다.
기준선에서 8주차로 변경
뇌 활동
기간: 기준선에서 8주차로 변경
기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정
기준선에서 8주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PROMEX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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