- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03893162
Sensazione intestinale: comprensione dei meccanismi alla base delle proprietà antidepressive dei probiotici (PROMEX)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti MDD:
- 18-55 anni;
- attualmente in un episodio depressivo secondo i criteri del DSM-5, che sono attualmente in trattamento antidepressivo ma rimangono sintomatici (punteggio HAM-D17 >13);
- in regime di trattamento stabile di un trattamento approvato per almeno 6 settimane;
- non fumatori;
- per i partecipanti che desiderano partecipare alla componente di neuroimaging: destrorsi, senza controindicazioni, non claustrofobici, peso <126 kg;
Criteri di esclusione per i partecipanti MDD:
- disturbo alimentare, disturbo bipolare, schizofrenia o sintomi psicotici;
- dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, ad eccezione della caffeina;
- ideazione suicidaria attiva;
- uso di integratori probiotici nelle ultime 2 settimane o uso regolare di un probiotico;
- uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane;
- storia di reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti di BioKult;
- storia della storia di una malattia medica sistemica;
- presenza attuale di problemi gastrointestinali significativi o malattia o anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore;
- gravidanza o allattamento;
- seguendo un regime alimentare non rappresentativo della popolazione generale (es. digiuno o seguendo una dieta specifica);
- uso regolare/corrente di antiacidi, inibitori della pompa protonica, lassativi, antidiarroici;
Criteri di inclusione per i volontari sani:
- 18-55 anni;
- Nessuna presenza attuale o storica di depressione, altri disturbi psichiatrici o dipendenza da sostanze
- Nessuna storia di una malattia medica sistemica;
- Nessuna storia familiare di disturbo psichiatrico;
- Non fumatore;
- Integratori probiotici non utilizzati nelle ultime 2 settimane, né uso regolare di un probiotico;
- Antibiotici non utilizzati nelle ultime 12 settimane;
- Nessuna presenza attuale di malattia gastrointestinale o anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore;
- Nessun uso regolare/attuale segnalato di antiacidi, inibitori della pompa protonica, lassativi, antidiarroici;
- gravidanza o allattamento;
- attualmente non segue un regime dietetico o restrizioni dietetiche non rappresentative della popolazione generale (ad es. digiuno o seguendo una dieta specifica);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotico multiceppo "BioKult"
4 capsule al giorno per 8 settimane
|
L'intervento in questo studio è un probiotico multi-ceppo che contiene: Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus. Ogni capsula contiene minimo 2 miliardi di microrganismi vivi per capsula, pari a 10 miliardi di microrganismi vivi per grammo.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
4 capsule al giorno per 8 settimane
|
Capsule visivamente identiche in confezioni identiche che non contengono batteri attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
microbiota intestinale nella MDD
Lasso di tempo: linea di base
|
la diversità e l'abbondanza delle specie a livello di unità tassonomiche organizzative (OTU) saranno misurate con il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA)
|
linea di base
|
|
differenze nel microbiota intestinale tra MDD e volontari sani
Lasso di tempo: linea di base
|
la diversità e l'abbondanza delle specie a livello di OTU saranno misurate con il sequenziamento basato su 16SrRNA e confrontate tra i due gruppi
|
linea di base
|
|
cambiamenti del microbiota intestinale nella MDD a seguito dell'intervento probiotico e la loro correlazione con il cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8
|
la diversità e l'abbondanza delle specie a livello di OTU saranno misurate con il sequenziamento basato su 16SrRNA e i sintomi depressivi saranno misurati con l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) e la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
|
cambiamento dal basale alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neurotrasmettitori
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8
|
i livelli di glutammato e acido gamma-aminobutirrico (GABA) saranno misurati con Magnetic Resonance Imaging (MRS)
|
cambiamento dal basale alla settimana 8
|
|
Sangue
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8
|
saranno misurati i livelli di fattore di necrosi tumorale (TNF-a), interleuchine IL-1β, IL-6, IL-17 e proteina C-reattiva (CRP)
|
cambiamento dal basale alla settimana 8
|
|
Attività cerebrale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8
|
misurato con risonanza magnetica funzionale (fMRI)
|
cambiamento dal basale alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMEX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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