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Sensazione intestinale: comprensione dei meccanismi alla base delle proprietà antidepressive dei probiotici (PROMEX)

29 giugno 2022 aggiornato da: King's College London
Precedenti ricerche hanno suggerito che i probiotici possono migliorare i sintomi depressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), in particolare se usati in aggiunta agli antidepressivi. Lo scopo di questo studio pilota esplorativo è quello di migliorare la comprensione del ricercatore dei meccanismi alla base di questi effetti. Questo studio valuterà gli effetti di un intervento probiotico in doppio cieco controllato con placebo di 8 settimane sul microbioma intestinale, i livelli di marcatori infiammatori, l'attività cerebrale e i livelli di neurotrasmettitori nei pazienti con disturbo depressivo maggiore e la loro relazione con i cambiamenti dell'umore. Questo studio recluterà anche un gruppo di controlli sani abbinati demograficamente per il confronto del microbioma intestinale con il gruppo MDD (non interventistico).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti MDD:

  • 18-55 anni;
  • attualmente in un episodio depressivo secondo i criteri del DSM-5, che sono attualmente in trattamento antidepressivo ma rimangono sintomatici (punteggio HAM-D17 >13);
  • in regime di trattamento stabile di un trattamento approvato per almeno 6 settimane;
  • non fumatori;
  • per i partecipanti che desiderano partecipare alla componente di neuroimaging: destrorsi, senza controindicazioni, non claustrofobici, peso <126 kg;

Criteri di esclusione per i partecipanti MDD:

  • disturbo alimentare, disturbo bipolare, schizofrenia o sintomi psicotici;
  • dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, ad eccezione della caffeina;
  • ideazione suicidaria attiva;
  • uso di integratori probiotici nelle ultime 2 settimane o uso regolare di un probiotico;
  • uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane;
  • storia di reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti di BioKult;
  • storia della storia di una malattia medica sistemica;
  • presenza attuale di problemi gastrointestinali significativi o malattia o anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore;
  • gravidanza o allattamento;
  • seguendo un regime alimentare non rappresentativo della popolazione generale (es. digiuno o seguendo una dieta specifica);
  • uso regolare/corrente di antiacidi, inibitori della pompa protonica, lassativi, antidiarroici;

Criteri di inclusione per i volontari sani:

  • 18-55 anni;
  • Nessuna presenza attuale o storica di depressione, altri disturbi psichiatrici o dipendenza da sostanze
  • Nessuna storia di una malattia medica sistemica;
  • Nessuna storia familiare di disturbo psichiatrico;
  • Non fumatore;
  • Integratori probiotici non utilizzati nelle ultime 2 settimane, né uso regolare di un probiotico;
  • Antibiotici non utilizzati nelle ultime 12 settimane;
  • Nessuna presenza attuale di malattia gastrointestinale o anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore;
  • Nessun uso regolare/attuale segnalato di antiacidi, inibitori della pompa protonica, lassativi, antidiarroici;
  • gravidanza o allattamento;
  • attualmente non segue un regime dietetico o restrizioni dietetiche non rappresentative della popolazione generale (ad es. digiuno o seguendo una dieta specifica);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico multiceppo "BioKult"
4 capsule al giorno per 8 settimane

L'intervento in questo studio è un probiotico multi-ceppo che contiene:

Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus.

Ogni capsula contiene minimo 2 miliardi di microrganismi vivi per capsula, pari a 10 miliardi di microrganismi vivi per grammo.

Altri nomi:
  • "BioKult"
Comparatore placebo: Placebo
4 capsule al giorno per 8 settimane
Capsule visivamente identiche in confezioni identiche che non contengono batteri attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbiota intestinale nella MDD
Lasso di tempo: linea di base
la diversità e l'abbondanza delle specie a livello di unità tassonomiche organizzative (OTU) saranno misurate con il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA)
linea di base
differenze nel microbiota intestinale tra MDD e volontari sani
Lasso di tempo: linea di base
la diversità e l'abbondanza delle specie a livello di OTU saranno misurate con il sequenziamento basato su 16SrRNA e confrontate tra i due gruppi
linea di base
cambiamenti del microbiota intestinale nella MDD a seguito dell'intervento probiotico e la loro correlazione con il cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8
la diversità e l'abbondanza delle specie a livello di OTU saranno misurate con il sequenziamento basato su 16SrRNA e i sintomi depressivi saranno misurati con l'Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) e la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
cambiamento dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurotrasmettitori
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8
i livelli di glutammato e acido gamma-aminobutirrico (GABA) saranno misurati con Magnetic Resonance Imaging (MRS)
cambiamento dal basale alla settimana 8
Sangue
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8
saranno misurati i livelli di fattore di necrosi tumorale (TNF-a), interleuchine IL-1β, IL-6, IL-17 e proteina C-reattiva (CRP)
cambiamento dal basale alla settimana 8
Attività cerebrale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8
misurato con risonanza magnetica funzionale (fMRI)
cambiamento dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Probiotico multiceppo

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