小児AISにおけるIVリドカイン (PEDS LIDO)
2025年10月27日 更新者：Washington University School of Medicine
思春期特発性脊柱側弯症の術後オピオイド消費量を減らし、後脊椎固定術後の回復を改善するための静脈内リドカイン
この研究は、術後疼痛管理の重点分野に取り組んでいます。
思春期特発性脊柱側弯症（AIS）の術後脊椎固定術後の術後疼痛管理の非オピオイド法として、静脈内リドカインの全身注入の有効性を調査する無作為化、三重盲検、プラセボ対照試験を提案します。
評価される結果は、(1) 入院中および 3 か月のフォローアップ時の両方での術後オピオイド消費に対する静脈内リドカインの効果、(2) 手術後に発現する免疫表現型に対する静脈内リドカインの効果、および ( 3）Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Tests for Pain Interference (PI) and Mobility (M) (PROMIS-CAT) によって評価された、手術からの回復に対する静脈内リドカインの効果。
したがって、病院内および術後3か月でのオピオイド消費を最小限に抑えるための非オピオイド鎮痛方法の研究を提案し、モルヒネ相当のオピオイド消費と回復を評価するためのPROMIS-Mobilityを含む主要な結果測定を行います。
さらに、脊椎の大手術に対する全身性炎症反応を軽減する全身性リドカインの能力をテストします。
手術に対する免疫応答は、人工股関節全置換術後のリハビリテーションと回復に関連しており、この研究はさらなる研究を裏付けるデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
2 つの研究グループによる第 IV 相無作為化三重盲検プラセボ対照試験: オピオイド患者管理鎮痛法 (PCA) と IV リドカイン注入による術後標準治療と、術後標準治療と生理食塩水プラセボ。
2 つのグループのうちの 1 つへのブロックのランダム化は、R プログラムを使用して生成されたランダム テーブルに基づいて行われます。
グループ1（研究）は、AISの後方脊椎固定中および後に静脈内リドカインを受け取ります。
グループ 2 (コントロール) は、手術中および手術後に生理食塩水プラセボを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 思春期の特発性脊柱側弯症は、後方脊椎固定術の適応となります。
- 12 歳から 18 歳までの年齢。
- 研究参加のためのインフォームドコンセントを提供できる親/保護者
除外基準:
- 年齢 12 歳未満または 18 歳以上。
- -外科的介入または研究の同意を得ることができない場合、または精神的能力が同意を提供し、患者が報告した結果ツールを完成させる能力を妨げている場合。
- 敗血症または感染症の診断
- 原発性または転移性悪性腫瘍の診断。
- 別の臨床試験への参加。
- 心不整脈または第1度/第2度の心臓ブロックの過去または現在の診断。
- 過去または現在の発作障害。
- ブピバカインに対するアレルギー。
- 脊柱側弯症の変形の治療のための計画された前方アプローチ。
- 限られた英語能力 (例: 通訳なしで手術のインフォームドコンセントを得ることができない)
- 州区の子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
AISの後部脊椎固定術中および術後にリドカインを静脈内投与される予定
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アミド型の短時間作用型局所麻酔薬で、静脈内投与用の水溶液として提供されます。
半減期は 1.5 ～ 2 時間です。
従来の投与方法は、硬膜外投与によるものです。
硬膜外リドカインは効果的であり、この効果の一部は全身吸収によるものです。
リドカインの全身（静脈内）投与は、食品医薬品局が承認した送達方法です。
効果的に使用するには、0.5µg/mL から 5.0µg/mL の低い血漿レベルが必要です。
このように必要な濃度が低く、半減期が短いことを考えると、リドカインの持続注入は、合併症のリスクが低く、一般的に安全であると考えられています。
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プラセボコンパレーター：対照群
手術中および手術後に生理食塩水のプラセボを投与されます。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド消費
時間枠：手術後最大6週間
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モルヒネ換算用量（MED）で測定
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手術後最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Luhmann, MD、St. Louis Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。