Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV lidokain v pediatrické AIS (PEDS LIDO)

27. října 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Intravenózní lidokain ke snížení pooperační spotřeby opioidů a zlepšení zotavení po zadní spinální fúzi u adolescentní idiopatické skoliózy

Tato studie se zaměřuje na hlavní oblasti pooperační léčby bolesti. Navrhujeme randomizovanou, trojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti systémové infuze intravenózního lidokainu jako neopioidní metody zvládání pooperační bolesti po pooperační spinální fúzi u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS). Hodnocené výsledky budou (1) vliv intravenózního lidokainu na pooperační spotřebu opioidů, a to jak v nemocnici, tak při tříměsíčním sledování, (2) vliv intravenózního lidokainu na imunofenotyp vyjádřený po operaci a ( 3) účinek intravenózního lidokainu na zotavení z chirurgického zákroku, jak byl hodnocen pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému-počítačové adaptivní testy na interferenci bolesti (PI) a mobilitu (M) (PROMIS-CAT). Navrhujeme tedy studii neopioidní metody kontroly bolesti, aby se minimalizovala spotřeba opiátů v nemocnici a tři měsíce po operaci, s primárními měřeními výsledků, která zahrnují spotřebu opioidů ekvivalentní morfinu a PROMIS-Mobility k posouzení zotavení. Kromě toho budeme testovat schopnost systémového lidokainu zmírnit systémovou zánětlivou odpověď na velkou operaci páteře. Imunologická odpověď na operaci byla spojena s rehabilitací a zotavením po totální endoprotéze kyčelního kloubu a tato studie poskytne údaje pro podporu další práce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

fáze IV, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se dvěma studijními skupinami: pooperační standardní péče s opioidy kontrolovanou analgezií (PCA) a IV infuze lidokainu versus pooperační standardní péče plus normální fyziologický roztok placebo. Randomizace bloků do jedné ze dvou skupin bude založena na náhodné tabulce generované pomocí R-programu. Skupina 1 (studie) bude dostávat intravenózní lidokain během a po zadní spinální fúzi pro AIS. Skupina 2 (kontrola) bude dostávat fyziologický roztok placebo během a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Adolescentní idiopatická skolióza indikovaná pro zadní míšní fúzi.
  2. Věk mezi 12 a 18 lety.
  3. Rodič/zákonný zástupce schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 12 nebo > 18 let.
  2. Nelze získat souhlas s chirurgickým zákrokem nebo studií, nebo pokud mentální kapacita znemožňuje poskytnutí souhlasu a kompletní nástroje pro výsledky hlášené pacientem.
  3. Diagnóza sepse nebo infekce
  4. Diagnostika primární nebo metastatické malignity.
  5. Účast v jiné klinické studii.
  6. Minulé nebo současné diagnózy srdeční arytmie nebo srdečního bloku prvního/druhého stupně.
  7. Minulé nebo současné záchvatové poruchy.
  8. Alergie na bupivakain.
  9. Plánované přední přístupy k léčbě deformity skoliózy.
  10. Omezená znalost angličtiny (např. nelze získat informovaný souhlas k operaci bez překladatele)
  11. Státní oddělení dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
bude dostávat intravenózně lidokain během a po zadní spinální fúzi pro AIS
Lék: IV lidokain
krátkodobě působící lokální anestetikum amidového typu a podávané jako vodný roztok pro intravenózní podání. Má poločas rozpadu 1,5-2 hodiny. Tradičním způsobem podávání je epidurální podávání. Epidurální lidokain je účinný a tento účinek je částečně způsoben systémovou absorpcí. Systémové (intravenózní) podávání lidokainu je způsob podávání schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Pro účinné použití jsou potřebné nízké hladiny v plazmě, 0,5 ug/ml až 5,0 ug/ml. Vzhledem k této nízké požadované koncentraci a krátkému poločasu se kontinuální infuze lidokainu považuje za obecně bezpečnou s nízkým rizikem komplikací.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
budou dostávat fyziologický roztok placeba během a po operaci.
Lék: Placebo
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba Opioidů
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
měřeno v morfin-ekvivalentní dávce (MED)
až 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201807071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit