- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03893318
Lidocaína IV em AIS pediátrica (PEDS LIDO)
27 de outubro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Lidocaína intravenosa para reduzir o consumo de opioides no pós-operatório e melhorar a recuperação após fusão espinhal posterior para escoliose idiopática do adolescente
Este estudo aborda as áreas focais do Manejo da Dor Pós-Operatória.
Propomos um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia de uma infusão sistêmica de lidocaína intravenosa como um método não opioide de controle da dor pós-operatória após fusão espinhal pós-operatória para escoliose idiopática do adolescente (AIS).
Os resultados avaliados serão (1) o efeito da lidocaína intravenosa no consumo de opioides no pós-operatório, tanto no hospital quanto no seguimento de três meses, (2) o efeito da lidocaína intravenosa no imunofenótipo expresso após a cirurgia e ( 3) o efeito da lidocaína intravenosa na recuperação da cirurgia, conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Testes Adaptativos de Computador para Interferência da Dor (PI) e Mobilidade (M) (PROMIS-CAT).
Assim, propomos um estudo de um método não opioide de controle da dor para minimizar o consumo de opioides no hospital e três meses após a cirurgia, com medidas de resultados primários que incluem o consumo de opioides equivalentes à morfina e PROMIS-Mobilidade para avaliar a recuperação.
Além disso, testaremos a capacidade da lidocaína sistêmica em atenuar a resposta inflamatória sistêmica em grandes cirurgias da coluna.
A resposta imunológica à cirurgia tem sido associada à reabilitação e recuperação após a artroplastia total do quadril e este estudo fornecerá dados para apoiar trabalhos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um estudo de Fase IV, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo com dois grupos de estudo: padrão de cuidado pós-operatório com analgesia controlada pelo paciente com opioides (PCA) e infusão IV de lidocaína versus padrão de cuidado pós-operatório mais placebo salino normal.
A randomização de blocos em um dos dois grupos será baseada em uma tabela aleatória gerada usando um programa R.
O Grupo 1 (Estudo) receberá lidocaína intravenosa durante e após a fusão espinhal posterior para EIA.
O Grupo 2 (Controle) receberá placebo salino durante e após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Escoliose idiopática do adolescente indicada para fusão espinhal posterior.
- Idade entre 12 e 18 anos.
- Pai/responsável capaz de fornecer consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 12 ou > 18 anos.
- Incapaz de obter consentimento para a intervenção cirúrgica ou estudo, ou se a capacidade mental proibir a capacidade de fornecer consentimento e preencher as ferramentas de resultados relatados pelo paciente.
- Diagnóstico de sepse ou infecção
- Diagnóstico de neoplasia primária ou metastática.
- Participação em outro ensaio clínico.
- Diagnósticos anteriores ou atuais de arritmia cardíaca ou bloqueio cardíaco de primeiro/segundo grau.
- Distúrbios convulsivos passados ou atuais.
- Alergia à bupivacaína.
- Abordagens anteriores planejadas para o tratamento da deformidade da escoliose.
- Proficiência limitada em inglês (p. incapaz de obter consentimento informado para cirurgia sem um tradutor)
- Ala das crianças do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
receberá lidocaína intravenosa durante e após a fusão espinhal posterior para AIS
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um anestésico local de ação curta do tipo amida e fornecido como uma solução aquosa para administração intravenosa.
Tem uma meia-vida de 1,5-2 horas.
Um método tradicional de administração é via peridural.
A lidocaína peridural é eficaz e esse efeito se deve, em parte, à absorção sistêmica.
A administração sistêmica (intravenosa) de lidocaína é um método de administração aprovado pela Food and Drug Administration.
Níveis plasmáticos baixos são necessários para uso eficaz, 0,5µg/mL a 5,0µg/mL.
Dada a baixa concentração necessária e a meia-vida curta, acredita-se que a infusão contínua de lidocaína seja geralmente segura, com baixo risco de complicações.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
receberá placebo salino durante e após a cirurgia.
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Salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Opioides
Prazo: até 6 semanas após a cirurgia
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medido em dose equivalente à morfina (MED)
|
até 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201807071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .