IV Lidokain i Pediatrisk AIS (PEDS LIDO)
27. oktober 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Intravenøs lidokain for å redusere postoperativt opioidforbruk og forbedre restitusjon etter posterior spinal fusjon for ungdoms idiopatisk skoliose
Denne studien tar for seg fokusområdene for postoperativ smertebehandling.
Vi foreslår en randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av en systemisk infusjon av intravenøs lidokain som en ikke-opioid metode for postoperativ smertebehandling etter postoperativ spinal fusjon for ungdoms idiopatisk skoliose (AIS).
Resultatene som vurderes vil være (1) effekten av intravenøst lidokain på postoperativt opioidforbruk, både på sykehus og ved tre måneders oppfølging, (2) effekten av intravenøst lidokain på immunfenotypen uttrykt etter operasjon, og ( 3) effekten av intravenøst lidokain på utvinning fra kirurgi som vurdert av pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-datamaskin adaptive tester for smerteinterferens (PI) og mobilitet (M) (PROMIS-CAT).
Derfor foreslår vi en studie av en ikke-opioid metode for smertekontroll for å minimere opioidforbruk på sykehus og tre måneder postoperativt, med primære utfallsmål som inkluderer morfin-ekvivalent opioidforbruk og PROMIS-Mobility for å vurdere utvinning.
I tillegg vil vi teste evnen til systemisk lidokain til å dempe den systemiske inflammatoriske responsen på større ryggradsoperasjoner.
Den immunologiske responsen på kirurgi har vært assosiert med rehabilitering og restitusjon etter total hofteprotese, og denne studien vil gi data for å støtte videre arbeid.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en fase IV, randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie med to studiegrupper: postoperativ standardbehandling med opioidpasientkontrollert analgesi (PCA) og IV lidokaininfusjon versus postoperativ standardbehandling pluss normal saltvannsplacebo.
Blokkrandomisering i en av de to gruppene vil være basert på en tilfeldig tabell generert ved hjelp av et R-program.
Gruppe 1 (Studie) vil få intravenøst lidokain under og etter posterior spinalfusjon for AIS.
Gruppe 2 (Kontroll) vil motta placebo med saltvann under og etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdoms idiopatisk skoliose indisert for posterior spinal fusjon.
- Alder mellom 12 og 18 år.
- Foreldre/foresatte som kan gi informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 12 eller > 18 år.
- Ikke i stand til å innhente samtykke for den kirurgiske intervensjonen eller studien, eller hvis mental kapasitet forbyr evnen til å gi samtykke og fullføre pasientrapporterte utfallsverktøy.
- Diagnose av sepsis eller infeksjon
- Diagnose av primær eller metastatisk malignitet.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Tidligere eller nåværende diagnoser av hjertearytmi eller første/andre grads hjerteblokk.
- Tidligere eller nåværende anfallslidelser.
- Allergi mot bupivakain.
- Planlagte fremre tilnærminger for behandling av skoliosedeformitet.
- Begrensede engelskkunnskaper (f.eks. ute av stand til å innhente informert samtykke for operasjon uten en oversetter)
- Menighet for statens barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
vil få intravenøst lidokain under og etter posterior spinalfusjon for AIS
|
et korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel av amidtypen og leveres som en vandig løsning for intravenøs administrering.
Den har en halveringstid på 1,5-2 timer.
En tradisjonell administrasjonsmåte er via epidural levering.
Epiduralt lidokain er effektivt, og denne effekten skyldes delvis systemisk absorpsjon.
Systemisk (intravenøs) administrering av lidokain er en Food and Drug Administration godkjent leveringsmetode.
Lave plasmanivåer er nødvendig for effektiv bruk, 0,5 µg/ml til 5,0 µg/ml.
Gitt denne lave konsentrasjonen som kreves og den korte halveringstiden, antas kontinuerlig infusjon av lidokain å være generelt trygt med lav risiko for komplikasjoner.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
vil få saltvann placebo under og etter operasjonen.
|
Saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
|
målt i morfinekvivalent dose (MED)
|
opptil 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201807071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .