Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Lidokaiini lasten AIS:ssa (PEDS LIDO)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Suonensisäinen lidokaiini vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja parantaa toipumista takaselkäydinfuusion jälkeen nuorten idiopaattisen skolioosin vuoksi

Tämä tutkimus käsittelee leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan painopistealueita. Ehdotamme satunnaistettua, kolmoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan suonensisäisen lidokaiinin systeemisen infuusion tehoa ei-opioidisena menetelmänä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan leikkauksen jälkeisen selkärangan fuusion jälkeen nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) hoidossa. Arvioidut tulokset ovat (1) suonensisäisen lidokaiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen sekä sairaalassa että kolmen kuukauden seurannassa, (2) suonensisäisen lidokaiinin vaikutus leikkauksen jälkeen ilmenevään immunofenotyyppiin ja ( 3) suonensisäisen lidokaiinin vaikutus leikkauksesta toipumiseen, joka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-tietokoneen mukautuvilla kipuhäiriöiden (PI) ja liikkuvuuden (M) testeillä (PROMIS-CAT). Siksi ehdotamme tutkimusta ei-opioidisesta kivunhallintamenetelmästä opioidien kulutuksen minimoimiseksi sairaalassa ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Primaaritulosmittaukset sisältävät morfiinia vastaavan opioidien käytön ja PROMIS-Mobilityn toipumisen arvioimiseksi. Lisäksi testaamme systeemisen lidokaiinin kykyä heikentää systeemistä tulehdusvastetta suuriin selkäleikkauksiin. Leikkauksen immunologinen vaste on liitetty kuntoutukseen ja toipumiseen täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen, ja tämä tutkimus tarjoaa tietoa jatkotyön tueksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

vaiheen IV, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa oli kaksi tutkimusryhmää: leikkauksen jälkeinen standardihoito opioidipotilaiden kontrolloidulla analgesialla (PCA) ja IV lidokaiini-infuusio verrattuna leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja normaaliin suolaliuosplaseboon. Lohkon satunnaistaminen toiseen kahdesta ryhmästä perustuu R-ohjelman avulla luotuun satunnaistaulukkoon. Ryhmä 1 (tutkimus) saa suonensisäistä lidokaiinia posteriorisen selkäydinfuusion aikana ja sen jälkeen AIS:n vuoksi. Ryhmä 2 (vertailu) saa suolaliuosta lumelääkettä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuorten idiopaattinen skolioosi, joka on tarkoitettu posterioriseen selkärangan fuusioimiseen.
  2. Ikäraja 12-18 vuotta.
  3. Vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 12 tai > 18 vuotta.
  2. Ei voida saada suostumusta kirurgiseen interventioon tai tutkimukseen tai jos henkinen kapasiteetti estää kyvyn antaa suostumus ja täydentää potilaan raportoimia tulostyökaluja.
  3. Sepsiksen tai infektion diagnoosi
  4. Primaarisen tai metastaattisen pahanlaatuisuuden diagnoosi.
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  6. Aiemmat tai nykyiset diagnoosit sydämen rytmihäiriöstä tai ensimmäisen/toisen asteen sydäntukosta.
  7. Aiemmat tai nykyiset kohtaushäiriöt.
  8. Allergia bupivakaiinille.
  9. Suunnitellut anterioriset lähestymistavat skolioosin epämuodostuman hoitoon.
  10. Rajoitettu englannin kielen taito (esim. ei voi saada tietoista suostumusta leikkaukseen ilman kääntäjää)
  11. Osavaltion osaston lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
saavat suonensisäistä lidokaiinia takaselkäydinfuusion aikana ja sen jälkeen AIS:n vuoksi
Lääke: IV lidokaiini
amidityyppinen, lyhytvaikutteinen paikallinen anestesia, joka toimitetaan vesiliuoksena suonensisäistä antoa varten. Sen puoliintumisaika on 1,5-2 tuntia. Perinteinen antotapa on epiduraaliannostus. Epiduraalinen lidokaiini on tehokas, ja tämä vaikutus johtuu osittain systeemisestä imeytymisestä. Lidokaiinin systeeminen (laskimonsisäinen) anto on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä antotapa. Tehokkaaseen käyttöön tarvitaan alhaiset plasmapitoisuudet, 0,5 µg/ml - 5,0 µg/ml. Tämän vaaditun alhaisen pitoisuuden ja lyhyen puoliintumisajan vuoksi lidokaiinin jatkuvan infuusion uskotaan olevan yleensä turvallista ja komplikaatioiden riski on pieni.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
saavat suolaliuosta lumelääkettä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Lääke: Placebot
Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
mitattuna morfiiniekvivalenttiannoksella (MED)
jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201807071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa