IV Lidocaïne in pediatrische AIS (PEDS LIDO)
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Intraveneuze lidocaïne om het postoperatieve gebruik van opioïden te verminderen en het herstel te verbeteren na posterieure spinale fusie voor idiopathische scoliose bij adolescenten
Deze studie richt zich op de aandachtsgebieden van postoperatieve pijnbestrijding.
We stellen een gerandomiseerde, triple-blinde, placebo-gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid te onderzoeken van een systemische infusie van intraveneuze lidocaïne als een niet-opioïde methode voor postoperatieve pijnbeheersing na postoperatieve spinale fusie voor idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS).
De beoordeelde uitkomsten zijn (1) het effect van intraveneuze lidocaïne op de postoperatieve opioïdenconsumptie, zowel in het ziekenhuis als na drie maanden follow-up, (2) het effect van intraveneuze lidocaïne op het immunofenotype dat tot uiting komt na de operatie, en ( 3) het effect van intraveneuze lidocaïne op het herstel na een operatie zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Tests for Pain Interference (PI) and Mobility (M) (PROMIS-CAT).
Daarom stellen we een onderzoek voor naar een niet-opioïde methode voor pijnbestrijding om het gebruik van opioïden in het ziekenhuis en drie maanden na de operatie te minimaliseren, met primaire uitkomstmaten zoals morfine-equivalent opioïdengebruik en PROMIS-Mobility om het herstel te beoordelen.
Daarnaast zullen we het vermogen van systemische lidocaïne testen om de systemische ontstekingsreactie op een grote wervelkolomoperatie te verzwakken.
De immunologische respons op chirurgie is in verband gebracht met revalidatie en herstel na een totale heupartroplastiek en deze studie zal gegevens opleveren ter ondersteuning van verder onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie met twee onderzoeksgroepen: postoperatieve standaardbehandeling met opioïde patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en intraveneuze lidocaïne-infusie versus postoperatieve standaardbehandeling plus placebo met normale zoutoplossing.
Blokrandomisatie in een van de twee groepen zal gebaseerd zijn op een willekeurige tabel die is gegenereerd met behulp van een R-programma.
Groep 1 (studie) krijgt intraveneuze lidocaïne tijdens en na posterieure spinale fusie voor AIS.
Groep 2 (controlegroep) krijgt tijdens en na de operatie een placebo met zoutoplossing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente idiopathische scoliose geïndiceerd voor posterieure spinale fusie.
- Leeftijd tussen 12 en 18 jaar.
- Ouder/voogd die in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 12 of > 18 jaar.
- Kan geen toestemming krijgen voor de chirurgische ingreep of het onderzoek, of als mentale capaciteit het onmogelijk maakt om toestemming te geven en hulpmiddelen voor patiëntgerapporteerde resultaten in te vullen.
- Diagnose van sepsis of infectie
- Diagnose van primaire of gemetastaseerde maligniteit.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Vroegere of huidige diagnoses van hartritmestoornissen of eerste-/tweedegraads hartblok.
- Verleden of huidige convulsies.
- Allergie voor bupivacaïne.
- Geplande anterieure benaderingen voor de behandeling van scolioseafwijkingen.
- Beperkte Engelse taalvaardigheid (bijv. niet in staat geïnformeerde toestemming te krijgen voor een operatie zonder vertaler)
- Ward of the State kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
zal intraveneuze lidocaïne krijgen tijdens en na posterieure spinale fusie voor AIS
|
een amide-type, kortwerkend lokaal anestheticum en geleverd als een waterige oplossing voor intraveneuze toediening.
Het heeft een halfwaardetijd van 1,5-2 uur.
Een traditionele toedieningsmethode is via epidurale toediening.
Epidurale lidocaïne is effectief en dit effect is gedeeltelijk te danken aan systemische absorptie.
Systemische (intraveneuze) toediening van lidocaïne is een door de Food and Drug Administration goedgekeurde toedieningsmethode.
Lage plasmaspiegels zijn nodig voor effectief gebruik, 0,5 µg/ml tot 5,0 µg/ml.
Gezien deze lage vereiste concentratie en de korte halfwaardetijd, wordt aangenomen dat continue infusie van lidocaïne over het algemeen veilig is met een laag risico op complicaties.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Tijdens en na de operatie krijgt u een placebo met zoutoplossing.
|
Zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
|
gemeten in morfine-equivalente dosering (MED)
|
tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201807071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .