Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Lidocain i pædiatrisk AIS (PEDS LIDO)

27. oktober 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Intravenøs lidokain for at reducere postoperativt opioidforbrug og forbedre restitution efter posterior spinal fusion for teenagers idiopatisk skoliose

Denne undersøgelse omhandler fokusområderne for postoperativ smertebehandling. Vi foreslår et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebo-kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en systemisk infusion af intravenøs lidocain som en ikke-opioid metode til postoperativ smertebehandling efter postoperativ spinal fusion for teenager idiopatisk skoliose (AIS). De vurderede resultater vil være (1) effekten af ​​intravenøs lidocain på postoperativt opioidforbrug, både på hospitalet og ved tre måneders opfølgning, (2) effekten af ​​intravenøst ​​lidocain på immunfænotypen udtrykt efter operation, og ( 3) virkningen af ​​intravenøs lidokain på restitution fra operation som vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Tests for Pain Interference (PI) og Mobility (M) (PROMIS-CAT). Vi foreslår således en undersøgelse af en ikke-opioid metode til smertekontrol for at minimere opioidforbruget på hospitalet og tre måneder efter operationen, med primære udfaldsmål, der inkluderer morfinækvivalent opioidforbrug og PROMIS-mobilitet til at vurdere helbredelse. Derudover vil vi teste systemisk lidokains evne til at dæmpe den systemiske inflammatoriske reaktion på større rygsøjleoperationer. Den immunologiske respons på kirurgi er blevet forbundet med rehabilitering og restitution efter total hoftearthroplastik, og denne undersøgelse vil give data til støtte for det videre arbejde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

et fase IV, randomiseret, tredobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg med to undersøgelsesgrupper: postoperativ standardbehandling med opioid patientkontrolleret analgesi (PCA) og IV lidokaininfusion versus postoperativ standardbehandling plus normal saltvandsplacebo. Blokrandomisering i en af ​​de to grupper vil være baseret på en tilfældig tabel genereret ved hjælp af et R-program. Gruppe 1 (undersøgelse) vil modtage intravenøs lidocain under og efter posterior spinal fusion for AIS. Gruppe 2 (kontrol) vil modtage placebo med saltvand under og efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Teenagers idiopatisk skoliose indiceret til posterior spinal fusion.
  2. Alder mellem 12 og 18 år.
  3. Forælder/værge, der er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 12 eller > 18 år.
  2. Ude af stand til at indhente samtykke til den kirurgiske intervention eller undersøgelse, eller hvis mental kapacitet forbyder evnen til at give samtykke og udfylde patientrapporterede udfaldsværktøjer.
  3. Diagnose af sepsis eller infektion
  4. Diagnose af primær eller metastatisk malignitet.
  5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  6. Tidligere eller nuværende diagnoser af en hjertearytmi eller første/anden grads hjerteblokade.
  7. Tidligere eller nuværende anfaldslidelser.
  8. Allergi over for bupivacain.
  9. Planlagte anteriore tilgange til behandling af skoliose deformitet.
  10. Begrænsede engelskkundskaber (f.eks. ude af stand til at opnå informeret samtykke til operation uden en oversætter)
  11. Statens børns afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
vil modtage intravenøs lidokain under og efter posterior spinal fusion til AIS
Medicin: IV lidokain
et korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel af amidtypen og leveres som en vandig opløsning til intravenøs administration. Det har en halveringstid på 1,5-2 timer. En traditionel administrationsmetode er via epidural levering. Epidural lidocain er effektivt, og denne effekt skyldes til dels systemisk absorption. Systemisk (intravenøs) administration af lidocain er en Food and Drug Administration godkendt leveringsmetode. Lave plasmaniveauer er nødvendige for effektiv brug, 0,5 µg/mL til 5,0 µg/mL. I betragtning af denne lave koncentration, der kræves og den korte halveringstid, menes kontinuerlig infusion af lidocain generelt at være sikker med lav risiko for komplikationer.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
vil modtage saltvand placebo under og efter operationen.
Medicin: Placebos
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
målt i morfinækvivalent dosis (MED)
op til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201807071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner