Лидокаин внутривенно в педиатрической AIS (PEDS LIDO)
27 октября 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Внутривенный лидокаин для снижения послеоперационного потребления опиоидов и улучшения восстановления после заднего спондилодеза при подростковом идиопатическом сколиозе
Это исследование посвящено основным направлениям послеоперационного обезболивания.
Мы предлагаем рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности системной инфузии внутривенного лидокаина в качестве неопиоидного метода послеоперационного обезболивания после послеоперационного спондилодеза при подростковом идиопатическом сколиозе (ИИС).
Оцениваемыми исходами будут (1) влияние внутривенного лидокаина на послеоперационное потребление опиоидов, как в больнице, так и через три месяца наблюдения, (2) влияние внутривенного лидокаина на иммунофенотип, выраженный после операции, и ( 3) влияние внутривенного введения лидокаина на восстановление после операции по оценке с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, - компьютерных адаптивных тестов на интерференцию боли (PI) и подвижность (M) (PROMIS-CAT).
Таким образом, мы предлагаем исследование неопиоидного метода контроля боли для минимизации потребления опиоидов в больнице и через три месяца после операции, с первичными показателями исходов, которые включают потребление опиоидов, эквивалентных морфину, и PROMIS-Mobility для оценки выздоровления.
Кроме того, мы проверим способность системного лидокаина ослаблять системный воспалительный ответ на большие операции на позвоночнике.
Иммунологический ответ на операцию был связан с реабилитацией и восстановлением после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, и это исследование предоставит данные для поддержки дальнейшей работы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза IV, рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя исследовательскими группами: послеоперационный стандарт лечения с опиоидной анальгезией, контролируемой пациентом (PCA) и внутривенным вливанием лидокаина, по сравнению с послеоперационным стандартом лечения плюс плацебо с нормальным физиологическим раствором.
Рандомизация блоков в одну из двух групп будет осуществляться на основе случайной таблицы, сгенерированной с помощью R-программы.
Группа 1 (исследование) будет получать лидокаин внутривенно во время и после заднего спондилодеза для AIS.
Группа 2 (контрольная) будет получать плацебо в физиологическом растворе во время и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подростковый идиопатический сколиоз показан для заднего спондилодеза.
- Возраст от 12 до 18 лет.
- Родитель/опекун, способный дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Возраст < 12 или > 18 лет.
- Невозможно получить согласие на хирургическое вмешательство или исследование, или если умственные способности не позволяют дать согласие и заполнить инструменты результатов, о которых сообщают пациенты.
- Диагностика сепсиса или инфекции
- Диагностика первичного или метастатического злокачественного новообразования.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Прошлые или текущие диагнозы сердечной аритмии или блокады сердца первой/второй степени.
- Прошлые или текущие эпилептические припадки.
- Аллергия на бупивакаин.
- Планируемые передние доступы для лечения сколиотической деформации.
- Ограниченное владение английским языком (например, невозможность получить информированное согласие на операцию без переводчика)
- Дети под опекой государства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
будет получать внутривенно лидокаин во время и после заднего спондилодеза по поводу ОИС.
|
местный анестетик амидного типа короткого действия, поставляемый в виде водного раствора для внутривенного введения.
Период полувыведения составляет 1,5-2 часа.
Традиционным методом введения является эпидуральная доставка.
Эпидуральный лидокаин эффективен, и этот эффект частично обусловлен системной абсорбцией.
Системное (внутривенное) введение лидокаина является методом доставки, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Для эффективного использования необходимы низкие уровни в плазме, от 0,5 мкг/мл до 5,0 мкг/мл.
Учитывая такую низкую требуемую концентрацию и короткий период полувыведения, считается, что непрерывная инфузия лидокаина в целом безопасна с низким риском осложнений.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
будет получать солевой плацебо во время и после операции.
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: до 6 недель после операции
|
измеряется в морфин-эквивалентной дозировке (МЭД)
|
до 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201807071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .