- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03893318
IV Lidocain bei pädiatrischer AIS (PEDS LIDO)
27. Oktober 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Intravenöses Lidocain zur Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs und zur Verbesserung der Genesung nach hinterer Wirbelsäulenfusion bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Diese Studie befasst sich mit den Schwerpunktbereichen der postoperativen Schmerztherapie.
Wir schlagen eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit einer systemischen Infusion von intravenösem Lidocain als nicht-opioide Methode zur postoperativen Schmerzbehandlung nach postoperativer Wirbelsäulenversteifung bei adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) zu untersuchen.
Die bewerteten Ergebnisse sind (1) die Wirkung von intravenösem Lidocain auf den postoperativen Opioidverbrauch, sowohl im Krankenhaus als auch bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten, (2) die Wirkung von intravenösem Lidocain auf den nach der Operation exprimierten Immunphänotyp und ( 3) die Wirkung von intravenösem Lidocain auf die Genesung nach der Operation, wie durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Tests for Pain Interference (PI) and Mobility (M) (PROMIS-CAT) bewertet.
Daher schlagen wir eine Studie über eine Nicht-Opioid-Methode zur Schmerzkontrolle vor, um den Opioidkonsum im Krankenhaus und drei Monate nach der Operation zu minimieren, mit primären Ergebnismessungen, die den morphinäquivalenten Opioidkonsum und PROMIS-Mobilität zur Beurteilung der Genesung umfassen.
Darüber hinaus werden wir die Fähigkeit von systemischem Lidocain testen, die systemische Entzündungsreaktion nach größeren Wirbelsäulenoperationen abzuschwächen.
Die immunologische Reaktion auf eine Operation wurde mit der Rehabilitation und Genesung nach einer Hüfttotalendoprothetik in Verbindung gebracht, und diese Studie wird Daten zur Unterstützung weiterer Arbeiten liefern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Phase-IV-Studie mit zwei Studiengruppen: postoperativer Behandlungsstandard mit patientenkontrollierter Opioid-Analgesie (PCA) und intravenöser Lidocain-Infusion versus postoperativer Behandlungsstandard plus Placebo mit normaler Kochsalzlösung.
Die Block-Randomisierung in eine der beiden Gruppen basiert auf einer unter Verwendung eines R-Programms generierten Zufallstabelle.
Gruppe 1 (Studie) erhält intravenöses Lidocain während und nach der posterioren Wirbelsäulenfusion für AIS.
Gruppe 2 (Kontrolle) erhält während und nach der Operation ein Placebo mit Kochsalzlösung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adoleszente idiopathische Skoliose indiziert für posteriore Wirbelsäulenfusion.
- Alter zwischen 12 und 18 Jahren.
- Elternteil / Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 12 oder > 18 Jahre alt.
- Es ist nicht möglich, die Einwilligung für den chirurgischen Eingriff oder die Studie einzuholen, oder wenn die geistige Leistungsfähigkeit die Fähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zu vervollständigen, verbietet.
- Diagnose einer Sepsis oder Infektion
- Diagnose einer primären oder metastasierten Malignität.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Frühere oder aktuelle Diagnosen einer Herzrhythmusstörung oder eines Herzblocks ersten/zweiten Grades.
- Frühere oder aktuelle Anfallsleiden.
- Allergie gegen Bupivacain.
- Geplante anteriore Zugänge zur Behandlung von Skoliosedeformitäten.
- Begrenzte Englischkenntnisse (z. ohne Dolmetscher nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung für eine Operation einzuholen)
- Gemeinde der Staatskinder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
wird während und nach der hinteren Wirbelsäulenversteifung bei AIS intravenöses Lidocain erhalten
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ein kurz wirkendes Lokalanästhetikum vom Amidtyp, das als wässrige Lösung zur intravenösen Verabreichung geliefert wird.
Es hat eine Halbwertszeit von 1,5-2 Stunden.
Ein traditionelles Verabreichungsverfahren ist die epidurale Verabreichung.
Epidurales Lidocain ist wirksam und diese Wirkung beruht teilweise auf einer systemischen Absorption.
Die systemische (intravenöse) Verabreichung von Lidocain ist eine von der Food and Drug Administration zugelassene Verabreichungsmethode.
Für eine effektive Anwendung sind niedrige Plasmaspiegel von 0,5 µg/ml bis 5,0 µg/ml erforderlich.
Angesichts dieser geringen erforderlichen Konzentration und der kurzen Halbwertszeit gilt die kontinuierliche Infusion von Lidocain als im Allgemeinen sicher und mit geringem Komplikationsrisiko.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
wird während und nach der Operation ein Placebo mit Kochsalzlösung erhalten.
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Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
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gemessen in Morphin-Äquivalent-Dosis (MED)
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bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201807071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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