- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03893318
Lidocaína IV en AIS pediátrico (PEDS LIDO)
27 de octubre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Lidocaína intravenosa para reducir el consumo posoperatorio de opiáceos y mejorar la recuperación después de una fusión espinal posterior para la escoliosis idiopática en adolescentes
Este estudio aborda las áreas de enfoque del manejo del dolor posoperatorio.
Proponemos un ensayo aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de una infusión sistémica de lidocaína intravenosa como método no opioide para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la fusión espinal posoperatoria para la escoliosis idiopática del adolescente (AIS).
Los resultados evaluados serán (1) el efecto de la lidocaína intravenosa sobre el consumo de opioides posoperatorios, tanto en el hospital como a los tres meses de seguimiento, (2) el efecto de la lidocaína intravenosa sobre el inmunofenotipo expresado después de la cirugía, y ( 3) el efecto de la lidocaína intravenosa en la recuperación de la cirugía según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: pruebas adaptativas por computadora para la interferencia del dolor (PI) y la movilidad (M) (PROMIS-CAT).
Por lo tanto, proponemos un estudio de un método de control del dolor no opioide para minimizar el consumo de opioides en el hospital y tres meses después de la operación, con medidas de resultados primarios que incluyen el consumo de opioides equivalentes a morfina y PROMIS-Mobility para evaluar la recuperación.
Además, probaremos la capacidad de la lidocaína sistémica para atenuar la respuesta inflamatoria sistémica a la cirugía mayor de columna.
La respuesta inmunológica a la cirugía se ha asociado con la rehabilitación y la recuperación después de la artroplastia total de cadera y este estudio proporcionará datos para respaldar el trabajo futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un ensayo de fase IV, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo con dos grupos de estudio: atención estándar posoperatoria con analgesia controlada por el paciente (PCA) de opioides e infusión de lidocaína IV versus atención estándar posoperatoria más placebo de solución salina normal.
La aleatorización de bloques en uno de los dos grupos se basará en una tabla aleatoria generada mediante un programa R.
El Grupo 1 (Estudio) recibirá lidocaína intravenosa durante y después de la fusión espinal posterior para AIS.
El grupo 2 (control) recibirá un placebo de solución salina durante y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escoliosis idiopática del adolescente indicada para fusión espinal posterior.
- Edades entre 12 y 18 años.
- Padre/tutor capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < 12 o > 18 años.
- No se puede obtener el consentimiento para la intervención quirúrgica o el estudio, o si la capacidad mental impide dar consentimiento y completar las herramientas de resultados informados por el paciente.
- Diagnóstico de sepsis o infección
- Diagnóstico de malignidad primaria o metastásica.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Diagnósticos pasados o actuales de arritmia cardíaca o bloqueo cardíaco de primer/segundo grado.
- Trastornos convulsivos pasados o actuales.
- Alergia a la bupivacaína.
- Abordajes anteriores planificados para el tratamiento de la deformidad de la escoliosis.
- Dominio limitado del inglés (por ej. incapaz de obtener el consentimiento informado para la cirugía sin un traductor)
- Niños bajo la tutela del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
recibirá lidocaína intravenosa durante y después de la fusión espinal posterior para AIS
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un anestésico local de acción corta de tipo amida y se administra como una solución acuosa para administración intravenosa.
Tiene una vida media de 1.5-2 horas.
Un método tradicional de administración es vía epidural.
La lidocaína epidural es eficaz y este efecto se debe, en parte, a la absorción sistémica.
La administración sistémica (intravenosa) de lidocaína es un método de administración aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Se necesitan niveles plasmáticos bajos para un uso eficaz, de 0,5 µg/mL a 5,0 µg/mL.
Dada esta baja concentración requerida y la corta vida media, se cree que la infusión continua de lidocaína es generalmente segura con bajo riesgo de complicaciones.
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Comparador de placebos: Grupo de control
recibirá placebo de solución salina durante y después de la cirugía.
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Salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
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medido en dosis equivalente a morfina (MED)
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hasta 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201807071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .