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Lidocaína IV en AIS pediátrico (PEDS LIDO)

27 de octubre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Lidocaína intravenosa para reducir el consumo posoperatorio de opiáceos y mejorar la recuperación después de una fusión espinal posterior para la escoliosis idiopática en adolescentes

Este estudio aborda las áreas de enfoque del manejo del dolor posoperatorio. Proponemos un ensayo aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de una infusión sistémica de lidocaína intravenosa como método no opioide para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la fusión espinal posoperatoria para la escoliosis idiopática del adolescente (AIS). Los resultados evaluados serán (1) el efecto de la lidocaína intravenosa sobre el consumo de opioides posoperatorios, tanto en el hospital como a los tres meses de seguimiento, (2) el efecto de la lidocaína intravenosa sobre el inmunofenotipo expresado después de la cirugía, y ( 3) el efecto de la lidocaína intravenosa en la recuperación de la cirugía según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: pruebas adaptativas por computadora para la interferencia del dolor (PI) y la movilidad (M) (PROMIS-CAT). Por lo tanto, proponemos un estudio de un método de control del dolor no opioide para minimizar el consumo de opioides en el hospital y tres meses después de la operación, con medidas de resultados primarios que incluyen el consumo de opioides equivalentes a morfina y PROMIS-Mobility para evaluar la recuperación. Además, probaremos la capacidad de la lidocaína sistémica para atenuar la respuesta inflamatoria sistémica a la cirugía mayor de columna. La respuesta inmunológica a la cirugía se ha asociado con la rehabilitación y la recuperación después de la artroplastia total de cadera y este estudio proporcionará datos para respaldar el trabajo futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

un ensayo de fase IV, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo con dos grupos de estudio: atención estándar posoperatoria con analgesia controlada por el paciente (PCA) de opioides e infusión de lidocaína IV versus atención estándar posoperatoria más placebo de solución salina normal. La aleatorización de bloques en uno de los dos grupos se basará en una tabla aleatoria generada mediante un programa R. El Grupo 1 (Estudio) recibirá lidocaína intravenosa durante y después de la fusión espinal posterior para AIS. El grupo 2 (control) recibirá un placebo de solución salina durante y después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Escoliosis idiopática del adolescente indicada para fusión espinal posterior.
  2. Edades entre 12 y 18 años.
  3. Padre/tutor capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 12 o > 18 años.
  2. No se puede obtener el consentimiento para la intervención quirúrgica o el estudio, o si la capacidad mental impide dar consentimiento y completar las herramientas de resultados informados por el paciente.
  3. Diagnóstico de sepsis o infección
  4. Diagnóstico de malignidad primaria o metastásica.
  5. Participación en otro ensayo clínico.
  6. Diagnósticos pasados ​​o actuales de arritmia cardíaca o bloqueo cardíaco de primer/segundo grado.
  7. Trastornos convulsivos pasados ​​o actuales.
  8. Alergia a la bupivacaína.
  9. Abordajes anteriores planificados para el tratamiento de la deformidad de la escoliosis.
  10. Dominio limitado del inglés (por ej. incapaz de obtener el consentimiento informado para la cirugía sin un traductor)
  11. Niños bajo la tutela del estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
recibirá lidocaína intravenosa durante y después de la fusión espinal posterior para AIS
un anestésico local de acción corta de tipo amida y se administra como una solución acuosa para administración intravenosa. Tiene una vida media de 1.5-2 horas. Un método tradicional de administración es vía epidural. La lidocaína epidural es eficaz y este efecto se debe, en parte, a la absorción sistémica. La administración sistémica (intravenosa) de lidocaína es un método de administración aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Se necesitan niveles plasmáticos bajos para un uso eficaz, de 0,5 µg/mL a 5,0 µg/mL. Dada esta baja concentración requerida y la corta vida media, se cree que la infusión continua de lidocaína es generalmente segura con bajo riesgo de complicaciones.
Comparador de placebos: Grupo de control
recibirá placebo de solución salina durante y después de la cirugía.
Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la cirugía
medido en dosis equivalente a morfina (MED)
hasta 6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201807071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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