小儿 AIS 中的 IV 利多卡因 (PEDS LIDO)
2023年1月27日 更新者：Washington University School of Medicine
静脉注射利多卡因减少术后阿片类药物消耗并改善青少年特发性脊柱侧凸后路脊柱融合术后的恢复
本研究针对术后疼痛管理的重点领域。
我们提出了一项随机、三盲、安慰剂对照试验，以研究在青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 术后脊柱融合术后，全身静脉输注利多卡因作为一种非阿片类药物的术后疼痛管理方法的疗效。
评估的结果将是 (1) 静脉注射利多卡因对术后阿片类药物消耗的影响，包括住院期间和三个月的随访，(2) 静脉注射利多卡因对手术后表达的免疫表型的影响，以及 ( 3) 静脉注射利多卡因对手术恢复的影响，如患者报告结果测量信息系统-疼痛干扰 (PI) 和活动度 (M) 的计算机自适应测试 (PROMIS-CAT) 所评估。
因此，我们建议研究一种非阿片类药物的疼痛控制方法，以最大限度地减少院内和术后三个月的阿片类药物消耗，主要结果测量包括吗啡等效阿片类药物消耗和 PROMIS-Mobility 以评估恢复。
此外，我们将测试全身利多卡因减弱对大型脊柱手术的全身炎症反应的能力。
对手术的免疫反应与全髋关节置换术后的康复和恢复有关，本研究将提供数据以支持进一步的工作。
研究概览
详细说明
IV 期、随机、三盲、安慰剂对照试验，分为两个研究组：使用阿片类药物患者自控镇痛 (PCA) 和静脉输注利多卡因的术后护理标准与术后护理标准加生理盐水安慰剂。
块随机化到两个组之一将基于使用 R 程序生成的随机表。
第 1 组（研究）将在 AIS 后路脊柱融合术期间和之后接受静脉注射利多卡因。
第 2 组（对照组）将在手术期间和手术后接受生理盐水安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青少年特发性脊柱侧凸表明后路脊柱融合术。
- 年龄在 12 至 18 岁之间。
- 能够为参与研究提供知情同意的家长/监护人
排除标准：
- 年龄 < 12 或 > 18 岁。
- 无法获得手术干预或研究的同意，或者如果精神能力禁止提供同意和完整的患者报告结果工具的能力。
- 败血症或感染的诊断
- 原发性或转移性恶性肿瘤的诊断。
- 参加另一项临床试验。
- 心律失常或一级/二级心脏传导阻滞的过去或当前诊断。
- 过去或现在的癫痫症。
- 对布比卡因过敏。
- 计划前路治疗脊柱侧凸畸形。
- 英语水平有限（例如 在没有翻译的情况下无法获得手术的知情同意书）
- 国家儿童病房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
将在 AIS 后路脊柱融合术期间和之后接受静脉注射利多卡因
|
一种酰胺类短效局部麻醉剂，以水溶液形式用于静脉内给药。
它的半衰期为 1.5-2 小时。
传统的给药方法是通过硬膜外给药。
硬膜外利多卡因是有效的，这种作用部分是由于全身吸收。
利多卡因的全身（静脉内）给药是食品和药物管理局批准的给药方法。
有效使用需要低血浆水平，0.5µg/mL 至 5.0µg/mL。
鉴于所需的低浓度和短半衰期，连续输注利多卡因通常被认为是安全的，并发症风险较低。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
将在手术期间和手术后接受生理盐水安慰剂。
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盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：手术后最多 6 周
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以吗啡等效剂量 (MED) 衡量
|
手术后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Luhmann, MD、St. Louis Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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