Lidokaina IV w pediatrycznym AIS (PEDS LIDO)
27 października 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Dożylna lidokaina w celu zmniejszenia pooperacyjnego zużycia opioidów i poprawy regeneracji po tylnym zespoleniu kręgosłupa u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną
Niniejsze badanie dotyczy głównych obszarów leczenia bólu pooperacyjnego.
Proponujemy randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania skuteczności ogólnoustrojowego wlewu dożylnego lidokainy jako nieopioidowej metody leczenia bólu pooperacyjnego po pooperacyjnym zespoleniu kręgosłupa w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS).
Ocenianymi wynikami będą (1) wpływ dożylnej lidokainy na pooperacyjne zużycie opioidów, zarówno w szpitalu, jak i po trzymiesięcznej obserwacji, (2) wpływ dożylnej lidokainy na immunofenotyp wyrażony po operacji oraz ( 3) wpływ lidokainy podawanej dożylnie na powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, oceniany za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – komputerowe testy adaptacyjne interferencji bólu (PI) i mobilności (M) (PROMIS-CAT).
Dlatego proponujemy badanie nieopioidowej metody kontroli bólu w celu zminimalizowania zużycia opioidów w szpitalu i trzy miesiące po operacji, z podstawowymi pomiarami wyników, które obejmują zużycie opioidów równoważnych morfinie i PROMIS-Mobilność do oceny powrotu do zdrowia.
Ponadto przetestujemy zdolność ogólnoustrojowej lidokainy do osłabienia ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na poważną operację kręgosłupa.
Odpowiedź immunologiczna na operację była związana z rehabilitacją i rekonwalescencją po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, a to badanie dostarczy danych wspierających dalsze prace.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
randomizowane badanie IV fazy z potrójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dwóch grup badawczych: standardowa opieka pooperacyjna z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i dożylny wlew lidokainy w porównaniu ze standardową opieką pooperacyjną plus placebo z solą fizjologiczną.
Randomizacja bloków do jednej z dwóch grup będzie oparta na losowej tabeli wygenerowanej przy użyciu programu R.
Grupa 1 (badanie) otrzyma dożylną lidokainę podczas i po zespoleniu tylnego kręgosłupa z powodu AIS.
Grupa 2 (kontrolna) otrzyma placebo w postaci soli fizjologicznej podczas i po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzieńcza skolioza idiopatyczna wskazana do tylnego zespolenia kręgosłupa.
- Wiek od 12 do 18 lat.
- Rodzic/opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 12 lub > 18 lat.
- Niemożność uzyskania zgody na interwencję chirurgiczną lub badanie, lub jeśli zdolności umysłowe uniemożliwiają wyrażenie zgody i wypełnienie narzędzi zgłaszanych przez pacjentów.
- Rozpoznanie sepsy lub infekcji
- Rozpoznanie pierwotnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Przeszłe lub aktualne rozpoznania arytmii serca lub bloku serca pierwszego/drugiego stopnia.
- Przeszłe lub obecne zaburzenia napadowe.
- Alergia na bupiwakainę.
- Planowane dostępy przednie w leczeniu deformacji skoliozy.
- Ograniczona znajomość języka angielskiego (np. niemożność uzyskania świadomej zgody na operację bez tłumacza)
- Oddział dzieci państwowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
będzie otrzymywać dożylnie lidokainę podczas i po tylnym zespoleniu kręgosłupa z powodu AIS
|
krótkodziałający środek miejscowo znieczulający typu amidu, dostarczany w postaci wodnego roztworu do podawania dożylnego.
Ma okres półtrwania 1,5-2 godziny.
Tradycyjną metodą podawania jest podawanie zewnątrzoponowe.
Lidokaina zewnątrzoponowa jest skuteczna, a efekt ten wynika częściowo z wchłaniania ogólnoustrojowego.
Ogólnoustrojowe (dożylne) podawanie lidokainy jest metodą zatwierdzoną przez Food and Drug Administration.
Do skutecznego stosowania potrzebne są niskie poziomy w osoczu, od 0,5 µg/ml do 5,0 µg/ml.
Biorąc pod uwagę to wymagane niskie stężenie i krótki okres półtrwania, uważa się, że ciągła infuzja lidokainy jest ogólnie bezpieczna i wiąże się z niskim ryzykiem powikłań.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
będzie otrzymywać placebo w postaci soli fizjologicznej podczas operacji i po niej.
|
Solankowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie Opioidów
Ramy czasowe: do 6 tygodni po operacji
|
mierzone w dawce ekwiwalentnej morfiny (MED)
|
do 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201807071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .