소아 AIS의 IV 리도카인 (PEDS LIDO)
2025년 10월 27일 업데이트: Washington University School of Medicine
청소년 특발성 척추측만증에 대한 후방 척추 고정술 후 수술 후 오피오이드 소비를 줄이고 회복을 개선하기 위한 정맥 리도카인
이 연구는 수술 후 통증 관리의 초점 영역을 다룹니다.
우리는 청소년기 특발성 척추 측만증(AIS)에 대한 수술 후 척추 고정술 후 수술 후 통증 관리의 비오피오이드 방법으로서 정맥 내 리도카인의 전신 주입의 효능을 조사하기 위해 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다.
평가된 결과는 (1) 병원 내 및 3개월 추적에서 수술 후 오피오이드 소비에 대한 정맥 리도카인의 효과, (2) 수술 후 표현된 면역 표현형에 대한 정맥 리도카인의 효과, 및 ( 3) Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Tests for Pain Interference(PI) and Mobility(M)(PROMIS-CAT)에 의해 평가된 수술 후 회복에 대한 정맥 리도카인의 효과.
따라서 우리는 병원 내 및 수술 후 3개월에 아편유사제 소비를 최소화하기 위한 비오피오이드 통증 조절 방법에 대한 연구를 제안하며, 주요 결과 측정에는 모르핀과 동등한 아편유사제 소비 및 회복을 평가하기 위한 PROMIS-Mobility가 포함됩니다.
또한 주요 척추 수술에 대한 전신 염증 반응을 약화시키는 전신 리도카인의 능력을 시험할 것입니다.
수술에 대한 면역학적 반응은 고관절 전치환술 후 재활 및 회복과 관련이 있으며 이 연구는 추가 작업을 지원하는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 연구 그룹을 대상으로 한 4상, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험: 오피오이드 환자 제어 진통제(PCA) 및 IV 리도카인 주입을 사용한 수술 후 표준 치료 대 수술 후 표준 치료 플러스 생리 식염수 위약.
두 그룹 중 하나로의 블록 무작위화는 R-프로그램을 사용하여 생성된 무작위 테이블을 기반으로 합니다.
그룹 1(연구)은 AIS에 대한 후방 척추 융합 도중 및 이후에 정맥 리도카인을 투여받을 것입니다.
그룹 2(대조군)는 수술 중 및 수술 후에 식염수 위약을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후방 척추 유합술이 필요한 청소년 특발성 척추 측만증.
- 12세에서 18세 사이의 연령.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자
제외 기준:
- 12세 미만 또는 18세 초과.
- 외과 개입 또는 연구에 대한 동의를 얻을 수 없거나 정신 능력으로 인해 동의를 제공하고 환자가 보고한 결과 도구를 완성할 수 없는 경우.
- 패혈증 또는 감염의 진단
- 원발성 또는 전이성 악성 종양의 진단.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 심장 부정맥 또는 1도/2도 심장 블록의 과거 또는 현재 진단.
- 과거 또는 현재 발작 장애.
- 부피바카인에 대한 알레르기.
- 척추 측만증 변형 치료를 위한 계획된 전방 접근법.
- 제한된 영어 능력(예: 통역사 없이 수술에 대한 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음)
- 주 어린이 보호 구역
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
AIS에 대한 후방 척추 융합 도중 및 이후에 정맥 내 리도카인을 투여받게 됩니다.
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아미드 유형의 속효성 국소 마취제이며 정맥 투여용 수용액으로 전달됩니다.
반감기는 1.5-2시간입니다.
전통적인 투여 방법은 경막외 전달을 통한 것입니다.
경막외 리도카인은 효과적이며 이 효과는 부분적으로 전신 흡수에 기인합니다.
리도카인의 전신(정맥내) 투여는 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 승인한 전달 방법입니다.
효과적인 사용을 위해서는 0.5µg/mL ~ 5.0µg/mL의 낮은 혈장 농도가 필요합니다.
이렇게 낮은 농도가 필요하고 짧은 반감기를 감안할 때 리도카인의 지속적인 주입은 합병증의 위험이 낮고 일반적으로 안전하다고 생각됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
수술 중 및 수술 후에 식염수 위약을 투여받게 됩니다.
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식염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비량
기간: 수술 후 최대 6주 동안
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모르핀 등가 용량(MED)으로 측정
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수술 후 최대 6주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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