- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03893318
Lidocaina IV nell'AIS pediatrico (PEDS LIDO)
27 ottobre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lidocaina per via endovenosa per ridurre il consumo di oppioidi postoperatori e migliorare il recupero dopo la fusione spinale posteriore per la scoliosi idiopatica adolescenziale
Questo studio affronta le aree di interesse della gestione del dolore post-operatorio.
Proponiamo uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia di un'infusione sistemica di lidocaina per via endovenosa come metodo non oppioide di gestione del dolore postoperatorio dopo fusione spinale postoperatoria per la scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
I risultati valutati saranno (1) l'effetto della lidocaina per via endovenosa sul consumo di oppioidi post-operatorio, sia in ospedale che a tre mesi di follow-up, (2) l'effetto della lidocaina per via endovenosa sull'immunofenotipo espresso dopo l'intervento chirurgico, e ( 3) l'effetto della lidocaina per via endovenosa sul recupero dall'intervento chirurgico come valutato dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente-test adattivi al computer per l'interferenza del dolore (PI) e la mobilità (M) (PROMIS-CAT).
Pertanto, proponiamo uno studio di un metodo non oppioide per il controllo del dolore per ridurre al minimo il consumo di oppioidi in ospedale e tre mesi dopo l'intervento, con misure di outcome primari che includono il consumo di oppioidi equivalente alla morfina e PROMIS-Mobility per valutare il recupero.
Inoltre, testeremo la capacità della lidocaina sistemica di attenuare la risposta infiammatoria sistemica alla chirurgia vertebrale maggiore.
La risposta immunologica alla chirurgia è stata associata alla riabilitazione e al recupero dopo l'artroplastica totale dell'anca e questo studio fornirà dati a supporto di ulteriori lavori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
uno studio di fase IV, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo con due gruppi di studio: standard di cura postoperatorio con analgesia controllata dal paziente con oppioidi (PCA) e infusione di lidocaina endovenosa rispetto allo standard di cura postoperatorio più normale placebo salino.
La randomizzazione a blocchi in uno dei due gruppi si baserà su una tabella casuale generata utilizzando un programma R.
Il gruppo 1 (studio) riceverà lidocaina per via endovenosa durante e dopo la fusione spinale posteriore per l'AIS.
Il gruppo 2 (controllo) riceverà placebo salino durante e dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Barnes Jewish Hospital and St. Louis Children Hospital / Washington University in St. Louis School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scoliosi idiopatica adolescenziale indicata per fusione spinale posteriore.
- Età compresa tra i 12 e i 18 anni.
- Genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Età < 12 o > 18 anni.
- Impossibile ottenere il consenso per l'intervento chirurgico o lo studio, o se la capacità mentale vieta la capacità di fornire il consenso e completare gli strumenti dei risultati riportati dal paziente.
- Diagnosi di sepsi o infezione
- Diagnosi di malignità primaria o metastatica.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Diagnosi passate o attuali di aritmia cardiaca o blocco cardiaco di primo/secondo grado.
- Disturbi convulsivi passati o attuali.
- Allergia alla bupivacaina.
- Approcci anteriori pianificati per il trattamento della deformità della scoliosi.
- Conoscenza limitata della lingua inglese (ad es. impossibilità di ottenere il consenso informato per un intervento chirurgico senza un traduttore)
- Rione dei bambini di Stato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
riceveranno lidocaina per via endovenosa durante e dopo la fusione spinale posteriore per AIS
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un anestetico locale di tipo amidico a breve durata d'azione e somministrato come soluzione acquosa per somministrazione endovenosa.
Ha un'emivita di 1,5-2 ore.
Un metodo tradizionale di somministrazione è tramite parto epidurale.
La lidocaina epidurale è efficace e questo effetto è dovuto, in parte, all'assorbimento sistemico.
La somministrazione sistemica (endovenosa) di lidocaina è un metodo di somministrazione approvato dalla Food and Drug Administration.
Per un uso efficace sono necessari bassi livelli plasmatici, da 0,5 µg/mL a 5,0 µg/mL.
Data questa bassa concentrazione richiesta e la breve emivita, si ritiene che l'infusione continua di lidocaina sia generalmente sicura con un basso rischio di complicanze.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
riceveranno placebo salino durante e dopo l'intervento chirurgico.
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Salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
misurato in dosaggio equivalente alla morfina (MED)
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fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Luhmann, MD, St. Louis Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201807071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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